持续改进是企业质量管理的永恒主题
——访广东华南医疗器械用品有限公司总经理李健
开栏的话：2009年，我国将强制性推行医疗器械GMP认证。面对我国器械生产企业总体规模小、管理水平差、研发能力低的现状，在一年时间里如何有效提高众多器械生产企业的质量管理水平，的确是个棘手的问题。意识到这一点，国家食品药品监管局于2006年12月至2007年7月，在全国8个省市选择了45家企业开展了GMP试点工作。这一工作进展如何？有何收获？《GMP进行时》将选择部分试点地区和试点企业进行专访，总结经验，研究问题，为企业GMP改造提供蓝本，为全面推行器械GMP助力。
□本报记者 胡文华
在国家食品药品监管局组织的《医疗器械生产企业质量管理体系规范》(以下简称《规范》)试点检查中，作为无菌产品试点的广东华南医疗器械用品有限公司，顺利通过了严格的试点检查。该公司在实施《规范》过程中采取了哪些措施？这次试点工作对企业今后发展有何推动和促进作用？日前，记者就这些问题与该公司总经理李健进行了交谈。
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记者：李总你好!作为全国第一批医疗器械生产企业质量管理体系规范试点单位之一，公司是如何看待试点工作的？做了哪些准备工作？
李健：思想决定行动。被确定为试点单位后，我们清楚地认识到，企业可以通过认证来检验企业的质量管理水平，促进企业质量管理跨上新台阶。然而各层次人员对本次试点的认识未能统一，为此，公司首先抓员工思想工作，积极组织培训。先是进行主要管理人员培训，然后按照部门、车间、工段组织培训。培训的要点是：GMP的重要性和长期性；《无菌医疗器械实施细则》、《无菌医疗器械检查指南》；医疗器械GMP 和药品GMP各自的特点。通过培训让全体员工对产品质量的重要性有更加深刻的理解，提高质量意识，积极自觉维护产品质量。
良好的组织体系是实施质量体系的重要保障。为此，公司成立了专项领导小组和工作小组，并制定了相应的工作职责，层层落实，责任到人；召开专项会议，研究制订工作方案，分解目标；各时间段有不同的任务目标，目标达成情况与各责任人的绩效挂钩。
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记者：众所周知， 实施GMP，软硬件改造是“重头戏”。公司在这方面采取了哪些措施？
李健：良好的硬件设施是实施《规范》的基础。为此，公司严格按GMP的要求设计建造生产车间，并把血袋的所有生产环境从十万级提高到一万级，主要生产设备和检测设备如制袋设备、拉管设备、灭菌设备、高效液相、紫外吸收、低温离心机等，都从欧美专业设备生产商引进。
在此基础上，我们着重对软件加以改进。第一，完善人员配备和质量组织体系。公司严格按照《规范》要求配备各级管理人员；各关键岗位的操作人员均具有相应的知识背景和实践经验；企业内部建立了比较完善的质量管理文件，确定了每一道生产工序的标准操作方法和质量要求；每年定期进行内审和管理评审，及时发现企业管理过程中存在的不足和潜在的缺陷，并及时纠正；建立产品质量三级管理制，品质部独立行使原辅材料、产成品的放行权，生产部对日常的生产运作进行严密的监控，各工段和班组有兼职质量员负责质量监管工作，保证产品质量。
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第二，完善质量文件体系。在内部审核中，我们发现有部分文件未能达到《规范》要求，于是立即进行整改和完善，包括对现有文件进行完善和对缺少的文件进行补充。
第三，正确应用现代统计方法。在产品质量形成的全过程中正确应用现代统计方法，加强对产品寿命周期各阶段的过程控制，如品质部对产品进行长期与加速试验并收集医疗器械的物理、化学稳定数据，作为评价医疗械器质量的依据；对日常监测产品微生物污染和微粒污染所得数据进行趋势分析，作为评价医疗器生产环境监控的依据。通过数据积累，确定了环境检测的警戒水平和纠偏水平。
第四，始终坚持实施内部审核和管理评审。内部审核和管理评审是保持质量体系有效性的好方法。公司通过每次内部审核和管理评审，不断地自查-整改-自查-整改，维持质量体系的有效性。
第五，实施长期和完善的岗位培训计划。注重员工的长期培训是落实GMP的有效措施，教育培训的目的在于使全体员工提高质量意识，掌握提高产品质量的有关知识和技能。
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记者：对企业来讲，质量就是企业的生命。公司将如何促进质量管理更上一层楼？
李健：首先，企业负责人要有强烈的质量意识，当质量和成本出现“矛盾”时，绝对不可为了节约成本而回避GMP要求。比如：为了确保供应商符合要求，公司每年花费大量的资金和人力对供应商进行现场考核和评估，签订质量协议，以保证原材料的质量。企业管理人员也必须懂得衡量质量和成本的关系。良好、稳定的产品质量可以降低废品率，减少退货就是最好的成本节约，而一宗质量事故足可以令企业破产。
其次，要探索建立质量第一的长效管理机制。持续改进是企业质量管理永恒的主题。通过了认证，只能代表企业的质量管理水平符合医疗器械生产的基本要求，日常的生产质量管理工作中仍然会出现这样或那样的质量管理问题，需要坚持不懈地改进和提高。因此，我们要坚持内部审查制度，通过自查找出问题并及时解决；要认真对待监管部门的每一次检查，研究问题产生的根源和改进措施，避免今后出现类似的问题。, http://www.100md.com
开栏的话：2009年，我国将强制性推行医疗器械GMP认证。面对我国器械生产企业总体规模小、管理水平差、研发能力低的现状，在一年时间里如何有效提高众多器械生产企业的质量管理水平，的确是个棘手的问题。意识到这一点，国家食品药品监管局于2006年12月至2007年7月，在全国8个省市选择了45家企业开展了GMP试点工作。这一工作进展如何？有何收获？《GMP进行时》将选择部分试点地区和试点企业进行专访，总结经验，研究问题，为企业GMP改造提供蓝本，为全面推行器械GMP助力。
□本报记者 胡文华
在国家食品药品监管局组织的《医疗器械生产企业质量管理体系规范》(以下简称《规范》)试点检查中，作为无菌产品试点的广东华南医疗器械用品有限公司，顺利通过了严格的试点检查。该公司在实施《规范》过程中采取了哪些措施？这次试点工作对企业今后发展有何推动和促进作用？日前，记者就这些问题与该公司总经理李健进行了交谈。
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记者：李总你好!作为全国第一批医疗器械生产企业质量管理体系规范试点单位之一，公司是如何看待试点工作的？做了哪些准备工作？
李健：思想决定行动。被确定为试点单位后，我们清楚地认识到，企业可以通过认证来检验企业的质量管理水平，促进企业质量管理跨上新台阶。然而各层次人员对本次试点的认识未能统一，为此，公司首先抓员工思想工作，积极组织培训。先是进行主要管理人员培训，然后按照部门、车间、工段组织培训。培训的要点是：GMP的重要性和长期性；《无菌医疗器械实施细则》、《无菌医疗器械检查指南》；医疗器械GMP 和药品GMP各自的特点。通过培训让全体员工对产品质量的重要性有更加深刻的理解，提高质量意识，积极自觉维护产品质量。
良好的组织体系是实施质量体系的重要保障。为此，公司成立了专项领导小组和工作小组，并制定了相应的工作职责，层层落实，责任到人；召开专项会议，研究制订工作方案，分解目标；各时间段有不同的任务目标，目标达成情况与各责任人的绩效挂钩。
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记者：众所周知， 实施GMP，软硬件改造是“重头戏”。公司在这方面采取了哪些措施？
李健：良好的硬件设施是实施《规范》的基础。为此，公司严格按GMP的要求设计建造生产车间，并把血袋的所有生产环境从十万级提高到一万级，主要生产设备和检测设备如制袋设备、拉管设备、灭菌设备、高效液相、紫外吸收、低温离心机等，都从欧美专业设备生产商引进。
在此基础上，我们着重对软件加以改进。第一，完善人员配备和质量组织体系。公司严格按照《规范》要求配备各级管理人员；各关键岗位的操作人员均具有相应的知识背景和实践经验；企业内部建立了比较完善的质量管理文件，确定了每一道生产工序的标准操作方法和质量要求；每年定期进行内审和管理评审，及时发现企业管理过程中存在的不足和潜在的缺陷，并及时纠正；建立产品质量三级管理制，品质部独立行使原辅材料、产成品的放行权，生产部对日常的生产运作进行严密的监控，各工段和班组有兼职质量员负责质量监管工作，保证产品质量。
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第二，完善质量文件体系。在内部审核中，我们发现有部分文件未能达到《规范》要求，于是立即进行整改和完善，包括对现有文件进行完善和对缺少的文件进行补充。
第三，正确应用现代统计方法。在产品质量形成的全过程中正确应用现代统计方法，加强对产品寿命周期各阶段的过程控制，如品质部对产品进行长期与加速试验并收集医疗器械的物理、化学稳定数据，作为评价医疗械器质量的依据；对日常监测产品微生物污染和微粒污染所得数据进行趋势分析，作为评价医疗器生产环境监控的依据。通过数据积累，确定了环境检测的警戒水平和纠偏水平。
第四，始终坚持实施内部审核和管理评审。内部审核和管理评审是保持质量体系有效性的好方法。公司通过每次内部审核和管理评审，不断地自查-整改-自查-整改，维持质量体系的有效性。
第五，实施长期和完善的岗位培训计划。注重员工的长期培训是落实GMP的有效措施，教育培训的目的在于使全体员工提高质量意识，掌握提高产品质量的有关知识和技能。
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记者：对企业来讲，质量就是企业的生命。公司将如何促进质量管理更上一层楼？
李健：首先，企业负责人要有强烈的质量意识，当质量和成本出现“矛盾”时，绝对不可为了节约成本而回避GMP要求。比如：为了确保供应商符合要求，公司每年花费大量的资金和人力对供应商进行现场考核和评估，签订质量协议，以保证原材料的质量。企业管理人员也必须懂得衡量质量和成本的关系。良好、稳定的产品质量可以降低废品率，减少退货就是最好的成本节约，而一宗质量事故足可以令企业破产。
其次，要探索建立质量第一的长效管理机制。持续改进是企业质量管理永恒的主题。通过了认证，只能代表企业的质量管理水平符合医疗器械生产的基本要求，日常的生产质量管理工作中仍然会出现这样或那样的质量管理问题，需要坚持不懈地改进和提高。因此，我们要坚持内部审查制度，通过自查找出问题并及时解决；要认真对待监管部门的每一次检查，研究问题产生的根源和改进措施，避免今后出现类似的问题。, http://www.100md.com