《中国药事管理》第04篇 药品注册管理.doc
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参见附件(1573KB)。
第四篇 药品注册管理
第一章新药审批管理
一、 新药的定义和范围
新药系指中国未生产过的药品，包括化学药品、中药及生物制品。
已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症状或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
已批准上市的新生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时，按新手物制品管理。
二、 新药的分类
1. 中药
第一类：
① 中药材的人工制成品。
② 新发现的中药材及其制剂。
③ 中药材中提取的有效成分及其制剂。
④ 复主中提取的有效成分。
第二类：
① 中药注射剂。
② 中药材新的药用部位及其制剂。
③ 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
④ 中药材以人工方法在动物体内的制取及其制剂。
⑤ 复方中提取的有效部位群。
第三类：
① 新的中药复方制剂。
② 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
③ 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
① 改变剂型或改变给药途径的制剂。
② 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
2. 化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
① 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
② 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
③ 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：
① 已在国外获准生产上市，但未载入药典，中国了未进口的药品。
② 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药筘的光学异构体及其制剂。
③ 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。
第三类：
① 由化学药品新组成的复成制剂。
② 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
③ 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料及其制剂。
④ 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
第四类：
① 国外药典收载的原料药及制剂。
② 中国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列)。
③ 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。
④ 改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等)，以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
⑤ 国外已上市的复方制剂及其改变剂型的药品。
⑥ 用进口原料药制成的制剂。
⑦ 改变剂型的药品。
⑧ 改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
① 需延长用药周期和/或增加剂量者。
② 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
③ 国外已获准此适应症者。
3.生物制品
第一类：国内外尚未批准上市生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，中国也未进口的生物制品。
第三类：
① 疗效以生物制品为主的新复方制剂。
② 工艺重大改革后的生物制品。
第四类：
① 国外药典或规程已收载的生物制品。
② 已在中国批准进口注册的生物制品。
③ 改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类：增加适应症的生物制品。
4.类别的变化与认定
在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在中国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持受理类别，但申请资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。
三、 新药的临床前研究
* 目的：确定新药的化学结构、制备工艺、检验方法、剂型、处方、稳定性、主要的药效作用
和毒性，以保证试制样品质量的均一性和进入临床研究后的安全性，并为临床试验推荐适宜的适应症。
* 内容：药物化学、制剂学及分析检验，动物药理、毒理试验及药代动力学研究等。
* 基本要求：
-新药研究机构应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。
-从事新药安全性研究的实验室，应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(GCP)的相应要求。
-新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范，并可由药品监督管理部门调阅核查。
-凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品、均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。
四、 新药的临床研究(附表1和2)
1. 临床研究的基本要求
* 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
* 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
* 临床研究的病例数应符合统计学要求
* 新药临床研究须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。
* 新药的临床研究须经国家药品监督管理局批准方可进行，并在批准后一年内开始开始实施，否则该项临床研究需重新申报。
2. 临床试验的分期
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依居。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评有效性、安全性。
Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。
3. 生物等效性试验
第四类新药应进行生物等效性试验。如系可进行生物抻用度试验的药品，可以与适宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究，但用生物等效性试验的药品，一般应由拟生产该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品，难以进行生物利用度比较试验的药品，则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究，以求证是否生物等效。
4. 新药进行临床研究必须具备的基本条件
化学结构或组份明确。制备工艺相对稳定。制剂处方固定。质控方法可行。药理活性确定。具有一定的化学稳定性。
5. 新药临床研究单位的选择和确定
由研制单位在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择(Ⅳ期临床除外)，并经国家药品监督管理局核准。
下列情况须按程序申请并获国家药品监督管理局批准：增加临床试验承担单位；在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究。
6. 研制单位在临床研究中的职责
选择临床研究负责和承担单位及研究者人选。
向药品监督管理部门报请批准新药临床研究。
向研究者提供药物研究综述资料。
与临床研究单位签订合同，免费提供试验用药及对照药品、承担临床研究所需费用。
与临床研究单位按GCP要坟一同签署临床研究方案。
指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究进行。
向药品监督管理机构报送临床研究总结报告。
7. 新药临床研究单位的职责
充分了解试验用药的性质、作用、疗效和安全性。
与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案。
严格按照临床研究方案进行临床研究。
发生严重不良事件要在24小进内报告药品监督管理机构，并采取措施保护受试者安全。
写出临床试验总结报告，交研制单位。
8. 临床研究的豁免
* 小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的四类新药，如果其给药方法、剂量与原剂型药物
附表1新药(化学药品)申报资料临床研究项目表
临床研究新药类别 项目分期完成例数第一类第二类第三类第四类第五类盲法(对)开放(例)123123123412345678123临床
试验Ⅰ/20～30+±++*18*18*18----+--Ⅱ≥100/+++++++----++-Ⅲ≥300例(试验组)+--+*19++-------Ⅳ/>2000+-----+-------生物
等效
性
试验生物利用度比较试验18～24例-------*20*20
*21+*20
*21---随机对照试验≥60-------*20*20
*21-*20
*21--*22
+
注： 1.+指必须报送的资料；
2.±指可以用文献综述代替试验资料；
3.-指毋须报送的资料；
4.*见说明中的内容，如 *18，指见说明之第18条。
一致者。
* 国外已批准的新适应症且中国已有进口使用，如果其使用方法和剂量无改变者(按新药的补
充申请办理)。
* 其他特殊情形需要减免临床研究者，须按程序报经国家药品监督管理局批准。
9. 生物制品临床研究的特殊要求
* 预防用新生物制品的临床研究，由国家药品监督管理局指定的单位按照《新生物制品审批办
法》附件六"预防用新生物制品临床研究的技术要求"、附件七"预防用新生物制品临床研究程序"组织实施。
* 体外诊断用品临床研究，申报单位应于申报前在三个以上省级医单位用其他方法诊断明确的
阳性、阴性标本(总数一般不少于1000例)考核其申报品种的特异性、敏感性。申报后，根据需要由国家药品监督管理局指定单位进行进一步的临床考核。
附表2 新药(中药)申报资料临床研究项目表
临床研究新药类别分期试验组例数第一类第二类第三类第四类第五类Ⅰ20~30++*27*28*29Ⅱ≥100+++++Ⅲ≥300+++--Ⅳ≥2000++*27*28-注：1.+ 号指必须报送的资料；
2.- 号指不需报送的资料；
3.* 见说明中的内容，如 *27 指见说明与注释之第27条。
4.表中例数均指试验组病例数，各期试验的对照设计要求参见《中药新药研究的技术要求》。
五、新药的申报与审批
新药的申报与审批为临床研究和生产上市两个阶段。新药的审批分为初审和复审。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。
1.新药审指一般程序和要求(附图1)
* 申请进行新药临床研究或生产上市，须按《新药审批办法》的要求整理申报资料，真报写"新
药临床研究申请表"或"新药证书(生产)申请表"，由申报单位研制负责人签字，并加盖单位印章，连样品一并报所在地省级药品监督管理部门初审，经初审合格的报国家药品监督管理局审批。
* 省级药品监督管理部门对新药初审的重点在保证申报资料的真实、完整、规范，同时确定样
品的来源及真实、合格。初审工作主要包括以下几个方面：对新药申报资料进行技术审评功，并核查原始资料；对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表；省级药品检验所对新药的质量标准草案进行技术复核，并对新药样品进行检验；提出初审意见，对初审符合要求的新药，由省级药品监督管理部门签署意见报国家药品监督管理局，不符合要求的则予以退审，或视情况要求申报单位补充资料再行审查。
* 国家药品监督管理局药品注册司负责新药受理的形式审查及完成技术审评后的审批、发证工
作。药品注册司在收到经初审通过的申报资料后进行形式审查，符合规定的，发出复审受理和收费通知，将申报资料下达药品审评中心进行技术审评；不符合规定的，退还省级药品监督管理部。
* 药品审评中心负责申报资料的技术审评工作，按组织药品审评专家进行审评，并整理、汇总
专家审评意见，提出综合意见，上报国家药品监督管理局药品注册审审核。经批准的，核发批件或证书。
* 新药审批一般程序适用除加快程序外的所有新药，但在新药审批一般程序下，下列品种需加
快审评进度：首家申报临床研究的新药，但在新药审批一般程序下，下列品种需加快审评进度：首家
申报临床研究的新药：首家申报的对疑难危重疾病(如艾滋病、肿瘤、罕见病等)有治疗作用的新药；制备工艺有独特之处的中药。
2. 新药审批加快程序和要求(附图2)
* 新药审批加快程序指研制单位直接向国家药品监督管理局提出新药申请，同时报请当地省级
药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门真写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。其特点，一是省级的初审工作和国家级的审评工作同步进行；二是药品审评中心的技术审评和中国药品物物制品检定所的实验室审核同步进行，因而大缩短审评时间，加快审评进度。
* 新药审批加快程序的适应范围如下：第一类化学药品；第一类中药新药；根据国家保密法已
确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症状的品种。
3. 新生物制品审批实行国家一级审批制度
申报新生物制品临床研究，由省级药品监督管理部门进行形式审查和现场核；申请生产时由国家药品监督管理局直接受理。新生物制品的样品检验由中国药品生物制品检定所负责。
4. 新药申报的具体要求
* 由研制单位按新药不同类别向所在省药品监督管理部门和国家药品监督管理局申报。......（后略) ......
第四篇 药品注册管理
第一章新药审批管理
一、 新药的定义和范围
新药系指中国未生产过的药品，包括化学药品、中药及生物制品。
已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症状或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
已批准上市的新生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时，按新手物制品管理。
二、 新药的分类
1. 中药
第一类：
① 中药材的人工制成品。
② 新发现的中药材及其制剂。
③ 中药材中提取的有效成分及其制剂。
④ 复主中提取的有效成分。
第二类：
① 中药注射剂。
② 中药材新的药用部位及其制剂。
③ 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
④ 中药材以人工方法在动物体内的制取及其制剂。
⑤ 复方中提取的有效部位群。
第三类：
① 新的中药复方制剂。
② 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
③ 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
① 改变剂型或改变给药途径的制剂。
② 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
2. 化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
① 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
② 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
③ 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：
① 已在国外获准生产上市，但未载入药典，中国了未进口的药品。
② 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药筘的光学异构体及其制剂。
③ 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。
第三类：
① 由化学药品新组成的复成制剂。
② 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
③ 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料及其制剂。
④ 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
第四类：
① 国外药典收载的原料药及制剂。
② 中国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列)。
③ 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。
④ 改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等)，以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
⑤ 国外已上市的复方制剂及其改变剂型的药品。
⑥ 用进口原料药制成的制剂。
⑦ 改变剂型的药品。
⑧ 改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
① 需延长用药周期和/或增加剂量者。
② 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
③ 国外已获准此适应症者。
3.生物制品
第一类：国内外尚未批准上市生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，中国也未进口的生物制品。
第三类：
① 疗效以生物制品为主的新复方制剂。
② 工艺重大改革后的生物制品。
第四类：
① 国外药典或规程已收载的生物制品。
② 已在中国批准进口注册的生物制品。
③ 改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类：增加适应症的生物制品。
4.类别的变化与认定
在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在中国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持受理类别，但申请资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。
三、 新药的临床前研究
* 目的：确定新药的化学结构、制备工艺、检验方法、剂型、处方、稳定性、主要的药效作用
和毒性，以保证试制样品质量的均一性和进入临床研究后的安全性，并为临床试验推荐适宜的适应症。
* 内容：药物化学、制剂学及分析检验，动物药理、毒理试验及药代动力学研究等。
* 基本要求：
-新药研究机构应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。
-从事新药安全性研究的实验室，应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(GCP)的相应要求。
-新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范，并可由药品监督管理部门调阅核查。
-凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品、均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。
四、 新药的临床研究(附表1和2)
1. 临床研究的基本要求
* 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
* 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
* 临床研究的病例数应符合统计学要求
* 新药临床研究须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。
* 新药的临床研究须经国家药品监督管理局批准方可进行，并在批准后一年内开始开始实施，否则该项临床研究需重新申报。
2. 临床试验的分期
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依居。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评有效性、安全性。
Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。
3. 生物等效性试验
第四类新药应进行生物等效性试验。如系可进行生物抻用度试验的药品，可以与适宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究，但用生物等效性试验的药品，一般应由拟生产该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品，难以进行生物利用度比较试验的药品，则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究，以求证是否生物等效。
4. 新药进行临床研究必须具备的基本条件
化学结构或组份明确。制备工艺相对稳定。制剂处方固定。质控方法可行。药理活性确定。具有一定的化学稳定性。
5. 新药临床研究单位的选择和确定
由研制单位在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择(Ⅳ期临床除外)，并经国家药品监督管理局核准。
下列情况须按程序申请并获国家药品监督管理局批准：增加临床试验承担单位；在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究。
6. 研制单位在临床研究中的职责
选择临床研究负责和承担单位及研究者人选。
向药品监督管理部门报请批准新药临床研究。
向研究者提供药物研究综述资料。
与临床研究单位签订合同，免费提供试验用药及对照药品、承担临床研究所需费用。
与临床研究单位按GCP要坟一同签署临床研究方案。
指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究进行。
向药品监督管理机构报送临床研究总结报告。
7. 新药临床研究单位的职责
充分了解试验用药的性质、作用、疗效和安全性。
与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案。
严格按照临床研究方案进行临床研究。
发生严重不良事件要在24小进内报告药品监督管理机构，并采取措施保护受试者安全。
写出临床试验总结报告，交研制单位。
8. 临床研究的豁免
* 小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的四类新药，如果其给药方法、剂量与原剂型药物
附表1新药(化学药品)申报资料临床研究项目表
临床研究新药类别 项目分期完成例数第一类第二类第三类第四类第五类盲法(对)开放(例)123123123412345678123临床
试验Ⅰ/20～30+±++*18*18*18----+--Ⅱ≥100/+++++++----++-Ⅲ≥300例(试验组)+--+*19++-------Ⅳ/>2000+-----+-------生物
等效
性
试验生物利用度比较试验18～24例-------*20*20
*21+*20
*21---随机对照试验≥60-------*20*20
*21-*20
*21--*22
+
注： 1.+指必须报送的资料；
2.±指可以用文献综述代替试验资料；
3.-指毋须报送的资料；
4.*见说明中的内容，如 *18，指见说明之第18条。
一致者。
* 国外已批准的新适应症且中国已有进口使用，如果其使用方法和剂量无改变者(按新药的补
充申请办理)。
* 其他特殊情形需要减免临床研究者，须按程序报经国家药品监督管理局批准。
9. 生物制品临床研究的特殊要求
* 预防用新生物制品的临床研究，由国家药品监督管理局指定的单位按照《新生物制品审批办
法》附件六"预防用新生物制品临床研究的技术要求"、附件七"预防用新生物制品临床研究程序"组织实施。
* 体外诊断用品临床研究，申报单位应于申报前在三个以上省级医单位用其他方法诊断明确的
阳性、阴性标本(总数一般不少于1000例)考核其申报品种的特异性、敏感性。申报后，根据需要由国家药品监督管理局指定单位进行进一步的临床考核。
附表2 新药(中药)申报资料临床研究项目表
临床研究新药类别分期试验组例数第一类第二类第三类第四类第五类Ⅰ20~30++*27*28*29Ⅱ≥100+++++Ⅲ≥300+++--Ⅳ≥2000++*27*28-注：1.+ 号指必须报送的资料；
2.- 号指不需报送的资料；
3.* 见说明中的内容，如 *27 指见说明与注释之第27条。
4.表中例数均指试验组病例数，各期试验的对照设计要求参见《中药新药研究的技术要求》。
五、新药的申报与审批
新药的申报与审批为临床研究和生产上市两个阶段。新药的审批分为初审和复审。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。
1.新药审指一般程序和要求(附图1)
* 申请进行新药临床研究或生产上市，须按《新药审批办法》的要求整理申报资料，真报写"新
药临床研究申请表"或"新药证书(生产)申请表"，由申报单位研制负责人签字，并加盖单位印章，连样品一并报所在地省级药品监督管理部门初审，经初审合格的报国家药品监督管理局审批。
* 省级药品监督管理部门对新药初审的重点在保证申报资料的真实、完整、规范，同时确定样
品的来源及真实、合格。初审工作主要包括以下几个方面：对新药申报资料进行技术审评功，并核查原始资料；对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表；省级药品检验所对新药的质量标准草案进行技术复核，并对新药样品进行检验；提出初审意见，对初审符合要求的新药，由省级药品监督管理部门签署意见报国家药品监督管理局，不符合要求的则予以退审，或视情况要求申报单位补充资料再行审查。
* 国家药品监督管理局药品注册司负责新药受理的形式审查及完成技术审评后的审批、发证工
作。药品注册司在收到经初审通过的申报资料后进行形式审查，符合规定的，发出复审受理和收费通知，将申报资料下达药品审评中心进行技术审评；不符合规定的，退还省级药品监督管理部。
* 药品审评中心负责申报资料的技术审评工作，按组织药品审评专家进行审评，并整理、汇总
专家审评意见，提出综合意见，上报国家药品监督管理局药品注册审审核。经批准的，核发批件或证书。
* 新药审批一般程序适用除加快程序外的所有新药，但在新药审批一般程序下，下列品种需加
快审评进度：首家申报临床研究的新药，但在新药审批一般程序下，下列品种需加快审评进度：首家
申报临床研究的新药：首家申报的对疑难危重疾病(如艾滋病、肿瘤、罕见病等)有治疗作用的新药；制备工艺有独特之处的中药。
2. 新药审批加快程序和要求(附图2)
* 新药审批加快程序指研制单位直接向国家药品监督管理局提出新药申请，同时报请当地省级
药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门真写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。其特点，一是省级的初审工作和国家级的审评工作同步进行；二是药品审评中心的技术审评和中国药品物物制品检定所的实验室审核同步进行，因而大缩短审评时间，加快审评进度。
* 新药审批加快程序的适应范围如下：第一类化学药品；第一类中药新药；根据国家保密法已
确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症状的品种。
3. 新生物制品审批实行国家一级审批制度
申报新生物制品临床研究，由省级药品监督管理部门进行形式审查和现场核；申请生产时由国家药品监督管理局直接受理。新生物制品的样品检验由中国药品生物制品检定所负责。
4. 新药申报的具体要求
* 由研制单位按新药不同类别向所在省药品监督管理部门和国家药品监督管理局申报。......（后略) ......
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