医院制剂基本操作技术(1)
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2008年1月15日
一、称 量
称量操作的准确性，对于保证药剂质量和疗效具有重大意义，因此称量操作是制剂工作的基本操作技术之一。
(一)称重操作 主要用于固体或半固体药物的称量。常用的衡器是天平。
1.架盘天平 又称上天平。最大先量可达5000g，常用500g、1000g两种。
2.扭力天平 又称托盘天平。其称量一般为100g，分度值可达0.01g。
3.称量注意事项。
(1)按药物的轻重和称重的允许误差，正确选用天平。一般可天平的分度值(感量)来计算相对误差如下式：
相对误差＝P/Q×100%
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P为天平的分度值(感量)，Q为所要称重的量。
例如，欲称取0.01g的药物，若按规定允许误差应不得超过±10%，则应选择分度值为0.01g的扭国生平。但在称理0.1g以下的剧毒药时，则须使用分析天平。
(2)称重时，首先应检验天平的正确和灵敏；被称药物应放在左盘，砝码在右盘；还防止称重药物时撒落、损坏天平。
(3)称得完毕应注意砝码、天平的还原。平时还应保持天平的清洁和干燥。
(二)测量操作 一般用于液体药物的最取。常用的量器有筒、量坏、量瓶、滴定管等测量时应注意：
1.用量杯或筒量取体时，一般应该左手持量器和瓶盖，右手取芭瓶或试剂瓶，瓶签应朝上，取用后立即盖回原瓶。
2.量取时应保持量器垂直，保证正确读数；一般透明液体以液体凹面最低处为准，不透明液本或深色液体，则以表面为准。
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二、粉碎、筛析与混合
粉碎是用物理方法机械力将大块固体物料碎成适宜程度的操作；筛析是指粉状物料通过一种网孔性工具(即筛)以使粗粉与细粉离的操作。
(一)粉碎的方法与器械
1.干法粉碎 一般药物经适当干燥，含水量降至5%以下时，均可分别采取单独粉碎和混合粉碎。混合粉碎的优点是可使一些粘软药物与其它药物掺合后便于粉碎，节省工时。
2.湿法粉碎 对于些难性溶、剌激性药物，加入适量水或其它液本进行研磨粉碎可减少发子间引力而利于粉碎，同时可避免药粉飞杨，例如中药朱砂、炉甘石、滑石常用此法粉碎。
3.粉碎的器械按其主要作用力可分为截切、挤压、撞击、研靡及劈裂等类。应根据被药物的特性如硬度、含水分情况等，如对于坚碍的药物以挤压、撞击有效，对韬性药物用研磨较好，而对于脆性药物以劈裂为宜。常用粉碎器械详见第14章。
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(二)筛析 亦称过筛，析还指借空气或液体(水)流动或旋转力，使粗细粉分离的操作。即根据制药要求，以分离得到细度适宜的药粉。
1.国家药典筛 可选用国家标准的R40/3系列的药典筛。表42-1为中国药典1990年版规定的药筛规格和粉末分等标准。
表42-1 药典筛的规格表
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粉末的分等标准：
最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。
粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。
中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。
细粉 指能全部通过五号筛，并含有能通过六号筛不少于95%的粉末。
最细粉 指能全部通过六号筛，并含有能通过七号筛不少于95%的粉末。
极细粉 指能全部通过八号筛，并含有能通过九号筛不少于95%的粉末。
2.工业标准筛 目前在制剂生产中还常用，以目来表示号和粉末的粗细，每英寸(2.54cm)长度有多少孔即标为少目筛。例如每英雨有100个孔即为100目筛，能通过100目筛的粉末称为100目粉，应用时需与药典筛孔内径对照，按药典筛换算。
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工业标准规格见表42-2。
3.过筛器械(详见第14章)
(三)混合 混俣是使多种固体粉末相互交叉分散的过程，混合操作亦是散剂的关键工疗。
表42-2 工业标准筛规格表
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1.混合方法与器械 常用的手工混合方法有研磨、搅拌及过筛三种；机器混合常按切变混俣、对流混俣及扩散混合等机理设计而成。如：
(1)混合筒：有V开字形、双贺锥形和正方形状，将轴不对称地固定在筒的两面，由传装置带动，进行混合操作。常用的为V形混合筒，适用于比重相近的粉末的混合。
(2)槽形混合机与三用混合机：槽形混机的混合槽由不锈钢制成，槽内轴上装有“∽”形的撑 ，适用于各种药粉也可用于制备冲，片、九剂、软膏剂时团块的捍合和混合。
三用混合机，系将粉碎、过筛和混合三个操作联结合在一个机器内。适用于复合剂的混全，也可用于九剂和片剂的配料混俣。
(3)双螺旋锥形混合机：又称诺塔混合机。如SLH型双螺旋锥形混俣机，NX混合机(日本)等，系新型的高效混合设备，适用于20-40目干粉的混合。主要由锥体、螺旋杆、转臂、传动部分等组成。振作时由电动机带动比级摆线针轮减速机，经轴输出公转和自转两种速度，使俩根螺旋杆带动转臂作公转、同时快速自转将料自下而上提升，锥体内的物料在料短时间混合均匀。
2.混合原则 当药粉等量混合时，一般容易混合均匀；若药物比例量相差悬殊时则不易混匀，采用“等量递增法”效果较好。其操作方法是：取小量的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入怀混合物等量大组分衡释均匀，如此倍量地增加址至加守全剖理大组分为止，混匀，过筛。中药料进行混俣时常用“打底套色法”。打底系指将量小，质重、毒剧药粉先放入乳体钵(之前用其它色浅药物先抱和乳钵内面表面能)作为基础，即为“打底”，然后将量大、质轻、色浅的组分逐渐分次加入乳钵中，轻研，使之混匀，即为“套色”混合操作可时可参照上述方法进行。, 百拇医药
称量操作的准确性，对于保证药剂质量和疗效具有重大意义，因此称量操作是制剂工作的基本操作技术之一。
(一)称重操作 主要用于固体或半固体药物的称量。常用的衡器是天平。
1.架盘天平 又称上天平。最大先量可达5000g，常用500g、1000g两种。
2.扭力天平 又称托盘天平。其称量一般为100g，分度值可达0.01g。
3.称量注意事项。
(1)按药物的轻重和称重的允许误差，正确选用天平。一般可天平的分度值(感量)来计算相对误差如下式：
相对误差＝P/Q×100%
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P为天平的分度值(感量)，Q为所要称重的量。
例如，欲称取0.01g的药物，若按规定允许误差应不得超过±10%，则应选择分度值为0.01g的扭国生平。但在称理0.1g以下的剧毒药时，则须使用分析天平。
(2)称重时，首先应检验天平的正确和灵敏；被称药物应放在左盘，砝码在右盘；还防止称重药物时撒落、损坏天平。
(3)称得完毕应注意砝码、天平的还原。平时还应保持天平的清洁和干燥。
(二)测量操作 一般用于液体药物的最取。常用的量器有筒、量坏、量瓶、滴定管等测量时应注意：
1.用量杯或筒量取体时，一般应该左手持量器和瓶盖，右手取芭瓶或试剂瓶，瓶签应朝上，取用后立即盖回原瓶。
2.量取时应保持量器垂直，保证正确读数；一般透明液体以液体凹面最低处为准，不透明液本或深色液体，则以表面为准。
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二、粉碎、筛析与混合
粉碎是用物理方法机械力将大块固体物料碎成适宜程度的操作；筛析是指粉状物料通过一种网孔性工具(即筛)以使粗粉与细粉离的操作。
(一)粉碎的方法与器械
1.干法粉碎 一般药物经适当干燥，含水量降至5%以下时，均可分别采取单独粉碎和混合粉碎。混合粉碎的优点是可使一些粘软药物与其它药物掺合后便于粉碎，节省工时。
2.湿法粉碎 对于些难性溶、剌激性药物，加入适量水或其它液本进行研磨粉碎可减少发子间引力而利于粉碎，同时可避免药粉飞杨，例如中药朱砂、炉甘石、滑石常用此法粉碎。
3.粉碎的器械按其主要作用力可分为截切、挤压、撞击、研靡及劈裂等类。应根据被药物的特性如硬度、含水分情况等，如对于坚碍的药物以挤压、撞击有效，对韬性药物用研磨较好，而对于脆性药物以劈裂为宜。常用粉碎器械详见第14章。
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(二)筛析 亦称过筛，析还指借空气或液体(水)流动或旋转力，使粗细粉分离的操作。即根据制药要求，以分离得到细度适宜的药粉。
1.国家药典筛 可选用国家标准的R40/3系列的药典筛。表42-1为中国药典1990年版规定的药筛规格和粉末分等标准。
表42-1 药典筛的规格表
| 一筛号 | 2000±70 | 四筛号 | 250±9.9 | 七筛号 | 125±5.8 |
| 二筛号 | 850±29 | 五筛号 | 180±7.6 | 八筛号 | 90±4.6 |
| 三筛号 | 355±13 | 六筛号 | 150±6.6 | 九筛号 | 75±4.1 |
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粉末的分等标准：
最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。
粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。
中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。
细粉 指能全部通过五号筛，并含有能通过六号筛不少于95%的粉末。
最细粉 指能全部通过六号筛，并含有能通过七号筛不少于95%的粉末。
极细粉 指能全部通过八号筛，并含有能通过九号筛不少于95%的粉末。
2.工业标准筛 目前在制剂生产中还常用，以目来表示号和粉末的粗细，每英寸(2.54cm)长度有多少孔即标为少目筛。例如每英雨有100个孔即为100目筛，能通过100目筛的粉末称为100目粉，应用时需与药典筛孔内径对照，按药典筛换算。
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工业标准规格见表42-2。
3.过筛器械(详见第14章)
(三)混合 混俣是使多种固体粉末相互交叉分散的过程，混合操作亦是散剂的关键工疗。
表42-2 工业标准筛规格表
| 不同村料筛孔径(mm) | 锦纶 纳纶 | 镀锌 铁丝 | 铜丝 | 不同村料筛孔径(mm) | 锦纶 纳纶 | 镀锌 铁丝 | 铜丝 |
| 目 数 | 目 数 | ||||||
| 10 | 1.6 | 1.98 | 1.66 | 40 | 0.27 | 0.411 | 0.271 |
| 12 | 1.3 | 1.66 | 1.375 | 60 | 0.27 | ||
| 14 | 1.17 | 1.43 | 1.27 | 80 | 0.51 | 0.172 | |
| 16 | 1.06 | 1.211 | 1.096 | 100 | 0.14 | ||
| 18 | 0.92 | 1.096 | 0.995 | 120 | 0.11 | ||
| 20 | 0.52 | 0.954 | 0.614 | 140 | |||
| 30 | 0.38 | 0.613 | 0.462 |
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1.混合方法与器械 常用的手工混合方法有研磨、搅拌及过筛三种；机器混合常按切变混俣、对流混俣及扩散混合等机理设计而成。如：
(1)混合筒：有V开字形、双贺锥形和正方形状，将轴不对称地固定在筒的两面，由传装置带动，进行混合操作。常用的为V形混合筒，适用于比重相近的粉末的混合。
(2)槽形混合机与三用混合机：槽形混机的混合槽由不锈钢制成，槽内轴上装有“∽”形的撑 ，适用于各种药粉也可用于制备冲，片、九剂、软膏剂时团块的捍合和混合。
三用混合机，系将粉碎、过筛和混合三个操作联结合在一个机器内。适用于复合剂的混全，也可用于九剂和片剂的配料混俣。
(3)双螺旋锥形混合机：又称诺塔混合机。如SLH型双螺旋锥形混俣机，NX混合机(日本)等，系新型的高效混合设备，适用于20-40目干粉的混合。主要由锥体、螺旋杆、转臂、传动部分等组成。振作时由电动机带动比级摆线针轮减速机，经轴输出公转和自转两种速度，使俩根螺旋杆带动转臂作公转、同时快速自转将料自下而上提升，锥体内的物料在料短时间混合均匀。
2.混合原则 当药粉等量混合时，一般容易混合均匀；若药物比例量相差悬殊时则不易混匀，采用“等量递增法”效果较好。其操作方法是：取小量的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入怀混合物等量大组分衡释均匀，如此倍量地增加址至加守全剖理大组分为止，混匀，过筛。中药料进行混俣时常用“打底套色法”。打底系指将量小，质重、毒剧药粉先放入乳体钵(之前用其它色浅药物先抱和乳钵内面表面能)作为基础，即为“打底”，然后将量大、质轻、色浅的组分逐渐分次加入乳钵中，轻研，使之混匀，即为“套色”混合操作可时可参照上述方法进行。, 百拇医药