药物制剂技术实训教程 第6章.ppt
http://www.100md.com
参见附件(682kb)。
丸剂制备工艺操作
第六章
丸剂制备工艺操作
第一节 概 述
丸剂是指药物细粉或药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。丸剂的制备方法有塑制法和泛制法两种，塑制法适用于蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备，泛制法适用于水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等的制备。现在工业生产主要采用塑制法，其工艺流程如下图：
物料： 工序：
检验： 入库：
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
第一节 概 述
第二节 丸剂制备工艺操作
一、实训目标
1.掌握丸剂制备岗位操作法
2.掌握丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点
3.掌握YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的标准操作规程
4.掌握YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的清洁和保养标准操作规程
第二节 丸剂制备工艺操作
二、实训适用岗位及设备介绍
本工艺操作适用于丸剂制备工、丸剂质量检查工、工艺员。
(一)丸剂制备工
1.工种定义：丸剂制备工系指将药物细粉和药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料用泛制法或塑法制成丸剂的操作人员。
2.适用范围：中药丸剂的制备、质量自检
(二)丸剂质量检查工
1. 工种定义：丸剂质量检查工是指从事丸剂生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2. 适用范围：制剂全过程的质量监督(工艺管理、QA)
第二节 丸剂制备工艺操作
(三)常用丸剂生产设备
中药丸剂的制备方法有泛制法和塑制法，泛制法如同"滚雪球"，塑制法如同"搓汤丸"。蜜丸和蜡丸常用塑制法制造，水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸可用泛制法或塑制法制造。
1.泛制法制丸设备
糖衣锅：泛制法常用糖衣锅制丸
第二节 丸剂制备工艺操作
糖衣锅泛丸的原理：
泛丸设备主要由糖衣锅、电器控制系统、加热装置组成，糖衣锅泛丸是将药粉置于糖衣锅中，用喷雾器将润湿剂喷入糖衣锅内的药粉上，转动糖衣锅或人工搓揉使药粉均匀润湿，成为细小颗粒，继续转动成为丸模，再撒入药粉和润湿剂，滚动使丸模逐渐增大成为坚实致密、光滑圆整，大小适合的丸子，经过筛选，剔除过大或过小的丸子，最后一次加入极细粉盖面，润湿后滚动磨光，干燥、抛光筛分即得。
泛制法制丸工艺较复杂，质量难控制，粉尘大，易污染，较少用。
第二节 丸剂制备工艺操作
2.塑制法制丸设备(图6-1)
塑制法是制备中药丸剂的常用方法，目前多采用制丸连动装置，主要设备有全自动制丸机，辅助设备有炼蜜锅、混合机、干燥设备、抛光机。塑制法利用现代化生产设备，自动化程度高，工艺简单，丸大小均匀、表面光滑，而且粉尘少，污染少，效率高，目前药厂多采用塑制法制备中药丸剂。
全自动制丸机主要由捏合、制丸条、轧丸和搓丸等部件构成，其工作原理是：将药粉置于混合机中，加入适量的润湿剂或粘合剂混合均匀制成软材，即丸块，丸块通过制条机制成药条，药条通过顺条器进入有槽滚筒切割、搓圆成丸。
第二节 丸剂制备工艺操作
3.常用的丸剂干燥设备
(1)烘箱 由干燥室和加热装置组成，干燥室内有多层支架和烘盘，加热装置可用电或蒸汽。烘箱的成本低，但烘干不均匀，效率低、效果不理想。
(2)红外烘干隧道 由传送带、干燥室、加热装置组成。将物料置传送带上，开动传送带并根据物料性质调整速度。传送带略为倾斜，丸子从进口滚动着移至出口完成干燥过程。隧道式烘箱烘干较均匀，效率高。
(3)微波烘干隧道 微波干燥机具有干燥时间短、干燥温度低、干燥物体受热均匀等优点，能满足水分和崩解的要求，是丸剂理想的干燥设备。
第二节 丸剂制备工艺操作
三、实训设备
YUJ-16A全自动速控中药制丸机
四、实训内容
(一)丸剂制备岗位职责及岗位操作法
1. 岗位职责
(1)严格执行《丸剂制备岗位操作法》、《丸剂生产设备标准操作规程》。
(2)负责丸剂所用设备的安全使用及日常保养，防止发生安全事故。
(3)严格执行生产指令，保证丸剂制备所有物料名称、数量、规格、质量准确无误、丸剂质量达到规定要求。
第二节 丸剂制备工艺操作
(4)自觉遵守工艺纪律，保证丸剂制备岗位不发生混药、错药。
(5)认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，顺利进入下道工序。
(6)工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录；做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了。
第二节 丸剂制备工艺操作
2. 丸剂制备岗位操作法
(1)生产前准备
① 操作人员按30万级洁净区要求进行更衣、消毒、进入丸剂制备操作间。
② 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准操作规程进行清场,QA人员检查合格后，填写清场合格证，进入本操作。
③ 根据要求使用适宜的产设备，设备要有"合格"标牌，"已清洁"标牌，并对设备状况进行检查，确认设备正常后方可使用。
第二节 丸剂制备工艺操作
④ 清理设备、容器、工具、工作台。
⑤ 检查整机各部件是否完整、干净，带槽滚筒是否锁紧、对正。
⑥ 酒精桶内是否有酒精。
⑦ 检查各开关是否处于正常状态，如调频开关扳向关，速度调节旋钮和调频旋钮处于最低位。
⑧ 接通电源后，低速检查机器运行是否正常。
第二节 丸剂制备工艺操作
(2)操作
① 操作人员按生产指令领取制丸用物料，核对名称、批号、规格、数量等。
② 填写"生产状态标志"、"设备状态标志"挂于指定位置，取下原标志牌，并放于指定位置。
③ 按处方量逐一称取各种物料，用洁净容器盛装，贴签。
④ 制软材：配制润湿剂或粘合剂，与药粉混合，按工艺规程要求控制混合时间，直至制成符合规定的软材，备用。
⑤ 制丸：根据工艺规程要求选择并安装出条板与刀轮，按照制丸机标准操作规程操作，进行制丸。
⑥ 干燥：选用合适的干燥设备，及时对小丸进行干燥，干燥好的小丸用洁净容器盛装，贴签，交中间站，记录数量，并填写请检单。
第二节 丸剂制备工艺操作
(3)生产结束
① 关闭设备开关。
② 对所使用的设备按其清洁标准操作规程进行清洁、维护和保养。
③ 对操作间进行清场，并填写清场记录。请QA检查，QA检查合格后发清场合格证。
④ 设备和容器上分别挂上"已清洁"标志牌 ......
丸剂制备工艺操作
第六章
丸剂制备工艺操作
第一节 概 述
丸剂是指药物细粉或药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。丸剂的制备方法有塑制法和泛制法两种，塑制法适用于蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备，泛制法适用于水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等的制备。现在工业生产主要采用塑制法，其工艺流程如下图：
物料： 工序：
检验： 入库：
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
第一节 概 述
第二节 丸剂制备工艺操作
一、实训目标
1.掌握丸剂制备岗位操作法
2.掌握丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点
3.掌握YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的标准操作规程
4.掌握YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的清洁和保养标准操作规程
第二节 丸剂制备工艺操作
二、实训适用岗位及设备介绍
本工艺操作适用于丸剂制备工、丸剂质量检查工、工艺员。
(一)丸剂制备工
1.工种定义：丸剂制备工系指将药物细粉和药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料用泛制法或塑法制成丸剂的操作人员。
2.适用范围：中药丸剂的制备、质量自检
(二)丸剂质量检查工
1. 工种定义：丸剂质量检查工是指从事丸剂生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2. 适用范围：制剂全过程的质量监督(工艺管理、QA)
第二节 丸剂制备工艺操作
(三)常用丸剂生产设备
中药丸剂的制备方法有泛制法和塑制法，泛制法如同"滚雪球"，塑制法如同"搓汤丸"。蜜丸和蜡丸常用塑制法制造，水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸可用泛制法或塑制法制造。
1.泛制法制丸设备
糖衣锅：泛制法常用糖衣锅制丸
第二节 丸剂制备工艺操作
糖衣锅泛丸的原理：
泛丸设备主要由糖衣锅、电器控制系统、加热装置组成，糖衣锅泛丸是将药粉置于糖衣锅中，用喷雾器将润湿剂喷入糖衣锅内的药粉上，转动糖衣锅或人工搓揉使药粉均匀润湿，成为细小颗粒，继续转动成为丸模，再撒入药粉和润湿剂，滚动使丸模逐渐增大成为坚实致密、光滑圆整，大小适合的丸子，经过筛选，剔除过大或过小的丸子，最后一次加入极细粉盖面，润湿后滚动磨光，干燥、抛光筛分即得。
泛制法制丸工艺较复杂，质量难控制，粉尘大，易污染，较少用。
第二节 丸剂制备工艺操作
2.塑制法制丸设备(图6-1)
塑制法是制备中药丸剂的常用方法，目前多采用制丸连动装置，主要设备有全自动制丸机，辅助设备有炼蜜锅、混合机、干燥设备、抛光机。塑制法利用现代化生产设备，自动化程度高，工艺简单，丸大小均匀、表面光滑，而且粉尘少，污染少，效率高，目前药厂多采用塑制法制备中药丸剂。
全自动制丸机主要由捏合、制丸条、轧丸和搓丸等部件构成，其工作原理是：将药粉置于混合机中，加入适量的润湿剂或粘合剂混合均匀制成软材，即丸块，丸块通过制条机制成药条，药条通过顺条器进入有槽滚筒切割、搓圆成丸。
第二节 丸剂制备工艺操作
3.常用的丸剂干燥设备
(1)烘箱 由干燥室和加热装置组成，干燥室内有多层支架和烘盘，加热装置可用电或蒸汽。烘箱的成本低，但烘干不均匀，效率低、效果不理想。
(2)红外烘干隧道 由传送带、干燥室、加热装置组成。将物料置传送带上，开动传送带并根据物料性质调整速度。传送带略为倾斜，丸子从进口滚动着移至出口完成干燥过程。隧道式烘箱烘干较均匀，效率高。
(3)微波烘干隧道 微波干燥机具有干燥时间短、干燥温度低、干燥物体受热均匀等优点，能满足水分和崩解的要求，是丸剂理想的干燥设备。
第二节 丸剂制备工艺操作
三、实训设备
YUJ-16A全自动速控中药制丸机
四、实训内容
(一)丸剂制备岗位职责及岗位操作法
1. 岗位职责
(1)严格执行《丸剂制备岗位操作法》、《丸剂生产设备标准操作规程》。
(2)负责丸剂所用设备的安全使用及日常保养，防止发生安全事故。
(3)严格执行生产指令，保证丸剂制备所有物料名称、数量、规格、质量准确无误、丸剂质量达到规定要求。
第二节 丸剂制备工艺操作
(4)自觉遵守工艺纪律，保证丸剂制备岗位不发生混药、错药。
(5)认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，顺利进入下道工序。
(6)工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录；做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了。
第二节 丸剂制备工艺操作
2. 丸剂制备岗位操作法
(1)生产前准备
① 操作人员按30万级洁净区要求进行更衣、消毒、进入丸剂制备操作间。
② 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准操作规程进行清场,QA人员检查合格后，填写清场合格证，进入本操作。
③ 根据要求使用适宜的产设备，设备要有"合格"标牌，"已清洁"标牌，并对设备状况进行检查，确认设备正常后方可使用。
第二节 丸剂制备工艺操作
④ 清理设备、容器、工具、工作台。
⑤ 检查整机各部件是否完整、干净，带槽滚筒是否锁紧、对正。
⑥ 酒精桶内是否有酒精。
⑦ 检查各开关是否处于正常状态，如调频开关扳向关，速度调节旋钮和调频旋钮处于最低位。
⑧ 接通电源后，低速检查机器运行是否正常。
第二节 丸剂制备工艺操作
(2)操作
① 操作人员按生产指令领取制丸用物料，核对名称、批号、规格、数量等。
② 填写"生产状态标志"、"设备状态标志"挂于指定位置，取下原标志牌，并放于指定位置。
③ 按处方量逐一称取各种物料，用洁净容器盛装，贴签。
④ 制软材：配制润湿剂或粘合剂，与药粉混合，按工艺规程要求控制混合时间，直至制成符合规定的软材，备用。
⑤ 制丸：根据工艺规程要求选择并安装出条板与刀轮，按照制丸机标准操作规程操作，进行制丸。
⑥ 干燥：选用合适的干燥设备，及时对小丸进行干燥，干燥好的小丸用洁净容器盛装，贴签，交中间站，记录数量，并填写请检单。
第二节 丸剂制备工艺操作
(3)生产结束
① 关闭设备开关。
② 对所使用的设备按其清洁标准操作规程进行清洁、维护和保养。
③ 对操作间进行清场，并填写清场记录。请QA检查，QA检查合格后发清场合格证。
④ 设备和容器上分别挂上"已清洁"标志牌 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PPT附件(682kb)。