医院药物过敏性试验办法.doc
http://www.100md.com
参见附件(120kb)。
XXX医院药物过敏性试验暂行办法(讨论稿)
除青霉素类、头孢菌素类等药物外，临床上还有一些药物易诱发过敏反应，使用前或特定人群须进行过敏性试验。为明确过敏性试验的适用范围及实施,特制定本办法。诊断类药品如卡介菌纯蛋白衍化物(BCG-PPD)的使用方法与过敏性试验类似，本办法一并予以说明。
一、 青霉素类药物过敏性试验办法
目前认为青霉素G中过敏原的主要抗原决定簇是青霉噻唑基，它是由青霉素分子打开β-内酰胺环而形成的衍生物，因各种不同侧链的青霉素都形成该抗原决定簇，相互之间能发生强烈的交叉过敏反应，故青霉素类药物可以用青霉素G钠作皮试。
1.注射用青霉素类药物
使用前必须做青霉素皮肤试验，阳性反应者禁用。更换同类其他或不同批号药物，或停药三天以上，必须重做过敏试验。
2.口服青霉素类药物
给药前须仔细询问药物过敏史，并做青霉素皮肤试验，既往有青霉素过敏史者或皮试阳性反应者禁用。
青霉素皮试液的制备与保存
青霉素G钠溶于生理盐水溶液以无菌操作法制成[5]，其浓度为500单位/ml，新鲜配制，室温下保存不超过2小时。
青霉素皮肤试验方法
消毒前臂屈侧关节上2寸处，用1ml注射器抽取皮试液0.1ml做皮内注射(小儿注射0.02~0.03ml)使成直径等于或小于0.5cm的皮丘，拔针后切勿按揉。
结果观察
皮内注射20分钟后，如皮丘隆起增大、出现红晕、直径大于1cm，周围有伪足，局部发痒或有头晕、心慌、恶心感均判为阳性；对于可疑阳性反应者，应在另一侧前臂用生理盐水作对照试验。
注意事项
极少数病人可在皮肤试验时发生过敏性休克，常于注射后数秒至5分钟内开始，如不及时抢救可导致病人死亡，故应做好抢救准备。皮试结果只具有临床参考价值，青霉素皮肤试验阴性反应者，在注射青霉素类药物时及注射后20分钟，仍需严密观察有无过敏反应出现。
附我院现有品种(见附表1)。
二、注射用头孢菌素类及其他β-内酰胺类药物过敏性试验办法
头孢菌素中过敏原的主要抗原决定簇是以7位R1侧链为主的衍生物，两个头孢菌素间或头孢菌素和青霉素间的R1侧链相同或相似时可能发生交叉过敏反应。青霉素过敏病人应用头孢菌素时临床发生过敏反应者达5%~7%，故对青霉素过敏病人应根据病情权衡利弊使用头孢菌素类药物；有青霉素过敏性休克或即刻反应者，禁用头孢菌素；青霉素过敏患者仅表现皮疹反应，而病情又确属需要应用头孢菌素时，可进一步做头孢菌素皮试。除说明书要求皮试的品种外，头孢菌素类药物用药前做皮试未列为常规，但用药前应仔细询问患者是否为过敏性体质，内容包括药物过敏史、食物过敏史及过敏性疾病史、直系亲属父母、亲兄弟姐妹家族过敏史。如果是过敏性体质，用前须做头孢菌素皮试，并要求皮试液以所选用品种的同一生产厂家、同一批号药物新鲜配制。头孢菌素类药物的过敏性休克类似青霉素休克反应，可参照青霉素休克同样处理。
1.头孢菌素类及其他β-内酰胺类药物
(1) 用药前应仔细询问患者过敏史及过敏性疾病史。有青霉素过敏性休克或即刻过敏反应史者禁用，对选用品种过敏者禁用。
(2) 无青霉素、头孢菌素类或其他β-内酰胺类药物过敏史者，使用该类药物严格按药品说明书进行，除说明书要求外，过敏性试验不列为常规。
(3) 有青霉素过敏或过敏体质者慎用。必须使用时，应用选用药品进行皮试,阳性反应者禁用。用药过程中出现过敏症状应立即停药。
2.头孢菌素类加酶抑制剂(舒巴坦钠)
舒巴坦钠为β-内酰胺类酶抑制剂，具有与青霉素类相同的β-内酰胺环，可致过敏反应，已知对青霉素类、舒巴坦、及其它头孢菌素类过敏者禁用。
皮试液的制备与保存
1. 以生理盐水稀释，皮内试验用选用药品300μg/ml[2][3]，现配现用。
2. 头孢孟多酯钠建议使用专用溶剂(5%碳酸氢钠溶液或2.5%碳酸氢钠溶液)完全溶解后再按照上述头孢菌素类皮试液配制方法配制。
皮肤试验方法与结果观察同青霉素皮肤试验。
附我院现有头孢菌素类加酶抑制剂品种和头孢菌素类及其他β-内酰胺类药物(见附表2、3)。
三、造影剂过敏试验办法
本办法适用范围为主要经肾排泄的造影剂包括离子型造影剂(如复方泛影葡胺)、非离子型造影剂(如碘帕醇等)、油脂类造影剂(如碘化油)、磁共振成像的顺磁性造影剂如钆类螯合物等。使用前和使用时应注意：
1)决定采用造影检查之前了解患者有无过敏性疾病，一般食物或药物过敏史，以及对碘剂的严重反应史。
2)过敏性试验均应严格按照国家药品食品监督管理局批准的该造影剂产品说明书进行操作。并需明确过敏试验本身也可导致严重过敏反应且试验结果只具有一定临床参考价值，不预示发生反应严重程度,阴性结果也存在发生严重反应(包括致死反应)的可能性。
3)要求在造影检查室内配备各种处理和抢救造影反应的药品和器械，在病人注射造影剂后应有掌握造影反应和处理技能的医护人员在场作严密观察。如果在造影过程中出现严重症状时，应立即终止造影并进行抗过敏、抗休克和其它对症治疗。若有心脏停搏则需立即进行心脏按摩术等。
造影剂过敏试验方法[1]及结果观察：
①静脉注射试验方法：将同一品种造影剂1ml缓慢输入静脉，观察15分钟，出现恶心、呕吐、头晕、荨麻疹、心慌、气急、血压下降及其它不适等症状者属阳性反应，严重者出现休克、惊厥、喉头水肿及呼吸循环衰竭等。
②皮内试验方法：将同一造影剂0.1ml注入前臂内，另在其下方或对侧前臂注入同量的蒸馏水作对照，15分钟后观察，出现超过直径1cm的红斑或丘疹，或有伪足形成者属阳性反应。
③结膜试验方法：将同一品种造影剂1~2滴直接滴入一侧眼内，对侧眼内滴入生理氯化钠溶液作对照，3~4分钟后观察，试验侧眼结膜明显充血，甚至血管怒张或曲张和有明显刺激感者为阳性反应。
④口服碘过敏试验方法(本办法的参考书目没有收载具体的口服碘过敏试验方法，下列试验方法仅供参考)：(1)口服10%碘化钾20ml，服后20min若无反应即可行造影检查。(2)口服5～10%碘化钾5～10ml，每日3次，观察2～3日，若无反应即可行造影检查。(3)造影前3日口服复方碘溶液，5～10滴/次，3次/日，3日内如无反应即可行造影检查。结果观察: 阳性者可有结膜红肿、流泪、流涕、唾液腺肿胀、唾液增加、恶心、手脚麻木及皮疹等。
附我院现有造影剂及过敏试验要求(见附表4)。
四、生物制品及其他药物过敏试验办法
生物制品及其它药物的过敏试验办法应严格按照中国药典2000版《临床用药须知》及药品说明书(具有法律效力)要求操作。
附我院现有过敏试验要求的生物制品及其他药物(见附表6)。
预防药物过敏须遵循以下原则：
1.减少药物过敏反应危害的有效办法是在使用前详细询问病人过敏史，药物使用过程中密切观察病人的反应 ......
XXX医院药物过敏性试验暂行办法(讨论稿)
除青霉素类、头孢菌素类等药物外，临床上还有一些药物易诱发过敏反应，使用前或特定人群须进行过敏性试验。为明确过敏性试验的适用范围及实施,特制定本办法。诊断类药品如卡介菌纯蛋白衍化物(BCG-PPD)的使用方法与过敏性试验类似，本办法一并予以说明。
一、 青霉素类药物过敏性试验办法
目前认为青霉素G中过敏原的主要抗原决定簇是青霉噻唑基，它是由青霉素分子打开β-内酰胺环而形成的衍生物，因各种不同侧链的青霉素都形成该抗原决定簇，相互之间能发生强烈的交叉过敏反应，故青霉素类药物可以用青霉素G钠作皮试。
1.注射用青霉素类药物
使用前必须做青霉素皮肤试验，阳性反应者禁用。更换同类其他或不同批号药物，或停药三天以上，必须重做过敏试验。
2.口服青霉素类药物
给药前须仔细询问药物过敏史，并做青霉素皮肤试验，既往有青霉素过敏史者或皮试阳性反应者禁用。
青霉素皮试液的制备与保存
青霉素G钠溶于生理盐水溶液以无菌操作法制成[5]，其浓度为500单位/ml，新鲜配制，室温下保存不超过2小时。
青霉素皮肤试验方法
消毒前臂屈侧关节上2寸处，用1ml注射器抽取皮试液0.1ml做皮内注射(小儿注射0.02~0.03ml)使成直径等于或小于0.5cm的皮丘，拔针后切勿按揉。
结果观察
皮内注射20分钟后，如皮丘隆起增大、出现红晕、直径大于1cm，周围有伪足，局部发痒或有头晕、心慌、恶心感均判为阳性；对于可疑阳性反应者，应在另一侧前臂用生理盐水作对照试验。
注意事项
极少数病人可在皮肤试验时发生过敏性休克，常于注射后数秒至5分钟内开始，如不及时抢救可导致病人死亡，故应做好抢救准备。皮试结果只具有临床参考价值，青霉素皮肤试验阴性反应者，在注射青霉素类药物时及注射后20分钟，仍需严密观察有无过敏反应出现。
附我院现有品种(见附表1)。
二、注射用头孢菌素类及其他β-内酰胺类药物过敏性试验办法
头孢菌素中过敏原的主要抗原决定簇是以7位R1侧链为主的衍生物，两个头孢菌素间或头孢菌素和青霉素间的R1侧链相同或相似时可能发生交叉过敏反应。青霉素过敏病人应用头孢菌素时临床发生过敏反应者达5%~7%，故对青霉素过敏病人应根据病情权衡利弊使用头孢菌素类药物；有青霉素过敏性休克或即刻反应者，禁用头孢菌素；青霉素过敏患者仅表现皮疹反应，而病情又确属需要应用头孢菌素时，可进一步做头孢菌素皮试。除说明书要求皮试的品种外，头孢菌素类药物用药前做皮试未列为常规，但用药前应仔细询问患者是否为过敏性体质，内容包括药物过敏史、食物过敏史及过敏性疾病史、直系亲属父母、亲兄弟姐妹家族过敏史。如果是过敏性体质，用前须做头孢菌素皮试，并要求皮试液以所选用品种的同一生产厂家、同一批号药物新鲜配制。头孢菌素类药物的过敏性休克类似青霉素休克反应，可参照青霉素休克同样处理。
1.头孢菌素类及其他β-内酰胺类药物
(1) 用药前应仔细询问患者过敏史及过敏性疾病史。有青霉素过敏性休克或即刻过敏反应史者禁用，对选用品种过敏者禁用。
(2) 无青霉素、头孢菌素类或其他β-内酰胺类药物过敏史者，使用该类药物严格按药品说明书进行，除说明书要求外，过敏性试验不列为常规。
(3) 有青霉素过敏或过敏体质者慎用。必须使用时，应用选用药品进行皮试,阳性反应者禁用。用药过程中出现过敏症状应立即停药。
2.头孢菌素类加酶抑制剂(舒巴坦钠)
舒巴坦钠为β-内酰胺类酶抑制剂，具有与青霉素类相同的β-内酰胺环，可致过敏反应，已知对青霉素类、舒巴坦、及其它头孢菌素类过敏者禁用。
皮试液的制备与保存
1. 以生理盐水稀释，皮内试验用选用药品300μg/ml[2][3]，现配现用。
2. 头孢孟多酯钠建议使用专用溶剂(5%碳酸氢钠溶液或2.5%碳酸氢钠溶液)完全溶解后再按照上述头孢菌素类皮试液配制方法配制。
皮肤试验方法与结果观察同青霉素皮肤试验。
附我院现有头孢菌素类加酶抑制剂品种和头孢菌素类及其他β-内酰胺类药物(见附表2、3)。
三、造影剂过敏试验办法
本办法适用范围为主要经肾排泄的造影剂包括离子型造影剂(如复方泛影葡胺)、非离子型造影剂(如碘帕醇等)、油脂类造影剂(如碘化油)、磁共振成像的顺磁性造影剂如钆类螯合物等。使用前和使用时应注意：
1)决定采用造影检查之前了解患者有无过敏性疾病，一般食物或药物过敏史，以及对碘剂的严重反应史。
2)过敏性试验均应严格按照国家药品食品监督管理局批准的该造影剂产品说明书进行操作。并需明确过敏试验本身也可导致严重过敏反应且试验结果只具有一定临床参考价值，不预示发生反应严重程度,阴性结果也存在发生严重反应(包括致死反应)的可能性。
3)要求在造影检查室内配备各种处理和抢救造影反应的药品和器械，在病人注射造影剂后应有掌握造影反应和处理技能的医护人员在场作严密观察。如果在造影过程中出现严重症状时，应立即终止造影并进行抗过敏、抗休克和其它对症治疗。若有心脏停搏则需立即进行心脏按摩术等。
造影剂过敏试验方法[1]及结果观察：
①静脉注射试验方法：将同一品种造影剂1ml缓慢输入静脉，观察15分钟，出现恶心、呕吐、头晕、荨麻疹、心慌、气急、血压下降及其它不适等症状者属阳性反应，严重者出现休克、惊厥、喉头水肿及呼吸循环衰竭等。
②皮内试验方法：将同一造影剂0.1ml注入前臂内，另在其下方或对侧前臂注入同量的蒸馏水作对照，15分钟后观察，出现超过直径1cm的红斑或丘疹，或有伪足形成者属阳性反应。
③结膜试验方法：将同一品种造影剂1~2滴直接滴入一侧眼内，对侧眼内滴入生理氯化钠溶液作对照，3~4分钟后观察，试验侧眼结膜明显充血，甚至血管怒张或曲张和有明显刺激感者为阳性反应。
④口服碘过敏试验方法(本办法的参考书目没有收载具体的口服碘过敏试验方法，下列试验方法仅供参考)：(1)口服10%碘化钾20ml，服后20min若无反应即可行造影检查。(2)口服5～10%碘化钾5～10ml，每日3次，观察2～3日，若无反应即可行造影检查。(3)造影前3日口服复方碘溶液，5～10滴/次，3次/日，3日内如无反应即可行造影检查。结果观察: 阳性者可有结膜红肿、流泪、流涕、唾液腺肿胀、唾液增加、恶心、手脚麻木及皮疹等。
附我院现有造影剂及过敏试验要求(见附表4)。
四、生物制品及其他药物过敏试验办法
生物制品及其它药物的过敏试验办法应严格按照中国药典2000版《临床用药须知》及药品说明书(具有法律效力)要求操作。
附我院现有过敏试验要求的生物制品及其他药物(见附表6)。
预防药物过敏须遵循以下原则：
1.减少药物过敏反应危害的有效办法是在使用前详细询问病人过敏史，药物使用过程中密切观察病人的反应 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见DOC附件(120kb)。