FDA调查免疫抑制药致神经系统疾病风险
本报讯 美国食品药品管理局(FDA)目前正在展开调查，他们怀疑罗氏和诺华制造的器官移植药物会增加一种致命性的神经系统疾病、即渐进多焦点脑白质病的风险。
FDA宣布，他们已发现了16个此类病例，而他们当时正在服用罗氏的抗排斥药物骁悉(吗替麦考酚酯)。同时，他们也在调查诺华生产的霉酚酸，因为它和骁悉有相同的关键成分，后者是前者的衍生物。
渐进多焦点脑白质病是一种罕见的疾病，会损伤大脑和中枢神经系统，通常是致死性的。症状包括视觉问题、协调能力丧失和记忆力损害。即使是存活下来，也会遗留永久性伤残。罗氏的发言人证实，在服用骁悉的患者中出现了10个这种疾病的病例。
骁悉于1995年获批，并成为罗氏去年的第6大畅销药，在世界范围内大约被50万人服用。罗氏于去年11月向FDA通报了这个问题，并提交了新的标签。FDA称将要两个月的时间分析报告，及批准新的药物标签。在批准之前，FDA提醒医生和患者注意神经系统症状。
欧洲的药品监察部门已经把这种疾病加入到骁悉的说明中。在2月份，罗氏给欧洲的医生发了信，强调了这种情况。信中说，这种疾病在肾、心和肺移植的患者有报道；另外在某种红斑性狼疮的患者中也有出现，但这并没有被批准为骁悉的适应证。罗氏说，在报道中很难确定骁悉从中所起的作用，因为很多患者也有其他疾病，同时服用其他药物。但诚如FDA网站的公告所说，“也不能排除骁悉的这种副作用”。
霉酚酸于2004年获批。直到目前，FDA说还没有收到任何霉酚酸关于这个疾病的报告。诺华的发言人说，公司将积极配合监管部门建议的药物标签改变。 (童瑶 编译), 百拇医药
FDA宣布，他们已发现了16个此类病例，而他们当时正在服用罗氏的抗排斥药物骁悉(吗替麦考酚酯)。同时，他们也在调查诺华生产的霉酚酸，因为它和骁悉有相同的关键成分，后者是前者的衍生物。
渐进多焦点脑白质病是一种罕见的疾病，会损伤大脑和中枢神经系统，通常是致死性的。症状包括视觉问题、协调能力丧失和记忆力损害。即使是存活下来，也会遗留永久性伤残。罗氏的发言人证实，在服用骁悉的患者中出现了10个这种疾病的病例。
骁悉于1995年获批，并成为罗氏去年的第6大畅销药，在世界范围内大约被50万人服用。罗氏于去年11月向FDA通报了这个问题，并提交了新的标签。FDA称将要两个月的时间分析报告，及批准新的药物标签。在批准之前，FDA提醒医生和患者注意神经系统症状。
欧洲的药品监察部门已经把这种疾病加入到骁悉的说明中。在2月份，罗氏给欧洲的医生发了信，强调了这种情况。信中说，这种疾病在肾、心和肺移植的患者有报道；另外在某种红斑性狼疮的患者中也有出现，但这并没有被批准为骁悉的适应证。罗氏说，在报道中很难确定骁悉从中所起的作用，因为很多患者也有其他疾病，同时服用其他药物。但诚如FDA网站的公告所说，“也不能排除骁悉的这种副作用”。
霉酚酸于2004年获批。直到目前，FDA说还没有收到任何霉酚酸关于这个疾病的报告。诺华的发言人说，公司将积极配合监管部门建议的药物标签改变。 (童瑶 编译), 百拇医药