小针剂改大输液要慎重
在这次高峰论坛上，对于一些药企热衷于将小针剂改为大输液的现象，李大魁教授表达了自己的担忧。他明确指出，这两者之间的质量研究和质量控制方面并非等同，只有弄明白了小针剂改大输液的一些基本常识，才不会犯基础性错误。
小针剂改大输液，在药品使用方面更方便、安全，应用的差错减少，适用于用量大，安全防护要求高等有临床价值的品种。但应该清醒地认识到，小针剂改大输液的处方、制造工艺和质量控制标准有很大差别，并不是简单的体积放大，每项改变必须评价其临床价值和影响；对具体品种采取区别对待的政策是恰当的；每种药品都有其最适宜的剂型、规格以及盐、酯结构。
李大魁教授说，大输液在不溶性微粒控制、有关物质的检查，提高有效成分分析方法的检测灵敏度与正确性等方面的要求都高于小针剂。例如，丹参小针剂的质量控制标准仅检查3项，而丹参大输液的质量控制标准中要求检查的有17项；另外，丹参大输液的有效成分检测的控制标准也从1种增加至3种，从而增加了药物的可控性和有效性。
他指出，对某些水溶性较差的药物，小针剂中可通过加入助溶剂、调节pH值等方法制成。改为大输液后，其在运输、储存和使用过程中出现温度变化的情况下，对质量是否合格、有无药物析出、无菌或细菌内毒素和热源检查等问题的研究都增加了一定的难度。
另外，小针剂和大输液两品种的生产工艺条件也有很大差别。例如，小针剂可以在100℃30分钟的条件下灭菌，还可以采用过滤方式除菌，而对于大输液就不可以这样做，其要求更为严格。, http://www.100md.com
小针剂改大输液，在药品使用方面更方便、安全，应用的差错减少，适用于用量大，安全防护要求高等有临床价值的品种。但应该清醒地认识到，小针剂改大输液的处方、制造工艺和质量控制标准有很大差别，并不是简单的体积放大，每项改变必须评价其临床价值和影响；对具体品种采取区别对待的政策是恰当的；每种药品都有其最适宜的剂型、规格以及盐、酯结构。
李大魁教授说，大输液在不溶性微粒控制、有关物质的检查，提高有效成分分析方法的检测灵敏度与正确性等方面的要求都高于小针剂。例如，丹参小针剂的质量控制标准仅检查3项，而丹参大输液的质量控制标准中要求检查的有17项；另外，丹参大输液的有效成分检测的控制标准也从1种增加至3种，从而增加了药物的可控性和有效性。
他指出，对某些水溶性较差的药物，小针剂中可通过加入助溶剂、调节pH值等方法制成。改为大输液后，其在运输、储存和使用过程中出现温度变化的情况下，对质量是否合格、有无药物析出、无菌或细菌内毒素和热源检查等问题的研究都增加了一定的难度。
另外，小针剂和大输液两品种的生产工艺条件也有很大差别。例如，小针剂可以在100℃30分钟的条件下灭菌，还可以采用过滤方式除菌，而对于大输液就不可以这样做，其要求更为严格。, http://www.100md.com