审慎对待 积极求证 纵观罗格列酮事件 国内专家称目前尚无定论
对罗格列酮心血管安全性的争议始于今年5月,至今仍末完结,因而成为贯穿下半年度的全球性热点问题。
5月 波澜
2007年5月21日,《新英格兰医学杂志》在线发表了口服降糖药罗格列酮可能升高患者心肌梗死和心源性死亡危险的荟萃分析结果,一石激起千层浪,这一结果的公布引起了国际糖尿病领域的高度关注。
7月 表决
7月30日,FDA举行听证会,在对现有数据进行回顾并听取相关汇报后,FDA内分泌和代谢药物咨询委员会以及药物安全和风险管理咨询委员会的23名成员以投票形式进行表决:20票对3票认为现有研究支持罗格列酮存在心血管安全隐患,已构成危险信号;22票对1票支持罗格列酮继续留在美国市场。
8月 警示
8月14日,FDA决定在全部噻唑烷二酮类(TZD)降糖药说明书中增加心衰危险的黑框警告。这些药物包括罗格列酮、吡格列酮、罗格列酮+格列美脲、罗格列酮+二甲双胍、吡格列酮+格列美脲。
3个月后,FDA再次宣布,在已有的警告中添加罗格列酮潜在增加心脏病发作(Heart Attacks)的危险。
11月 声明
11月27日,美国糖尿病学会(ADA)与欧洲糖尿病研究学会(ESAD)发布共识声明,针对2型糖尿病诊治共识中TZD类药物的使用进行修改,注明该类药物增加体液储留、充血性心力衰竭和骨折危险,其中罗格列酮可能增加心梗危险。
12月 新证
12月12日,JAMA杂志上发表了加拿大学者的最新分析数据。该项回顾性病例对照研究纳入安大略省近16万口服降糖药的老年(>65 岁)糖尿病患者,在平均随访3.8年期间,发现与其他口服降糖药的联合应用相比,TZD单药治疗与充血性心衰(RR=1.60,P<0.001)、急性心梗(RR=1.40,P=0.02)和死亡(RR=1.29,P=0.03)危险的增加显著相关,而且这些危险的增加似乎主要与罗格列酮的使用有关。
中华医学会糖尿病分会主任委员杨文英教授在年终接受本报记者采访时指出:“罗格列酮心血管安全性问题,目前还没有定论。”, http://www.100md.com
5月 波澜
2007年5月21日,《新英格兰医学杂志》在线发表了口服降糖药罗格列酮可能升高患者心肌梗死和心源性死亡危险的荟萃分析结果,一石激起千层浪,这一结果的公布引起了国际糖尿病领域的高度关注。
7月 表决
7月30日,FDA举行听证会,在对现有数据进行回顾并听取相关汇报后,FDA内分泌和代谢药物咨询委员会以及药物安全和风险管理咨询委员会的23名成员以投票形式进行表决:20票对3票认为现有研究支持罗格列酮存在心血管安全隐患,已构成危险信号;22票对1票支持罗格列酮继续留在美国市场。
8月 警示
8月14日,FDA决定在全部噻唑烷二酮类(TZD)降糖药说明书中增加心衰危险的黑框警告。这些药物包括罗格列酮、吡格列酮、罗格列酮+格列美脲、罗格列酮+二甲双胍、吡格列酮+格列美脲。
3个月后,FDA再次宣布,在已有的警告中添加罗格列酮潜在增加心脏病发作(Heart Attacks)的危险。
11月 声明
11月27日,美国糖尿病学会(ADA)与欧洲糖尿病研究学会(ESAD)发布共识声明,针对2型糖尿病诊治共识中TZD类药物的使用进行修改,注明该类药物增加体液储留、充血性心力衰竭和骨折危险,其中罗格列酮可能增加心梗危险。
12月 新证
12月12日,JAMA杂志上发表了加拿大学者的最新分析数据。该项回顾性病例对照研究纳入安大略省近16万口服降糖药的老年(>65 岁)糖尿病患者,在平均随访3.8年期间,发现与其他口服降糖药的联合应用相比,TZD单药治疗与充血性心衰(RR=1.60,P<0.001)、急性心梗(RR=1.40,P=0.02)和死亡(RR=1.29,P=0.03)危险的增加显著相关,而且这些危险的增加似乎主要与罗格列酮的使用有关。
中华医学会糖尿病分会主任委员杨文英教授在年终接受本报记者采访时指出:“罗格列酮心血管安全性问题,目前还没有定论。”, http://www.100md.com