试行质量受权人制度重在实效
——访国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲
□本报记者 王晓冬
在欧洲已有30多年历史的质量受权人制度，目前在我国尚处于探索阶段。记者就受权人制度的一些具体问题专门采访了国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲。
记者：我国目前试行的药品生产质量受权人制度主要有哪几种模式？
边振甲：目前，在国内试行的药品生产质量受权人制度大体有以下几种模式：
第一种模式——由企业分管质量的副总经理兼任受权人，这种模式在实际推行过程中最为常见。其优点在于受权人职务和地位较高，权威性较有保证，可以较为独立地行使质量管理权力。缺点是这类受权人往往承担着大量行政事务，难以有充足的时间和精力进行产品放行等质量管理活动。
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第二种模式——由企业的质量管理部门负责人兼任受权人，这种模式在中外合资企业中较为常见。其优点在于受权人可以专注于产品放行等质量管理活动，有充足的时间履行职责。缺点是这类受权人行政职务较低，其权威性受到一定的影响。这一点对于权力和地位通常一致的国内企业来说较难避免。
第三种模式——由企业负责人兼任受权人，这种模式出现在少数民营企业。由于受权人被赋予了质量管理方面的最高权力，对影响药品质量的活动行使决定权或否决权，企业的法定代表人可能出于对受权人的不信任，或担心缺乏对受权人的有效约束手段，从而选择自己信得过的企业负责人来担任受权人。但如此一来，质量管理就无法独立于其他管理活动，受权人制度有可能流于形式。
理想模式——受权人从行政体系中独立出来成为专职人员，这样不仅可以保证受权人有充足的时间和精力去履行产品放行的职责，也可使质量管理相对独立。这种模式在国外较常见，但在我国国情下如何实施，尚需进一步探讨和实践。
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记者：受权人承担什么样的法律责任？
边振甲：无论是受权人还是授权人，最关心的就是法律责任问题，但对其认识目前却不一致。一些人认为，如果企业发生质量事故，应由企业法定代表人承担法律责任；而一旦有了受权人，如果发生质量事故，老板就没有责任而是由受权人来承担法律责任。因此不少受权人感觉有压力。
欧盟GMP指南等都明确提到“生产许可持有者和受权人负有额外的法律责任”。但由于《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》(按：以下简称《办法》)的法律效力问题，不可能赋予受权人或授权人额外的法律责任，但这并不表示受权人和法定代表人就不承担应有的法律责任。《药品管理法》第76条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。实施受权人制度可以明确各方责任，主要体现在：药监部门通过推行《办法》，督促企业建立职责明确、完善的质量管理体系，履行了监管责任；法定代表人对受权人授权后，法定代表人仍然是企业药品质量的第一责任人；而受权人必须具备必要的专业资质，拥有对药品生产质量管理活动进行管理和控制的必要的权力和资源，对药品生产质量承担最终责任。
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记者：实施受权人制度与GMP冲突吗？
边振甲：有观点认为受权人制度是一个新东西，和GMP要求完全不同，担心实施受权人制度和GMP互相冲突；另一种观点则认为，受权人就是GMP所说的质量负责人，实施受权人制度是换汤不换药。
实质上，这两种观点都是较为片面的。在世界卫生组织(WHO)《药品GMP和检查培训教程》中指出，“本指南并非GMP额外要求，其目的在于帮助希望加强QA系统的制药企业”。受权人与GMP并不存在矛盾或冲突，它是对GMP的完善和补充,如帮助企业明确内部质量管理责任，提升质量管理人员的权威地位，完善质量管理体系等方面。
记者：受权人可以转授权吗？
边振甲：我国大型企业由于需要批放行的产品较多，受权人没有足够时间对每批产品进行全面细致的审核，因此普遍希望可以将成品放行的职责进行转授。
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WHO的GMP中指出，“关键人员必要时可以转授一些职能，但责任不能转授”。的确，受权人最核心的职责就在于产品放行，这一职责不宜转授。但受权人签发产品合格证明，不能单靠自己，而应基于企业整个质量体系的有效可靠运作，基于他所在质量管理团队所有成员的共同努力。转授权需要把握一个原则——授权不授责，且必须对转授权进行严格的控制。《制药行业中受权人的行为守则》中指出，“受权人应该有足够比例的工作时间在生产现场，以履行本守则中描述的法律及专业职责，并确保质量管理体系的正确运行，包括对任何转授职责的控制。”
记者：如何确保受权人履行职责？
边振甲：应从以下几个方面加大工作力度，确保受权人履行职责。
关于受权人的法律地位。欧盟早在1975年发布的75/319/EEC指令中就引入了受权人的概念，使受权人具备了法定基础。目前，受权人在我国还是新生事物，还在探索中。
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加强对受权人的培训，努力提高受权人的专业水平。欧盟引进受权人制度不仅是提高药品生产质量管理的需要，也是标准化进程的需要，是药品在整个欧盟自由采购和销售所必需的。他们认为，如果负责产品最终放行的人员全部受过同等标准的教育，根据他们的专业知识按照同样的标准进行评估，那么所要求的生产标准就有望是相同的。由此可见，受权人一致的专业水准是受权人制度的核心，也是这一制度成功实施的关键。目前我国已上岗的600多位受权人虽然也接受了培训，但与受权人应具备的知识以及素质要求等相比尚有差距。
要为受权人充分履行职责创造良好的外部条件。企业实施受权人制度成功与否，法定代表人和其他高层管理人员的理解和支持非常重要。要让受权人很好地履行职责，减少各方面的干扰，就要做好企业特别是法定代表人的宣传发动工作，使法定代表人做到真正授权。此外，要寻求保障受权人正当权益的手段和办法，使受权人在面临干扰和压力时能够消除其顾虑、坚持原则。各地可根据辖区内的实际情况，为受权人提供沟通、交流的平台。如在2006年7月欧洲成立了受权人协会，使欧洲的受权人能定期交流，并有机会和欧洲药品监管部门的代表讨论当前的法规问题，该协会目前已有350名成员。
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要探索对受权人进行管理的手段。法定代表人放心地授权，还必须对受权人的行为有严格的约束。英国生物学会、英国皇家药学会和皇家化学会共同编写的《制药行业受权人行为守则》要求，所有受权人都应在行为守则的指导下履行自身的责任。
受权人应向职业化发展。在欧盟的英、德、法等许多国家，对受权人的管理实行注册制度，受权人已经成为一种职业资格。只有具备一定的专业知识和经验，向专业团体或机构提出申请并通过专业评估，才能注册成为一名受权人。作为药品生产质量方面的专业人士，受权人向职业化发展是保证其专业性的一种手段，也是未来发展的趋势。应共同努力推动受权人走向职业化发展的道路。
记者：今后我国受权人制度的总体思路是什么？
边振甲：药品生产企业受权人制度是落实企业第一责任人责任体系、加强企业内部质量管理工作的重要措施，实施的主体是药品生产企业。我们要积极探索，形成以企业内部严格质量管理为主，与外部监督相结合的监管机制。对药品生产质量受权人制度的总体思路是：试点起步、积极推进、稳步实施、重在实效。, http://www.100md.com
□本报记者 王晓冬
在欧洲已有30多年历史的质量受权人制度，目前在我国尚处于探索阶段。记者就受权人制度的一些具体问题专门采访了国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲。
记者：我国目前试行的药品生产质量受权人制度主要有哪几种模式？
边振甲：目前，在国内试行的药品生产质量受权人制度大体有以下几种模式：
第一种模式——由企业分管质量的副总经理兼任受权人，这种模式在实际推行过程中最为常见。其优点在于受权人职务和地位较高，权威性较有保证，可以较为独立地行使质量管理权力。缺点是这类受权人往往承担着大量行政事务，难以有充足的时间和精力进行产品放行等质量管理活动。
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第二种模式——由企业的质量管理部门负责人兼任受权人，这种模式在中外合资企业中较为常见。其优点在于受权人可以专注于产品放行等质量管理活动，有充足的时间履行职责。缺点是这类受权人行政职务较低，其权威性受到一定的影响。这一点对于权力和地位通常一致的国内企业来说较难避免。
第三种模式——由企业负责人兼任受权人，这种模式出现在少数民营企业。由于受权人被赋予了质量管理方面的最高权力，对影响药品质量的活动行使决定权或否决权，企业的法定代表人可能出于对受权人的不信任，或担心缺乏对受权人的有效约束手段，从而选择自己信得过的企业负责人来担任受权人。但如此一来，质量管理就无法独立于其他管理活动，受权人制度有可能流于形式。
理想模式——受权人从行政体系中独立出来成为专职人员，这样不仅可以保证受权人有充足的时间和精力去履行产品放行的职责，也可使质量管理相对独立。这种模式在国外较常见，但在我国国情下如何实施，尚需进一步探讨和实践。
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记者：受权人承担什么样的法律责任？
边振甲：无论是受权人还是授权人，最关心的就是法律责任问题，但对其认识目前却不一致。一些人认为，如果企业发生质量事故，应由企业法定代表人承担法律责任；而一旦有了受权人，如果发生质量事故，老板就没有责任而是由受权人来承担法律责任。因此不少受权人感觉有压力。
欧盟GMP指南等都明确提到“生产许可持有者和受权人负有额外的法律责任”。但由于《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》(按：以下简称《办法》)的法律效力问题，不可能赋予受权人或授权人额外的法律责任，但这并不表示受权人和法定代表人就不承担应有的法律责任。《药品管理法》第76条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。实施受权人制度可以明确各方责任，主要体现在：药监部门通过推行《办法》，督促企业建立职责明确、完善的质量管理体系，履行了监管责任；法定代表人对受权人授权后，法定代表人仍然是企业药品质量的第一责任人；而受权人必须具备必要的专业资质，拥有对药品生产质量管理活动进行管理和控制的必要的权力和资源，对药品生产质量承担最终责任。
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记者：实施受权人制度与GMP冲突吗？
边振甲：有观点认为受权人制度是一个新东西，和GMP要求完全不同，担心实施受权人制度和GMP互相冲突；另一种观点则认为，受权人就是GMP所说的质量负责人，实施受权人制度是换汤不换药。
实质上，这两种观点都是较为片面的。在世界卫生组织(WHO)《药品GMP和检查培训教程》中指出，“本指南并非GMP额外要求，其目的在于帮助希望加强QA系统的制药企业”。受权人与GMP并不存在矛盾或冲突，它是对GMP的完善和补充,如帮助企业明确内部质量管理责任，提升质量管理人员的权威地位，完善质量管理体系等方面。
记者：受权人可以转授权吗？
边振甲：我国大型企业由于需要批放行的产品较多，受权人没有足够时间对每批产品进行全面细致的审核，因此普遍希望可以将成品放行的职责进行转授。
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WHO的GMP中指出，“关键人员必要时可以转授一些职能，但责任不能转授”。的确，受权人最核心的职责就在于产品放行，这一职责不宜转授。但受权人签发产品合格证明，不能单靠自己，而应基于企业整个质量体系的有效可靠运作，基于他所在质量管理团队所有成员的共同努力。转授权需要把握一个原则——授权不授责，且必须对转授权进行严格的控制。《制药行业中受权人的行为守则》中指出，“受权人应该有足够比例的工作时间在生产现场，以履行本守则中描述的法律及专业职责，并确保质量管理体系的正确运行，包括对任何转授职责的控制。”
记者：如何确保受权人履行职责？
边振甲：应从以下几个方面加大工作力度，确保受权人履行职责。
关于受权人的法律地位。欧盟早在1975年发布的75/319/EEC指令中就引入了受权人的概念，使受权人具备了法定基础。目前，受权人在我国还是新生事物，还在探索中。
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加强对受权人的培训，努力提高受权人的专业水平。欧盟引进受权人制度不仅是提高药品生产质量管理的需要，也是标准化进程的需要，是药品在整个欧盟自由采购和销售所必需的。他们认为，如果负责产品最终放行的人员全部受过同等标准的教育，根据他们的专业知识按照同样的标准进行评估，那么所要求的生产标准就有望是相同的。由此可见，受权人一致的专业水准是受权人制度的核心，也是这一制度成功实施的关键。目前我国已上岗的600多位受权人虽然也接受了培训，但与受权人应具备的知识以及素质要求等相比尚有差距。
要为受权人充分履行职责创造良好的外部条件。企业实施受权人制度成功与否，法定代表人和其他高层管理人员的理解和支持非常重要。要让受权人很好地履行职责，减少各方面的干扰，就要做好企业特别是法定代表人的宣传发动工作，使法定代表人做到真正授权。此外，要寻求保障受权人正当权益的手段和办法，使受权人在面临干扰和压力时能够消除其顾虑、坚持原则。各地可根据辖区内的实际情况，为受权人提供沟通、交流的平台。如在2006年7月欧洲成立了受权人协会，使欧洲的受权人能定期交流，并有机会和欧洲药品监管部门的代表讨论当前的法规问题，该协会目前已有350名成员。
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要探索对受权人进行管理的手段。法定代表人放心地授权，还必须对受权人的行为有严格的约束。英国生物学会、英国皇家药学会和皇家化学会共同编写的《制药行业受权人行为守则》要求，所有受权人都应在行为守则的指导下履行自身的责任。
受权人应向职业化发展。在欧盟的英、德、法等许多国家，对受权人的管理实行注册制度，受权人已经成为一种职业资格。只有具备一定的专业知识和经验，向专业团体或机构提出申请并通过专业评估，才能注册成为一名受权人。作为药品生产质量方面的专业人士，受权人向职业化发展是保证其专业性的一种手段，也是未来发展的趋势。应共同努力推动受权人走向职业化发展的道路。
记者：今后我国受权人制度的总体思路是什么？
边振甲：药品生产企业受权人制度是落实企业第一责任人责任体系、加强企业内部质量管理工作的重要措施，实施的主体是药品生产企业。我们要积极探索，形成以企业内部严格质量管理为主，与外部监督相结合的监管机制。对药品生产质量受权人制度的总体思路是：试点起步、积极推进、稳步实施、重在实效。, http://www.100md.com