《中国药事管理》第07篇 中国药品价格管理.doc
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参见附件(84kb)。
第七篇 中国药品价格管理
第一章 国家药品价格管理机构
一、 国家发展计划委员会
根据《中华人民共和国价格法》第五条规定，药品价格管理机构为中华人民共和国国家发展计划委员会价格司。
二、 药品政府定价、指导价的原则
根据《中华人民共和国价格法》第十八条规定，国家对下列药品实行政府定价和政府指导价：
* 生产、经营具有垄断性的药品。
* 临床应用面广、量大的少数基本治疗药品、预防制品。
* 一类精神药品，一类麻醉药品和避孕药具等特殊药品。
三、 中央药品定价、指导价目录的制定
根据《中华人民共和国价格法》第十九条规定，中央定价目录由国务院价格主管部门，国家发展计划委员会制定、修订，报国务院批准后公布。
国务院价格主管部门及国家有关部门管理价格的药品目录见附录1。
中华人民共和国境内的有关行政机关和药品生产，经营的企业、事业单位及其它组织和个人(以下简称药品经营者)，进行药品价格活动必须遵守。
第二章 药品价格制定与调整原则
一、 制定政府指导价、政府定价的原则
依据有关商品或者服务的社会平均成本和市场供求状况，国民经济与社会发展要求以及社会承受能力，实行合理的购销差价、批零差价、地区差价和季节差价。
二、 药品价格的制定与调整原则
价格的制定与调整要符合国家的产业政策和宏观调控政策，兼顾国家、企业、医疗单位和患者的利益，保持市场药价的相对稳定。
药品出厂价格的制定应能合理弥补成本，以法计税，合理确定利润，反映供求状况，鼓励研制和开发新产品，实行优质优价。
药品销售价格的制定，应本着促进药品合理流通，减少环节，打紧费用的原则，使经营者在弥补经营成本后能获得适当利润。
药品流通环节价格实行差率控制，并区别药品的不同情况实行差别差率。
企业生产执行政府统一定价的药品，其产品质量、安全性，临床疗效等日月显优于其它企业生产同种药品的，可按定价权限，由国家计委和省组价格主管部门组织听证会公开审议，实行单独定价，与其它企业生产的同种药品拉开差价。
三、 进口药品作价原则
* 国内不能生产、医疗急需、必须组织进口的品种，其进销差率按略高于国产药品的进销差率。
* 国内已有生产且能满足需要尚有少量进口的，其进口成本高于国内同类品种价格的，执行国
内价格；低于国内价格的，其价格按低于国产同类药品价格的原则安排。
* 非口岸地组织进口的药品的国内销售价格，凡国家有价格的均妨行国家定价。
第三章 药品价格制定与调整办法
列入新药分类管理范围一、二类药品，自国家批准正式生产之日起，前3年销售利润率从宽掌握。在国内首家生产但未列入新药分类管理范围的普通药品，在明显低于同种进口药品或进口分包装药品价格的前提下，前3年销售利泣从宽掌握。上述两烊药品，从第上年起，要按国家规定的销售利润率作价。
列入国家新药管理范围的药品，在国家新药保护期不变的情况下，新药保护期结束后5年内仍可执行利润率规定，即一、二、三、四、五类新药自国家批准正式生产之日起，分别出心13年、11年、9年、8年、8年内仍可按新药分类利泣率作价。期满后，按普通药品利润率的规定执行。
一、 各类药品(不含中药材及饮片)出厂价格
出厂价格公式如下：
无税出厂价=(制造成本+期间费用)÷(1-销售利润率)
含税出厂价=无税出厂价×(1+增值税率)
● 化学药品
列入分类管理范围的原料药，一类不限；二类为40%；三类为25%；四类、五类为15%，药物制剂一类为35%；二类为25%；三类为18%；四类、五类为12%。未列入国家新药分类管理范围或已不在新药保护期的原料药为12%，药物制剂为8%。
已达到GMP标准并取得中国药品认证委员会认证书的和取得GMP达标证书的(3年内)普通药品销售利润率，原料药为15%。药物制剂为11%。
在原发明国专利保护期内的原料药及其制剂，在国内按四类新药批准生产的化学药品原料药销售利润率为30%，其制剂销售率为20%，超过保护期按四类新药销售利润率执行。
已超过新药保护期的急救、解毒、抗癌、麻醉、精神、计划生育、地方病防治等特殊独特疗效的药品销售利润率：原料药为20%，药物制剂为15%(具体品种另行下达)。
外资或合资企业在中国生产其在原发明国专利保护期内或保护期结束3年内的原研制普通药品，在转让先进技术，销售价格明显低于同品种进口药品的前提下，销售利润可以适当放宽。
出口产品价格不受以上利润限制。
控制销售费用率。生产原研制开发的药品，销售费用不得超过25%，仿制药品销售费用率不得超过去10%。
* 中成药：
一类药品不限，二类药品为40%，三类药品为25%，四类药品15%，五类药品为12%。
已达到GMP，取得中国药品认证委员会认证书的企业，生产中成药销售利润率分别为23%和15%。
处在原发明国专利保护期内的中成药制剂销售利润率为20%，超过保护期按四类新药销售利润执行。知名品牌的中成药与其它同品种药品适当拉开差价。(具体品种目录另行下达)。
出口、旅游产品价格不受以上利润率限制。
* 生物制品：
一类不限；二类为40%；三类30%；四类为20%；未列入新药分类范围或已不在新药保护期内的为20%。
已达到GMP标准并取得中国药品认证委员会认证书的和取得GMP达标证书的(三年内)生产普通生物制品，销售利润率原料药为23%，药物制剂为15%。
处在原发明国专利保护期内生物制品销售利润率35%。已超过原发明专利保护期的，按四类新药销售利润执行。
* 生化药品：
列入分类管理范围的原料药一类不限；二类40%；三类为25%；四类、五类为15%。药物制剂一类为35%；二类为25%；三类20%；四类15%；五类为12%。未列入国家新药分类管理范围，或已不在新药保护期的原料药为12%，制剂为8%。
已达到GMP标准取得中国药品认证委员会认证书的和取得GMP达标证书的(三年内)生产普通药品销售利润率，原料药为15%，药物制剂为11%。
二、 各类药品(不含中药材及饮片)批发价格
销售批发价格均应以实际出厂价(或进价)为基础顺加作价。
批发价格公式如下：
无税批发价=无税出厂价×(1+进销差率)
含税批发价=无税批发价×(1+增值税率)
药品批发企业从工厂直接进货的(除车家明令放开的品种外)，必须以实际出厂价加规定的进销差率作价；批发企业进货不论经过多少环节，各环节进销差率之和不得超过最大进销差率。
交通不便的边远地区经两道以上批发环节的药品，批发价在进价基础上适当加地区差价制定。
进销差率，化学药品、中成药、生物制品、生化药品分别为：
化学药品进销差率最高 ......
第七篇 中国药品价格管理
第一章 国家药品价格管理机构
一、 国家发展计划委员会
根据《中华人民共和国价格法》第五条规定，药品价格管理机构为中华人民共和国国家发展计划委员会价格司。
二、 药品政府定价、指导价的原则
根据《中华人民共和国价格法》第十八条规定，国家对下列药品实行政府定价和政府指导价：
* 生产、经营具有垄断性的药品。
* 临床应用面广、量大的少数基本治疗药品、预防制品。
* 一类精神药品，一类麻醉药品和避孕药具等特殊药品。
三、 中央药品定价、指导价目录的制定
根据《中华人民共和国价格法》第十九条规定，中央定价目录由国务院价格主管部门，国家发展计划委员会制定、修订，报国务院批准后公布。
国务院价格主管部门及国家有关部门管理价格的药品目录见附录1。
中华人民共和国境内的有关行政机关和药品生产，经营的企业、事业单位及其它组织和个人(以下简称药品经营者)，进行药品价格活动必须遵守。
第二章 药品价格制定与调整原则
一、 制定政府指导价、政府定价的原则
依据有关商品或者服务的社会平均成本和市场供求状况，国民经济与社会发展要求以及社会承受能力，实行合理的购销差价、批零差价、地区差价和季节差价。
二、 药品价格的制定与调整原则
价格的制定与调整要符合国家的产业政策和宏观调控政策，兼顾国家、企业、医疗单位和患者的利益，保持市场药价的相对稳定。
药品出厂价格的制定应能合理弥补成本，以法计税，合理确定利润，反映供求状况，鼓励研制和开发新产品，实行优质优价。
药品销售价格的制定，应本着促进药品合理流通，减少环节，打紧费用的原则，使经营者在弥补经营成本后能获得适当利润。
药品流通环节价格实行差率控制，并区别药品的不同情况实行差别差率。
企业生产执行政府统一定价的药品，其产品质量、安全性，临床疗效等日月显优于其它企业生产同种药品的，可按定价权限，由国家计委和省组价格主管部门组织听证会公开审议，实行单独定价，与其它企业生产的同种药品拉开差价。
三、 进口药品作价原则
* 国内不能生产、医疗急需、必须组织进口的品种，其进销差率按略高于国产药品的进销差率。
* 国内已有生产且能满足需要尚有少量进口的，其进口成本高于国内同类品种价格的，执行国
内价格；低于国内价格的，其价格按低于国产同类药品价格的原则安排。
* 非口岸地组织进口的药品的国内销售价格，凡国家有价格的均妨行国家定价。
第三章 药品价格制定与调整办法
列入新药分类管理范围一、二类药品，自国家批准正式生产之日起，前3年销售利润率从宽掌握。在国内首家生产但未列入新药分类管理范围的普通药品，在明显低于同种进口药品或进口分包装药品价格的前提下，前3年销售利泣从宽掌握。上述两烊药品，从第上年起，要按国家规定的销售利润率作价。
列入国家新药管理范围的药品，在国家新药保护期不变的情况下，新药保护期结束后5年内仍可执行利润率规定，即一、二、三、四、五类新药自国家批准正式生产之日起，分别出心13年、11年、9年、8年、8年内仍可按新药分类利泣率作价。期满后，按普通药品利润率的规定执行。
一、 各类药品(不含中药材及饮片)出厂价格
出厂价格公式如下：
无税出厂价=(制造成本+期间费用)÷(1-销售利润率)
含税出厂价=无税出厂价×(1+增值税率)
● 化学药品
列入分类管理范围的原料药，一类不限；二类为40%；三类为25%；四类、五类为15%，药物制剂一类为35%；二类为25%；三类为18%；四类、五类为12%。未列入国家新药分类管理范围或已不在新药保护期的原料药为12%，药物制剂为8%。
已达到GMP标准并取得中国药品认证委员会认证书的和取得GMP达标证书的(3年内)普通药品销售利润率，原料药为15%。药物制剂为11%。
在原发明国专利保护期内的原料药及其制剂，在国内按四类新药批准生产的化学药品原料药销售利润率为30%，其制剂销售率为20%，超过保护期按四类新药销售利润率执行。
已超过新药保护期的急救、解毒、抗癌、麻醉、精神、计划生育、地方病防治等特殊独特疗效的药品销售利润率：原料药为20%，药物制剂为15%(具体品种另行下达)。
外资或合资企业在中国生产其在原发明国专利保护期内或保护期结束3年内的原研制普通药品，在转让先进技术，销售价格明显低于同品种进口药品的前提下，销售利润可以适当放宽。
出口产品价格不受以上利润限制。
控制销售费用率。生产原研制开发的药品，销售费用不得超过25%，仿制药品销售费用率不得超过去10%。
* 中成药：
一类药品不限，二类药品为40%，三类药品为25%，四类药品15%，五类药品为12%。
已达到GMP，取得中国药品认证委员会认证书的企业，生产中成药销售利润率分别为23%和15%。
处在原发明国专利保护期内的中成药制剂销售利润率为20%，超过保护期按四类新药销售利润执行。知名品牌的中成药与其它同品种药品适当拉开差价。(具体品种目录另行下达)。
出口、旅游产品价格不受以上利润率限制。
* 生物制品：
一类不限；二类为40%；三类30%；四类为20%；未列入新药分类范围或已不在新药保护期内的为20%。
已达到GMP标准并取得中国药品认证委员会认证书的和取得GMP达标证书的(三年内)生产普通生物制品，销售利润率原料药为23%，药物制剂为15%。
处在原发明国专利保护期内生物制品销售利润率35%。已超过原发明专利保护期的，按四类新药销售利润执行。
* 生化药品：
列入分类管理范围的原料药一类不限；二类40%；三类为25%；四类、五类为15%。药物制剂一类为35%；二类为25%；三类20%；四类15%；五类为12%。未列入国家新药分类管理范围，或已不在新药保护期的原料药为12%，制剂为8%。
已达到GMP标准取得中国药品认证委员会认证书的和取得GMP达标证书的(三年内)生产普通药品销售利润率，原料药为15%，药物制剂为11%。
二、 各类药品(不含中药材及饮片)批发价格
销售批发价格均应以实际出厂价(或进价)为基础顺加作价。
批发价格公式如下：
无税批发价=无税出厂价×(1+进销差率)
含税批发价=无税批发价×(1+增值税率)
药品批发企业从工厂直接进货的(除车家明令放开的品种外)，必须以实际出厂价加规定的进销差率作价；批发企业进货不论经过多少环节，各环节进销差率之和不得超过最大进销差率。
交通不便的边远地区经两道以上批发环节的药品，批发价在进价基础上适当加地区差价制定。
进销差率，化学药品、中成药、生物制品、生化药品分别为：
化学药品进销差率最高 ......
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