打造负责任的药品监管机构
药害事件接连发生，腐败官员相继落马……国家食品药品监管局一度被抛到舆论的风口浪尖，其形象和公信力受到极大损害。
一年来，面对巨大的压力，国家食品药品监管局痛定思痛，查找漏洞，集中整改，加强监管，奋力走出贪污腐败案件的阴影。
局长邵明立说：“我们要以实际行动重树形象，扭转监管工作的被动局面，做一个负责任的药品监管部门，重新赢得公众的信任。”
刮骨疗毒 集中整改
2007年1月26日，一场以“整顿机关作风，整改监管工作，重塑队伍形象”为主题的集中教育活动，在国家食品药品监管局机关和直属单位拉开帷幕。
针对工作中存在的主要问题和明显漏洞，药品审评中心从思想建设、制度建设等6个方面制定了65项整改措施，并逐一进行整改，统一审评尺度、确保审评科学公正。
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药品安全监管司为解决认证与审批、认证与生产“两张皮”现象，进一步加大了GMP飞行检查的力度，严厉打击和查处违法违规行为。司长边振甲说：“对故意规避监管、弄虚作假、生产假劣药品的，我们吊销其《药品生产许可证》，将其一次性淘汰出局，决不再给机会。”
针对食品药品监管法规制度存在的薄弱环节和明显漏洞，集中教育活动期间，国家食品药品监管局重点对决策议事、行政审批、执法监督、干部任用、廉政建设等方面的规章制度进行了全面清理和完善，共制定了12项，修订了7项，废止了65项。其中，食品药品监督管理工作人员“八条禁令”、廉政工作“五项制度”，为监管人员廉洁从政划出了高压线。重点部门、关键岗位实行轮岗交流，共选调选配、轮岗交流、选拔任用了60多名干部。
据统计，经过集中教育，10个直属单位所办的22家企业均已脱钩；机关和直属单位部分工作人员持有医药企业350万股股票股份的清退工作基本完成；机关和直属单位部分工作人员登记上交了260多万元的礼金和一些礼品。
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为民护民 加强监管
“以往问题的核心，其实就是‘为谁监管、怎样监管’。”邵明立说，“解决问题的根本出路，在于端正监管指导思想，树立和实践科学的监管理念，切实把人民利益放在首位!”
一心一意为民、尽职尽责护民、实实在在利民。近一年来，对发生假药事件的齐齐哈尔第二制药有限公司、严重违反药品生产质量管理规范的广东佰易药业有限公司、上海华联制药厂等7家问题企业，国家食品药品监管局一律给予吊销药品生产许可证处理。
在一年多的整顿和规范药品市场秩序专项行动中，药品监管部门依法关停药品、医疗器械生产企业近300家，收回GMP证书157张，吊销900多家企业经营许可证，查处各类药品、医疗器械违法案件28万多件，捣毁制假窝点900多个，移交司法机关440多件，刑事处分279人。
为进一步加强高风险品种监管，药监部门对血液制品全部实行批签发管理，即企业生产的每一批血液制品，在企业内检验合格后都必须抽取样品送至中国药品生物制品检定所，再次检验合格方可上市；今年3月起，各地向血液制品和疫苗等高风险品种生产企业派遣驻厂监督员1300多人；7月，药监部门又从广东开始试行质量授权人制度，由企业授权一名高级专业管理人员全面负责药品质量和成品放行，加大企业的自我监管力度。
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在科学监管理念指导下，各地药监部门积极创新监管机制：
上海市食品药品监管局构建了覆盖全市128家药品批发企业的药品流通实时监控系统，可以在几分钟内初步查明进入辖区的药品生产单位、批准文号、供货单位、购进数量、流向等基本信息；广东省食品药品监管局推出“药讯通”信息服务移动平台，通过手机短信在全省范围内群发传递安全用药、药品广告识别、药品安全预警和应急等信息……
为更好地保护公众用药安全，国家食品药品监管局加强了药品不良反应监测。一年多来，暂停了14个存在安全隐患的药品品种的销售和使用。备受关注的《药品召回管理办法》已于12月施行，对有可能对健康带来危害的药品将及时采取召回措施。
为让老百姓在家门口就能用上质优价廉的药，药监部门大力建设农村药品供应网和监督网，两网目前已经覆盖全国80%以上行政村，广大农民用药越来越安全方便，农村常用药价格普遍降低了20%以上。在药监等部门的共同努力下，今年11月，首批“城市社区和农村基本用药”低价上市，已有18种常用药减少中间环节，通过直接配送等方式进入城市社区和农村。
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阳光行政 接受监督
“以后每月8日，我和我的同事都会在此恭候各位记者。”7月11日，在国家食品药品监管局举行的首场定时定点新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛说：“媒体和公众需要准确、权威和科学的食品药品安全信息，而改进和加强食品药品监管、保障公众饮食用药安全，也离不开媒体和社会的监督。”
这次会议发布的新修订的《药品注册管理办法》规定，国家食品药品监管局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
“不是一个部门，更不是一个人对一个药品能够说了算的。”国家食品药品监管局副局长吴浈在会上说，“越公开的东西，越能防腐败。”
舆论普遍认为，一个清晰的信号由此传出：食品药品监管局敞开了大门，公开信息，阳光行政，广泛听取公众意见，并勇敢面对舆论监督。
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事实上，《药品注册管理办法》的修订工作，就是一次“开门立法”。国家食品药品监管局成立的起草小组先后举行30余次研讨会，还分赴各地调研，收集意见和建议万余条；新办法修订草案两次上网公开征求意见……
收集整理网民讨论内容，也被国家食品药品监管局作为一项网上调研工作看待。今年两会过后，国家食品药品监管局对收集的1700多条网民讨论信息进行分析和归纳，形成近300条意见建议，认真吸取借鉴。
公开、透明、开放，国家药品审评中心揭开“神秘面纱”，每月都有定期的开放日，将注册审评人和社会公众请进门来参观，增加他们对药品技术审评工作的了解，听取他们的意见和建议，接受他们的监督。在审评中心的网站上，企业还可以随时查询每种药品的审评进度，了解与审评的进展。(新华社记者吕诺), http://www.100md.com
一年来，面对巨大的压力，国家食品药品监管局痛定思痛，查找漏洞，集中整改，加强监管，奋力走出贪污腐败案件的阴影。
局长邵明立说：“我们要以实际行动重树形象，扭转监管工作的被动局面，做一个负责任的药品监管部门，重新赢得公众的信任。”
刮骨疗毒 集中整改
2007年1月26日，一场以“整顿机关作风，整改监管工作，重塑队伍形象”为主题的集中教育活动，在国家食品药品监管局机关和直属单位拉开帷幕。
针对工作中存在的主要问题和明显漏洞，药品审评中心从思想建设、制度建设等6个方面制定了65项整改措施，并逐一进行整改，统一审评尺度、确保审评科学公正。
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药品安全监管司为解决认证与审批、认证与生产“两张皮”现象，进一步加大了GMP飞行检查的力度，严厉打击和查处违法违规行为。司长边振甲说：“对故意规避监管、弄虚作假、生产假劣药品的，我们吊销其《药品生产许可证》，将其一次性淘汰出局，决不再给机会。”
针对食品药品监管法规制度存在的薄弱环节和明显漏洞，集中教育活动期间，国家食品药品监管局重点对决策议事、行政审批、执法监督、干部任用、廉政建设等方面的规章制度进行了全面清理和完善，共制定了12项，修订了7项，废止了65项。其中，食品药品监督管理工作人员“八条禁令”、廉政工作“五项制度”，为监管人员廉洁从政划出了高压线。重点部门、关键岗位实行轮岗交流，共选调选配、轮岗交流、选拔任用了60多名干部。
据统计，经过集中教育，10个直属单位所办的22家企业均已脱钩；机关和直属单位部分工作人员持有医药企业350万股股票股份的清退工作基本完成；机关和直属单位部分工作人员登记上交了260多万元的礼金和一些礼品。
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为民护民 加强监管
“以往问题的核心，其实就是‘为谁监管、怎样监管’。”邵明立说，“解决问题的根本出路，在于端正监管指导思想，树立和实践科学的监管理念，切实把人民利益放在首位!”
一心一意为民、尽职尽责护民、实实在在利民。近一年来，对发生假药事件的齐齐哈尔第二制药有限公司、严重违反药品生产质量管理规范的广东佰易药业有限公司、上海华联制药厂等7家问题企业，国家食品药品监管局一律给予吊销药品生产许可证处理。
在一年多的整顿和规范药品市场秩序专项行动中，药品监管部门依法关停药品、医疗器械生产企业近300家，收回GMP证书157张，吊销900多家企业经营许可证，查处各类药品、医疗器械违法案件28万多件，捣毁制假窝点900多个，移交司法机关440多件，刑事处分279人。
为进一步加强高风险品种监管，药监部门对血液制品全部实行批签发管理，即企业生产的每一批血液制品，在企业内检验合格后都必须抽取样品送至中国药品生物制品检定所，再次检验合格方可上市；今年3月起，各地向血液制品和疫苗等高风险品种生产企业派遣驻厂监督员1300多人；7月，药监部门又从广东开始试行质量授权人制度，由企业授权一名高级专业管理人员全面负责药品质量和成品放行，加大企业的自我监管力度。
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在科学监管理念指导下，各地药监部门积极创新监管机制：
上海市食品药品监管局构建了覆盖全市128家药品批发企业的药品流通实时监控系统，可以在几分钟内初步查明进入辖区的药品生产单位、批准文号、供货单位、购进数量、流向等基本信息；广东省食品药品监管局推出“药讯通”信息服务移动平台，通过手机短信在全省范围内群发传递安全用药、药品广告识别、药品安全预警和应急等信息……
为更好地保护公众用药安全，国家食品药品监管局加强了药品不良反应监测。一年多来，暂停了14个存在安全隐患的药品品种的销售和使用。备受关注的《药品召回管理办法》已于12月施行，对有可能对健康带来危害的药品将及时采取召回措施。
为让老百姓在家门口就能用上质优价廉的药，药监部门大力建设农村药品供应网和监督网，两网目前已经覆盖全国80%以上行政村，广大农民用药越来越安全方便，农村常用药价格普遍降低了20%以上。在药监等部门的共同努力下，今年11月，首批“城市社区和农村基本用药”低价上市，已有18种常用药减少中间环节，通过直接配送等方式进入城市社区和农村。
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“以后每月8日，我和我的同事都会在此恭候各位记者。”7月11日，在国家食品药品监管局举行的首场定时定点新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛说：“媒体和公众需要准确、权威和科学的食品药品安全信息，而改进和加强食品药品监管、保障公众饮食用药安全，也离不开媒体和社会的监督。”
这次会议发布的新修订的《药品注册管理办法》规定，国家食品药品监管局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
“不是一个部门，更不是一个人对一个药品能够说了算的。”国家食品药品监管局副局长吴浈在会上说，“越公开的东西，越能防腐败。”
舆论普遍认为，一个清晰的信号由此传出：食品药品监管局敞开了大门，公开信息，阳光行政，广泛听取公众意见，并勇敢面对舆论监督。
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事实上，《药品注册管理办法》的修订工作，就是一次“开门立法”。国家食品药品监管局成立的起草小组先后举行30余次研讨会，还分赴各地调研，收集意见和建议万余条；新办法修订草案两次上网公开征求意见……
收集整理网民讨论内容，也被国家食品药品监管局作为一项网上调研工作看待。今年两会过后，国家食品药品监管局对收集的1700多条网民讨论信息进行分析和归纳，形成近300条意见建议，认真吸取借鉴。
公开、透明、开放，国家药品审评中心揭开“神秘面纱”，每月都有定期的开放日，将注册审评人和社会公众请进门来参观，增加他们对药品技术审评工作的了解，听取他们的意见和建议，接受他们的监督。在审评中心的网站上，企业还可以随时查询每种药品的审评进度，了解与审评的进展。(新华社记者吕诺), http://www.100md.com