发挥专业优势 为器械审评提供技术支持
——北京市医疗器械评审专家委员会2007年工作综述
召开产品注册、企业标准的专家评审会26次，函审11次，涉及57个产品，聘请专家120人次；建立了IVD产品的分类目录及基础数据库，填补了相关领域的空白；制定完成了8个技术审评规范……2007年，北京市医疗器械评审专家委员会(以下简称委员会)以其出色的工作，切实履行了自身的工作职责——
□本报记者 文彬
3月1日，2007年北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会召开。北京市药品监督管理局副局长卢爱丽用3句话对去年专家委员会的工作给予了很高评价：各位专家做出了很多贡献，出了很多研究成果，委员会工作取得了很大进展。
据北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心主任薛玲介绍，2007年，委员会重点开展了两方面工作，为北京市医疗器械监管和技术审评工作提供了科学的、有力的技术支持和保障。一是认真参与技术审评工作，共完成了标准备案1824卷，注册审批794卷，体系考核417人次；二是积极开展课题研究，其中，中频课题、消毒灭菌获得了局系统课题研究二等奖，国家局将《中频电疗产品技术审查指南》作为首批全国性的技术审查指南已正式发布实施，《定制式义齿产品技术审评规范》、《磁疗产品技术审查规范》将作为北京市医疗器械技术审评规范发布实施，尤其是体外诊断试剂产品分类目录及基础数据库的建立，填补了国内相关领域的空白。
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科学规范
参与技术审评工作
“发挥多学科、多领域的综合优势，在研究制定医疗器械科学监管法规、医疗器械技术发展和技术审评等工作中，发挥咨询作用，提高管理层决策水平，推进医疗器械技术审评工作的科学化、规范化，促进医疗器械产业健康发展”是委员会的宗旨。围绕这一宗旨，2007年，委员会勇于探索，创新审评方式，参与医疗器械质量体系考核工作，将“科学规范”这一工作要求落到了实处。
首先，采取会议、函审及组建专家评审工作组等多种形式，加强与专家的交流沟通，使专家更加有效地参与技术审评工作。2007年，委员会共召开了产品注册、企业标准的专家评审会26次，函审11次，涉及57个产品，聘请专家120人次。与2006年相比，专家会的次数增加了40%左右，参会人数增加了150%左右。并以审评工作组的形式，对骨伤矫形类、远红外类、磁疗类和体外诊断试剂类等产品进行了技术审评。这种多形式并存的审评机制，不仅节约了技术审评资源，而且有效保证了技术审评质量。
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其次，对于风险较高的产品的现场审查，采取专家参与的审核方式，推动医疗器械质量体系考核工作的有效实施。2007年，委员会聘请了北京安贞医院的李元春老师多次参与了一次性无菌类产品的现场审查工作，为该类产品的生产环境、过程控制和风险管理等方面的审查工作提供了有益的帮助和指导。这种审查方式有效地控制了企业质量体系存在的风险，为质量体系考核工作提供了有力的技术支持。
开拓创新
开展研究性工作
医疗器械产品涉及几百个门类，万余种产品，所涉及的学科众多，仅依靠法律法规，是不足以做好医疗器械注册审查工作的。因此，委员会发扬“开拓创新”的精神，针对技术审评工作的重点、难点以及亟待解决的问题，开展了相关课题研究，制定技术审评规范。
一是开展了体外诊断试剂课题研究。2007年，国家食品药品监管局发布了《体外诊断试剂注册管理办法》，围绕新规定，结合体外诊断试剂发展现状，委员会聘请了解放军总医院的丛玉隆主任为课题负责人，进行了体外诊断剂课题的研究工作。丛玉隆主任亲自参与了课题的策划，并推荐了生化、免疫、血液、细菌等临床医学检验领域的10余位专家参与课题研究。这些专家在百忙之中抽出时间参与课题研究，有分工、有合作，与课题组成员共同努力，建立了IVD产品的分类目录及基础数据库，填补了相关领域的空白，翻译并整理了FDA及欧盟与体外诊断试剂有关的指南性文件共19篇，为顺利开展体外诊断产品的技术审评工作打下坚实基础。
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二是开展了义齿课题研究。义齿产品作为医疗器械管理，有其特殊性，审查人员在技术审查的过程中也遇到很多问题，如义齿产品标准中性能指标的确定、义齿原料的要求、临床要求以及对生产企业的管理等。为解决这些问题，2007年，在北京大学口腔医学院刘文一主任的指导下，委员会开展了义齿产品专项课题研究，经过充分的调研和讨论，课题组制定了《定制式义齿产品技术审评规范》和《义齿加工企业质量体系考核指南》等指南性文件，其中《定制式义齿产品技术审评规范》今年将作为北京市的技术审评规范发布实施。
三是制定审评规范。为了规范审评行为、统一审查尺度，2007年委员会在征求近40位专家和30余家企业意见的基础上，制定完成了《医用分子筛制氧机产品技术审查规范》、《矫形类产品技术审查规范》、《骨科外固定类产品技术审查规范》、《包类产品技术审查规范》、《骨科手术辅助器械类产品技术审查规范》、《心电类产品技术审查规范》、《定制式义齿产品技术审评规范》、《义齿加工企业质量体系考核指南》8个技术审评规范。通过审评规范的制定，不仅使审核人员对产品有了更深入的了解，专业水平有了大幅提高，而且规范了技术审评工作，提高了技术审评工作的效率和透明度，加快了进一步实现科学审评的步伐。
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加强建设
完善管理工作
对于一个以技术工作为主要职责的组织，其自身的规范化建设是确保工作科学严谨的重要保障。为加强医疗器械技术审评工作的严肃性、科学性和规范性，2007年委员会一手抓管理制度的完善，一手抓评价体系的建设，切实加强专家委员的规范化管理。
在管理制度完善方面，委员会在广泛征求各专家委员意见的基础上，起草制定了《北京市医疗器械专家评审委员会管理办法》，于2008年3月1日起实施。该办法进一步细化了专家委员的选择、任用，明确了专家委员的权利、义务和责任，完善了对专家委员的评价与管理，为委员会的管理提供了有力的保障。
在评价体系建立方面，重点建立了专家评价体系。在这个专家评价体系里，将专家参与的技术审评、规范制定、课题研究和文章发表等工作的专业水平、表达能力、工作态度、法律法规的熟悉程度、组织协调能力和配合程度等几个方面情况，作为对专家的任用和评价的依据。这一评价体系的建立，有效地评价了专家的工作情况，充分、合理地利用了专家资源。
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与此同时，委员会还采用多种方式，与专家委员进行了有效交流和沟通。如发放调查表，征求专家委员对委员会的制度建设、医疗器械法规的培训和专家委员会的专业分组管理等方面的意见和建议；发放法规书籍，让专家委员及时了解和掌握医疗器械的相关法规；发放FDA相关书籍，便于专家委员了解国外先进的监管理念及方法；订阅相关杂志，使各位专家及时了解北京市医疗器械相关信息及管理动态，等等。通过这些工作，委员会与专家之间形成了良好的互动关系，搭建了有效的交流平台，促进了专家委员会工作的顺利发展。
相关链接
为表彰专家委员们在过去的一年中对医疗器械技术审评工作作出的贡献，2007年北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会授予15位专家北京市医疗器械评审专家贡献奖。他们是：首都医科大学生物医学工程学院马斌荣教授、北京大学第一医院王宁华主任医师、解放军总医院王兴林教授、解放军总医院王华生副主任护师、解放军总医院丛玉隆教授、北京大学口腔医学院刘文一研究员、北京协和医院华贵茹教授、北京理工大学吴祈耀教授、首都医科大学附属北京安贞医院李元春主任、中国药品生物制品检定所杨昭鹏主任药师、中国医学科学院生物医学工程所罗致诚研究员、北京大学第一医院姚晨教授、中国药品生物制品检定所奚廷斐研究员、中国中医研究院西苑医院翁维良研究员、卫生部北京医院顾新主任医师。, http://www.100md.com
召开产品注册、企业标准的专家评审会26次，函审11次，涉及57个产品，聘请专家120人次；建立了IVD产品的分类目录及基础数据库，填补了相关领域的空白；制定完成了8个技术审评规范……2007年，北京市医疗器械评审专家委员会(以下简称委员会)以其出色的工作，切实履行了自身的工作职责——
□本报记者 文彬
3月1日，2007年北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会召开。北京市药品监督管理局副局长卢爱丽用3句话对去年专家委员会的工作给予了很高评价：各位专家做出了很多贡献，出了很多研究成果，委员会工作取得了很大进展。
据北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心主任薛玲介绍，2007年，委员会重点开展了两方面工作，为北京市医疗器械监管和技术审评工作提供了科学的、有力的技术支持和保障。一是认真参与技术审评工作，共完成了标准备案1824卷，注册审批794卷，体系考核417人次；二是积极开展课题研究，其中，中频课题、消毒灭菌获得了局系统课题研究二等奖，国家局将《中频电疗产品技术审查指南》作为首批全国性的技术审查指南已正式发布实施，《定制式义齿产品技术审评规范》、《磁疗产品技术审查规范》将作为北京市医疗器械技术审评规范发布实施，尤其是体外诊断试剂产品分类目录及基础数据库的建立，填补了国内相关领域的空白。
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参与技术审评工作
“发挥多学科、多领域的综合优势，在研究制定医疗器械科学监管法规、医疗器械技术发展和技术审评等工作中，发挥咨询作用，提高管理层决策水平，推进医疗器械技术审评工作的科学化、规范化，促进医疗器械产业健康发展”是委员会的宗旨。围绕这一宗旨，2007年，委员会勇于探索，创新审评方式，参与医疗器械质量体系考核工作，将“科学规范”这一工作要求落到了实处。
首先，采取会议、函审及组建专家评审工作组等多种形式，加强与专家的交流沟通，使专家更加有效地参与技术审评工作。2007年，委员会共召开了产品注册、企业标准的专家评审会26次，函审11次，涉及57个产品，聘请专家120人次。与2006年相比，专家会的次数增加了40%左右，参会人数增加了150%左右。并以审评工作组的形式，对骨伤矫形类、远红外类、磁疗类和体外诊断试剂类等产品进行了技术审评。这种多形式并存的审评机制，不仅节约了技术审评资源，而且有效保证了技术审评质量。
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其次，对于风险较高的产品的现场审查，采取专家参与的审核方式，推动医疗器械质量体系考核工作的有效实施。2007年，委员会聘请了北京安贞医院的李元春老师多次参与了一次性无菌类产品的现场审查工作，为该类产品的生产环境、过程控制和风险管理等方面的审查工作提供了有益的帮助和指导。这种审查方式有效地控制了企业质量体系存在的风险，为质量体系考核工作提供了有力的技术支持。
开拓创新
开展研究性工作
医疗器械产品涉及几百个门类，万余种产品，所涉及的学科众多，仅依靠法律法规，是不足以做好医疗器械注册审查工作的。因此，委员会发扬“开拓创新”的精神，针对技术审评工作的重点、难点以及亟待解决的问题，开展了相关课题研究，制定技术审评规范。
一是开展了体外诊断试剂课题研究。2007年，国家食品药品监管局发布了《体外诊断试剂注册管理办法》，围绕新规定，结合体外诊断试剂发展现状，委员会聘请了解放军总医院的丛玉隆主任为课题负责人，进行了体外诊断剂课题的研究工作。丛玉隆主任亲自参与了课题的策划，并推荐了生化、免疫、血液、细菌等临床医学检验领域的10余位专家参与课题研究。这些专家在百忙之中抽出时间参与课题研究，有分工、有合作，与课题组成员共同努力，建立了IVD产品的分类目录及基础数据库，填补了相关领域的空白，翻译并整理了FDA及欧盟与体外诊断试剂有关的指南性文件共19篇，为顺利开展体外诊断产品的技术审评工作打下坚实基础。
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三是制定审评规范。为了规范审评行为、统一审查尺度，2007年委员会在征求近40位专家和30余家企业意见的基础上，制定完成了《医用分子筛制氧机产品技术审查规范》、《矫形类产品技术审查规范》、《骨科外固定类产品技术审查规范》、《包类产品技术审查规范》、《骨科手术辅助器械类产品技术审查规范》、《心电类产品技术审查规范》、《定制式义齿产品技术审评规范》、《义齿加工企业质量体系考核指南》8个技术审评规范。通过审评规范的制定，不仅使审核人员对产品有了更深入的了解，专业水平有了大幅提高，而且规范了技术审评工作，提高了技术审评工作的效率和透明度，加快了进一步实现科学审评的步伐。
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完善管理工作
对于一个以技术工作为主要职责的组织，其自身的规范化建设是确保工作科学严谨的重要保障。为加强医疗器械技术审评工作的严肃性、科学性和规范性，2007年委员会一手抓管理制度的完善，一手抓评价体系的建设，切实加强专家委员的规范化管理。
在管理制度完善方面，委员会在广泛征求各专家委员意见的基础上，起草制定了《北京市医疗器械专家评审委员会管理办法》，于2008年3月1日起实施。该办法进一步细化了专家委员的选择、任用，明确了专家委员的权利、义务和责任，完善了对专家委员的评价与管理，为委员会的管理提供了有力的保障。
在评价体系建立方面，重点建立了专家评价体系。在这个专家评价体系里，将专家参与的技术审评、规范制定、课题研究和文章发表等工作的专业水平、表达能力、工作态度、法律法规的熟悉程度、组织协调能力和配合程度等几个方面情况，作为对专家的任用和评价的依据。这一评价体系的建立，有效地评价了专家的工作情况，充分、合理地利用了专家资源。
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与此同时，委员会还采用多种方式，与专家委员进行了有效交流和沟通。如发放调查表，征求专家委员对委员会的制度建设、医疗器械法规的培训和专家委员会的专业分组管理等方面的意见和建议；发放法规书籍，让专家委员及时了解和掌握医疗器械的相关法规；发放FDA相关书籍，便于专家委员了解国外先进的监管理念及方法；订阅相关杂志，使各位专家及时了解北京市医疗器械相关信息及管理动态，等等。通过这些工作，委员会与专家之间形成了良好的互动关系，搭建了有效的交流平台，促进了专家委员会工作的顺利发展。
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