复方丹参滴丸，让心脑受益
人们常说，“是药三分毒”，这里的“毒”多是指药物的毒副作用。
虽然中成药的疗效已被确认，但在质量、安全性、副作用的评价方面，还有一定困难。这是因为，中成药中每味药的成分都非常复杂，比如山楂中明确的化学成分就有80多种。此外，同一味药产地不同成分差异很大；即便出自同一产地，药材中各成分含量也不尽相同，更何况组方。故而医生、药师在给患者开中药处方时有一种顾虑，即患者今天吃的药和明天吃的药是一样的吗？
因此，中成药都必须采用现代、科学、数字化的方法来控制质量、评价有效性和安全性、明确副作用。于是就有了“现代中药”的概念。
以现代中药的代表药——复方丹参滴丸为例，该药由丹参、三七、冰片组成，具有多靶点的药理作用。上市十几年以来，广泛应用于冠心病、心绞痛的预防、治疗和急救，以及糖尿病眼病和糖尿病肾病的防治，疗效获得了广大医患的一致好评。同时也证实，复方丹参滴丸十分安全，长期服用不良反应少。
, http://www.100md.com
复方丹参滴丸的质量控制是从原料的育种栽培、中药提取到成品检测采用全程数字化指纹图谱进行监控的。通过对国内130余种丹参进行多批次的品质鉴定，确定陕西商洛为复方丹参滴丸中丹参的药源基地；确定云南的文山为三七的药源基地；确定湖南的新晃为冰片的药源基地。这些药源基地均采用GAP标准规范。中药提取方面，在国际上首先提出并制订了中药提取生产规范GEP。制剂生产符合GMP标准，且拥有国内最大的自主研发的全数控大型滴丸生产线。全程数字化指纹图谱控制了复方丹参滴丸绝大部分成分含量的稳定性，以保证中药的同一批次和每一批次的质量恒定。作为成分复杂的天然中成药，做到这一点是非常不易的。
另外，通过多环节监控，复方丹参滴丸中重金属、农药残留、黄曲霉素的控制已达到英国药典、欧洲药典、中国药典的标准，获得“药用植物及制剂进出口绿色行业标准”的品质证书及“绿色中药”标志授权。
从药物安全的角度出发，复方丹参滴丸经过周密严格的毒理学研究，证明其安全无毒，可长期服用。其急性毒性研究结果表明：给小鼠口服相当于700倍人临床最大剂量的复方丹参滴丸，或皮下注射350倍人临床最大剂量的复方丹参滴丸，观察7天无异常。长期毒性研究结果表明：复方丹参滴丸三种剂量(相当于临床剂量42倍、83倍、166倍)连续给药3个月，对大白鼠的生长发育、肝肾功能及血红蛋白、红细胞计数均无影响，且长期服用后心、肝、肾等脏器无病理改变和中毒反应。
, 百拇医药
复方丹参滴丸主要不良反应是冰片引起的胃肠道刺激，但发生率很低，且无需停药，改为饭后服用或加用健胃药就可以缓解。复方丹参滴丸中的丹参有疏通胃黏膜淤血、改善胃黏膜供血、使血脉通畅的作用。其主要活性成分丹参素，对胃黏膜炎性糜烂坏死部分有较快消除功能，促进黏膜愈合。临床实践证明，复方丹参滴丸对胃炎和胃溃疡也有很好的治疗作用。
复方丹参滴丸中的冰片作为佐使药，主要起“引经上行”的作用。中医药古典中指出，冰片“芳香上窜，引药上行”，“独行则势弱，佐使则有功”，它可以使君药丹参和臣药三七更快地在体内运行，并能通过血脑屏障，所以既可以快速缓解冠心病心绞痛的急性发作，同时对脑血管病也有很好的防治作用；冰片具有扩张冠状动脉的作用，能增加冠脉血流量，改善心肌缺血，此外还有镇痛作用，在治疗心绞痛时功不可没。
从十几年来数千家医院、十六个国家和地区、上亿人次的临床运用情况来看，复方丹参滴丸无毒性，副作用也极少见，临床上用于防治冠心病、心绞痛、糖尿病血管并发症安全有效，已经成为国际化“现代中药”的一个典范。▲, 百拇医药(钊 实 张 葳)
虽然中成药的疗效已被确认，但在质量、安全性、副作用的评价方面，还有一定困难。这是因为，中成药中每味药的成分都非常复杂，比如山楂中明确的化学成分就有80多种。此外，同一味药产地不同成分差异很大；即便出自同一产地，药材中各成分含量也不尽相同，更何况组方。故而医生、药师在给患者开中药处方时有一种顾虑，即患者今天吃的药和明天吃的药是一样的吗？
因此，中成药都必须采用现代、科学、数字化的方法来控制质量、评价有效性和安全性、明确副作用。于是就有了“现代中药”的概念。
以现代中药的代表药——复方丹参滴丸为例，该药由丹参、三七、冰片组成，具有多靶点的药理作用。上市十几年以来，广泛应用于冠心病、心绞痛的预防、治疗和急救，以及糖尿病眼病和糖尿病肾病的防治，疗效获得了广大医患的一致好评。同时也证实，复方丹参滴丸十分安全，长期服用不良反应少。
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复方丹参滴丸的质量控制是从原料的育种栽培、中药提取到成品检测采用全程数字化指纹图谱进行监控的。通过对国内130余种丹参进行多批次的品质鉴定，确定陕西商洛为复方丹参滴丸中丹参的药源基地；确定云南的文山为三七的药源基地；确定湖南的新晃为冰片的药源基地。这些药源基地均采用GAP标准规范。中药提取方面，在国际上首先提出并制订了中药提取生产规范GEP。制剂生产符合GMP标准，且拥有国内最大的自主研发的全数控大型滴丸生产线。全程数字化指纹图谱控制了复方丹参滴丸绝大部分成分含量的稳定性，以保证中药的同一批次和每一批次的质量恒定。作为成分复杂的天然中成药，做到这一点是非常不易的。
另外，通过多环节监控，复方丹参滴丸中重金属、农药残留、黄曲霉素的控制已达到英国药典、欧洲药典、中国药典的标准，获得“药用植物及制剂进出口绿色行业标准”的品质证书及“绿色中药”标志授权。
从药物安全的角度出发，复方丹参滴丸经过周密严格的毒理学研究，证明其安全无毒，可长期服用。其急性毒性研究结果表明：给小鼠口服相当于700倍人临床最大剂量的复方丹参滴丸，或皮下注射350倍人临床最大剂量的复方丹参滴丸，观察7天无异常。长期毒性研究结果表明：复方丹参滴丸三种剂量(相当于临床剂量42倍、83倍、166倍)连续给药3个月，对大白鼠的生长发育、肝肾功能及血红蛋白、红细胞计数均无影响，且长期服用后心、肝、肾等脏器无病理改变和中毒反应。
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复方丹参滴丸主要不良反应是冰片引起的胃肠道刺激，但发生率很低，且无需停药，改为饭后服用或加用健胃药就可以缓解。复方丹参滴丸中的丹参有疏通胃黏膜淤血、改善胃黏膜供血、使血脉通畅的作用。其主要活性成分丹参素，对胃黏膜炎性糜烂坏死部分有较快消除功能，促进黏膜愈合。临床实践证明，复方丹参滴丸对胃炎和胃溃疡也有很好的治疗作用。
复方丹参滴丸中的冰片作为佐使药，主要起“引经上行”的作用。中医药古典中指出，冰片“芳香上窜，引药上行”，“独行则势弱，佐使则有功”，它可以使君药丹参和臣药三七更快地在体内运行，并能通过血脑屏障，所以既可以快速缓解冠心病心绞痛的急性发作，同时对脑血管病也有很好的防治作用；冰片具有扩张冠状动脉的作用，能增加冠脉血流量，改善心肌缺血，此外还有镇痛作用，在治疗心绞痛时功不可没。
从十几年来数千家医院、十六个国家和地区、上亿人次的临床运用情况来看，复方丹参滴丸无毒性，副作用也极少见，临床上用于防治冠心病、心绞痛、糖尿病血管并发症安全有效，已经成为国际化“现代中药”的一个典范。▲, 百拇医药(钊 实 张 葳)