强强联合 持久达标 马来酸罗格列酮+二甲双胍固定复方制剂(文达敏)中国上市!
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2008年1月,国内首个复方口服降糖药——马来酸罗格列酮+二甲双胍固定复方制剂(文达敏)上市,它作为2型糖尿病治疗新趋势的代表,为我国广大糖尿病患者提供了新的治疗选择。
文达敏上市会于近日在北京、上海和广州三地召开,解放军总医院潘长玉教授、卫生部中日友好医院杨文英教授、上海交通大学附属瑞金医院宁光教授和中山大学附属第三医院翁建平教授分别受邀担任三地大会主席。大会还特邀英国糖尿病专业顾问委员会成员、利物浦大学皇家医院顾问Jiten Vora教授,葛兰素史克公司国际部心血管代谢产品医学总监Simon Lawson博士,以及北京大学人民医院纪立农教授、上海第二军医大学长海医院邹大进教授、华中科技大学协和医院陈璐璐教授等多位专家就全球及我国糖尿病治疗现状及其应对策略做了精彩报告。现将各位专家报告内容整理如下,供读者参考。
2型糖尿病治疗展望——早期联合治疗模式是今后药物治疗的趋势
糖尿病全球负担不断增加,已成为威胁人类健康的重大公共卫生问题。纪立农、邹大进、陈璐璐等我国糖尿病专家在报告中强调了我国所面临的严峻现状。我国糖尿病患病率逐年增长,2002年时,大城市成人糖尿病患病率就已达6.07%。2007年国际糖尿病联盟(IDF)的最新统计资料显示,中国糖尿病患者数已近4000万,仅次于印度。
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面对如此庞大的患者群,我国对糖尿病患者血糖的控制不尽如人意。亚洲糖尿病治疗现状调查中国区结果显示,2006年时,经治患者的平均糖化血红蛋白(HbA1c)水平为7.6%,明显高于治疗目标值。同时,越来越多的循证证据显示,糖尿病患者的心肌梗死和微血管终点事件发生率随HbA1c水平升高而升高,当患者病程仅为5年时,并发症发生率就已达34.5%。
糖尿病是一种进展性疾病,伴有胰岛素抵抗的发生和胰岛β细胞功能衰竭。早在1998年,UKPDS研究就已证实,2型糖尿病患者的β细胞功能随时间推移而进行性减退,几乎所有的单药治疗(包括传统口服降糖药和胰岛素)都无法长期控制血糖,联合治疗日益引起重视。在我国,2007年统计资料显示,57.3%的患者单纯使用口服降糖药治疗,其中联合用药者占61.80%。但是,即使是这样,患者总体血糖控制状况仍不佳。
针对传统治疗方案的剖析,专家们指出,虽然ADOPT和UKPDS研究人群的基线水平不同,但两个试验中格列本脲组和二甲双胍组的失效速度相同,而罗格列酮与二甲双胍和格列本脲的失效速度明显不同(图1),更好的联合治疗方案的组分应符合:机制——互补,降糖能力——强强联合,副作用——减少,以及失效的速度减缓。于是人们开始思考和探索新的治疗理念和模式。
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2型糖尿病治疗新趋势——固定剂量复方制剂在2型糖尿病治疗中的地位
Jiten Vora教授在报告中强调了不断出现的新证据驱动了各个指南对HbA1c治疗目标不断改变,达到6.5%或7%,对能够严格控制者可以到6%。尽管早期联合治疗已肯定有助于达到和维持血糖控制目标,但在临床实践中,单药治疗的患者在进一步干预前,血糖高于HbA1c目标7%的时间最长达3.5年。首次发现HbA1c>8%后,患者继续单药治疗的时间也超过1年。
就此,Jiten Vora教授指出,固定剂量复方制剂将成为今后药物治疗的趋势。
文达敏:强强联合,长期血糖控制更卓越
研究证实,使用文达敏治疗,可获得更好、更持久的血糖控制效果。
来自2项观察性研究,参加评估人数达10321例的汇总数据显示,基线时大部分服用二甲双胍的患者都未能满意地控制血糖,加用罗格列酮后,患者HbA1c<7%的达标率从14%上升到64%,与基线相比HbA1c降低了1.3%(图2)。对基线HbA1c>9%的患者,在二甲双胍基础上加用罗格列酮能使HbA1c显著降低1.7%。在未用药且HbA1c> 11%的患者中使用文达敏,HbA1c降低了4%。
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Rosenstock进行的一项优效性研究显示,未用药2型糖尿病患者使用文达敏在降低HbA1c方面显示出优效性(降低2.3%,单用罗格列酮者降低1.6%, 单用二甲双胍者降低1.8%,图3)。一项开放延长期研究显示,持续使用罗格列酮+二甲双胍的患者中,HbA1c降低持续时间至少为30个月。
文达敏: 机制互补,直击病因
文达敏由罗格列酮和二甲双胍组成,两药作用机制互补,而且主要作用位点不同,分别是外周和肝脏,具有互补降糖作用。
对2项开放延长期研究的汇总数据表明,在二甲双胍基础上加用罗格列酮治疗3个月后,与基线相比,胰岛素抵抗和β细胞功能大大改善,且在治疗的2年半时间内,一直保持这种改善作用,甚至有所增强。而且,二甲双胍+罗格列酮与二甲双胍+磺脲类药物相比,可使胰岛素敏感性增加约40%。
文达敏:复方口服制剂,显著提高患者依从性
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患者依从性对提高糖尿病治疗效果具重要临床意义,这已得到多项研究的验证。固定剂量复方制剂在高血压治疗中的应用已很普遍,固定复方制剂与独立片剂联合治疗相比,患者依从性提高19%。
Vanderpoel等的研究显示,单用二甲双胍或罗格列酮的患者换用固定复方制剂(文达敏)与换用两药联合治疗相比,依从性明显提高(坚持用药率为86%对61%,P<0.0001)。
同时,研究证实罗格列酮联合二甲双胍具有良好的安全性和耐受性,患者发生低血糖的可能性小,胃肠道副作用不增加,体重增加少。
Simon Lawson博士补充介绍了文达敏药代学特点等信息,并介绍了文达敏的用法用量。对于单用二甲双胍750~1000 mg/d治疗血糖控制不佳的患者,文达敏起始剂量通常为 2 mg/500 mg,每次 1片,每日2次。对于单用二甲双胍1500~2000 mg/d治疗血糖控制不佳者,推荐剂量为2 mg/500 mg,每次1~2片,每日2次。
(本文由晓文 整理)
总之,大量证据显示,文达敏的上市满足了医生和患者对更好药物联合治疗方案的需要:强强联合,是选择降糖能力好,并能减缓药物失效速度的组分来联合;机制互补,直击糖尿病病因,是对早期达标、长期控制血糖的支持;固定复方制剂使用更简便,依从性提高,是改善患者预后的保证。自2002年在美国和欧洲上市以来,文达敏已陆续在新加坡、韩国及中国香港、台湾等70多个国家和地区上市,有超过100万患者-年的用药经验,其疗效和安全性在临床实践中得到了充分的验证,固定剂量复方制剂将对改善糖尿病治疗现状提供巨大帮助,使广大患者从中获益。, http://www.100md.com