EuroPCR 2008 热点播报 支架研究稳步推进
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丹麦西部心脏注册研究显示,与裸金属支架(BMS)组相比,紫杉醇洗脱支架组2年支架内血栓和心肌梗死(MI)危险显著增高,术后1~2年总死亡率增加;西罗莫司洗脱支架组2年后血栓形成及总死亡率与BMS组相近,但术后1~2年MI发生率增加。
而会上公布的另一项研究——ENDEAVORⅡ 4年随访结果显示,与BMS相比,Endeavor支架可显著降低靶病变血运重建率(TLR)、靶血管失败率、MI及心源性死亡复合事件以及主要心血管不良事件的发生率。
■观点
对比上述两项研究,我们至少得到两点启示:
1.药物洗脱支架(DES)的临床疗效不应被认为是类效应,支架不同,结果亦不同,不能根据一项DES试验的结果去推测其他DES。
2.任何实践都存在局限性,临床试验也是如此,随时间延长、试验规模扩大,试验结果可能也会发生变化。
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荟萃分析在一定程度上弥补了单项临床试验的缺陷。在2008 年美国心脏病学会(ACC)年会上公布的大型(mega)荟萃分析纳入了52项研究、共计18万余例患者,是迄今规模最大、说服力最强的研究。该研究告诉我们,与BMS相比,DES不但不增加死亡率和MI发生率,而且可显著降低TLR;在其中的30项注册研究中,DES组死亡率比BMS组降低了20%。该荟萃分析在当前DES安全性和有效性的问题上给出了更为肯定的答案。
更值得关注的是,DES在挑战性病例中的地位已经奠定,本届会议上STENT等研究证实,DES是糖尿病患者小血管和(或)长病变的首选治疗方案。
促进内皮愈合的新型支架
事物总在否定之否定中盘升。针对DES过度抑制血管内皮细胞生长、增加血栓形成的缺陷,能促进内皮愈合的新型支架已应运而生。Genous支架是OrbusNeich公司研发的生物工程支架,其表面涂有抗体,能捕获自身循环中内皮祖细胞,从而促进血管内皮愈合、防止血栓形成并减少再狭窄的发生。TRIAS HR Pilot 和eHEALING研究表明,Genous支架在再狭窄高危患者中的疗效与DES相当,但因其双重抗血小板治疗时间更短而安全性更好。这一优点也使其成为不适合双重抗血小板治疗患者的首选。
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■观点
多项临床试验数据表明,Genous支架可作为DES的安全替代选择之一。回顾支架的发展历程,我们有理由相信Genous支架内皮祖细胞捕获技术必将推动心脏介入治疗的发展。
生物可降解支架
Custom NX支架以钴铬合金为平台,可降解多聚乳酸(PLA)涂层,药物为西罗莫司衍生物BiolimusA9。Virmani教授报告了Custom NX支架的动物实验结果:与裸支架相比,该支架可明显抑制置入28天和90天时的血管内膜增生,降低再狭窄率;90天和180天时两组均未见明显炎性反应。
Nobori支架以S型316L不锈钢支架为平台,PLA涂层,药物为西罗莫司衍生物BiolimusA9。NoboriⅡ期随机对照研究共入选243例患者,以Taxus Liberte支架置入者作为对照。随访9个月时,Nobori支架晚期管腔丢失、容积狭窄、新生内膜容积和平均斑块面积均明显优于Taxus Liberte支架。随访2年的结果显示,Nobori支架组无支架内血栓形成和靶病变血运重建发生,靶血管失败率也很低,提示该支架安全有效。
PROGRESS-AMS1研究证实了生物可吸收镁支架治疗冠脉单一新发病变的临床可行性。在此基础之上,设计者们对支架进行改进,以降低支架降解速度。本次会议公布了AMS-1和AMS-2动物实验结果,证明改进后的支架弥补了支架早期回缩及快速降解的缺陷。为解决AMS-1中支架内新内膜形成的问题,研究者们将对其进一步改良,计划制作生物可吸收聚合物涂层吡美莫司洗脱支架。
■观点
结合其生物学效应,同时增强机械特性,生物可降解支架可望在不远的将来应用于临床。, 百拇医药