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关注“药品召回制”
http://www.100md.com 2008年2月21日 《现代护理报》 2008.02.21
     日前,国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛表示,公众关注的不良药品召回,国家食品药品监督管理局目前已拟订了相关制度的征求意见稿。颜江瑛表示,《药品召回制度》近日将挂网公示,征求公众意见;期望该制度能够明确药品生产企业的社会责任,同时鼓励公众、医疗机构积极报告药品不良反应。

    药企责无旁贷

    一听说全国将实施药品召回制,山西亚宝药业集团股份有限公司总经理许振江连声称赞说:“这是一件好事。”

    他表示,国外不断质疑我国缺少药品召回制度,而我国的《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《特别规定》都只零星地提到了问题药的召回,仅采取鼓励的方式号召企业主动召回问题药“力度太小了。这次国家出台统一、强制性召回政策,对老百姓用药、净化企业环境等方面都有好处。”

    石家庄四药有限公司副总经理殷殿书认为,药品召回制度从表面上看,似乎给召回企业“抹黑”,其实不然。“大企业为了声誉,肯定要千方百计地提高产品质量和竞争力,一旦发现药品有缺陷即会主动召回。”殷殿书说,对一些质量不过关的小企业而言,通过强制召回的强制与处罚措施,也能促进他们改进生产技术、提高产品质量。
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    不过,业内人士也担心,药品召回制实施后,又会产生一系列的新问题。

    许振江说,企业主动召回问题药,属于企业自查范围内的工作,行政处罚是否会被相应地减免?药品不良反应造成的药品召回,对患者的赔偿请求,企业能否得到豁免?他希望,诸如此类问题在即将出台的药品召回制中,能得到明确回答。

    “认定问题药的赔偿问题,非常复杂。”殷殿书说,随着人们法制意识的提高,问题药一旦被召回后,企业必将面对赔偿诉讼。而认定问题药的原因,比如,是生产过程中的质量问题,还是患者不按说明书用药造成,又或者是药品仓储或运输等中间环节造成,等等,是一个非常复杂的过程。

    北京华卫律师事务所律师纪磊表示,行政强制召回的药品,需要一个“公证机构”,由药学专家、政府官员、企业人员、法律人员等组成的第三方去认定和评价———这类药品是否有问题、预测召回可能带来的影响,“而不能简单地凭借一些药品事件或个别群体的不良反应,就拿下一种药品。”
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    (曾亮亮黎昌政郜国强)

    《特别规定》的续写

    7月27日,国务院颁发了《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(简称《特别规定》)。其中,第九条规定:“生产企业发现产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向有关监督管理部门报告。

    生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额三倍的罚款,对销售者并处1000元以上五万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。”
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    “《特别规定》中提到的一些新制度,如风险产品召回制度,国家药监局将专门制定相关政策。”国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在接受采访时指出,简短的《特别规定》为药品召回制度的实施打下了铺垫。

    “我们非常高兴,这是政府第一次提出,强制性产品召回制度包含药品在内。”国家药监局一位官员表示,国家药监局一直有启动药品召回制的想法,这次终于找到了“政策支持”。

    据海军总医院药剂科主任孙忠实介绍,国际上,召回制度在20世纪70年代初期就被引入药品监管中。目前,美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的违法药品强制召回制度。问题药品的召回,体现了政府、企业对百姓用药安全和企业信誉的一种负责态度。遗憾的是,除我国武汉等地推出了药品召回制外,至今没有药品召回的全国性法规。

    全国第一个“药品召回制”

    ———“武汉模式”
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    关于我国药品召回制度的具体内容,国家药监局相关人员并未透露更多细节。他只是表示,方案还在讨论中,初步定有行政强制召回、企业自主召回、行政机关建议企业召回三类方式。业内专家指出,武汉在全国第一个推行药品召回制,药品召回制可能以“武汉模式”为蓝本。

    2004年底,在湖北省武汉市药监局的倡导下,武汉市20家制药公司联名向社会承诺:凡发现这些企业已售药品有问题,企业力争在第一时间将问题药品全部召回。可后来武汉市药监局发现,仅靠企业自行召回,无法彻底收回流入社会或患者手中的违法药品,仍可能对患者造成不良后果。因此,武汉市药监局于2006年5月1日,正式施行《关于限期召回违法药品的暂行规定》,对七类违法药品强制召回。同时,按照“谁生产谁负责,谁首营谁负责”原则,责令相关企业立即公告并实施紧急召回。

    这七类违法药品包括:一、药品成分、含量与国家药品标准规定不符的;二、国家药品监督管理部门规定禁止使用的;三、依法必须批准而未经批准生产、进口,或者依法必须检验而未检验即销售的;四、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;五、未标明有效期或者更改有效期的;六、不注明或者更改生产批号的;七、其他不符合国家药品标准规定的。

    强制召回的显著特点是,公开向消费者广而告之。“责令违法药品在新闻媒体上公开召回,最大程度地保证市民对问题药品的知情权。”武汉市药监局一位负责人说,该项措施实施前,药监部门从发现违法药品到查处,市民难以知晓其中情况,也难以杜绝厂商追收非法药品。现在市民只用翻看报纸上刊登的最新药品召回公告,就可一清二楚了。此外,违法药品强制召回制度的推行,必将倒逼药品生产经营企业加强对药品的管理、进一步建立健全质量管理体系、提高药品质量、遏制制售假劣药品的违法犯罪行为。

    据了解,武汉药品强制召回实施以来,药品召回数量16000余盒,包括四种进口产品近千盒。其中,14个厂家的20个品种的违法药品在受到查处的同时,被责令公开登报强制召回。, http://www.100md.com