新型智能化胰岛素泵与人工胰.ppt
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参见附件(149kb)。
展望未来-新型智能化胰岛素泵与人工胰
解放军总医院第304临床部内分泌科
马学毅
* 胰岛素泵是先进的胰岛素给药装置，它改变了用注射器注射胰岛素的给药方法，也减少了用多种胰岛素制剂的必要性。
* 它的成功应用可以使糖尿病人血糖控制最佳，生活最自由，饮食最多样化与灵活多变，
* 截止2004年10月1日，所有在我国上市的胰岛素泵都不是全自动"人工胰"，真正全自动的"人工胰腺"还至少需要
(1)高度智能化的胰岛素泵 (2)全自动动态血糖测定仪。
新型的全自动动态血糖测定仪：
* 血糖测定对于胰岛素泵治疗者的重要性好比雷达与正在天空中飞行的飞机一样，没有雷达的指引飞机无法达到目的地。没有血糖的监测，胰岛素泵治疗不可能自动达到目标血糖。
* 但目前所有快速血糖测定仪均是靠患者针刺手指挤出血滴后滴在试纸上，将试纸插入仪器内测试孔在仪器上完成检测的。
* 从胰岛素治疗的效果看，血糖监测次数越多，胰岛素剂量的调整就越精确，血糖控制的也越好；
* 但从患者角度看因为疼痛与不便，血糖测定的越少越好，尤其在夜晚睡觉时，没有一个人会喜欢起床去测血糖
新型的全自动动态血糖测定仪就是适应了糖尿病人的需求而研制的高科技产品：
分类：
* 侵入式：
* 非侵入式
化学法工作原理 ：
* 葡萄糖氧化酶法
* 优点：是成熟的测定血糖的方法
* 缺点：有限的测定时间(酶活性随反应时间延长而减弱)
受人体内环境影响(免 疫细胞)
物理法工作原理：
* 光学(偏振光、红外线)
* 流体力学(黏度)
* 优点：不受人体内免疫细胞的影 响，可制成非侵入人体式仪器，重复性好，易为患者接受
* 缺点：可能受体外因素影响
* 目前全世界至少有40余家公司在从事新型动态血糖仪的研制与开发
* 目前已经或即将在中国上市的有二种：
* Minimed动态血糖测定仪(由美国美敦力公司制造)
* PENDRAGEN 手表式动态血糖测定仪(由瑞士Pendragon医疗有限公司制造)两种。
(一)、Minimed 动态血糖测定仪：
* 这是一种侵入人体式动态血糖测定仪，其针头式的葡萄糖感受器必须刺入皮下并埋置固定后才能完成血糖的测定。
1、工作原理：
* 采用葡萄糖氧化酶化学法，* 将针型的葡萄糖感受器插入皮下组织，由感受器前端的测试头自动检测
* 测试头由半透膜、葡萄糖氧化酶与微电极组成。通过测试头前端的葡萄糖氧化酶与人体液中的葡萄糖发生化学反应生成的电信号进行检测。
* 动态血糖仪内的记录器每10秒从测试头接受一次电信号，将5分钟的值平均后转换成血糖值存贮在动态血糖仪内，每天可贮存288个血糖测定值
* 需要测定外周血糖校正
* 每个测试头可用3天。
* 三天后将这些数据通过仪器上的红外线接口输入计算机，便可获取每天的血糖变化图与统计数据，* 血糖测定的数据不能即测即读。
* 2、血糖存储值：可连续存贮共14天的(4千余个)血糖数据(还可存贮进餐、运动、入睡、工作等情况)。血糖测试范围40-400mg /dl，与外周指血血糖测定数据相关系数为0.92
* 3、电池： 7号电池 x 2
* 4、价格：人民币18万
(二)、PENDRAGEN 腕表式动态血糖测定仪：
* 这是一种非侵入人体式动态血糖测定仪，不需进入人体，仅与人体皮肤接触(戴在手腕上)即可完成血糖测定
1、工作原理：
* 采用阻抗式波谱分析法又称电解质波谱分析法，这种电解质水平的波谱分析仪对分子之间的相互反应极其敏感，可以检测到处于不同频谱宽域的各种生物成分微小变化。
* 生物体内在不同的葡萄糖水平时，葡萄糖分子穿过生物膜(比如红细胞膜)时引起的电解质的变化不同，所引起的细胞膜界面上发射的偏振光也不同，这种偏振光的不同就反映了不同葡萄糖水平下细胞膜不同的传导性通透性。
* 研究已发现在组织水平可引起偏振光α-色散，在细胞与蛋白质水平可见到偏振光β-色散，在脂类可呈现偏振光δ-色散，而水可引起偏振光r-色散，这些不同的偏振光色散引起了人皮肤与皮下组织不同电磁性改变，而这些极精细的变化可被具有极微小天线的精密电解质波谱仪所测到，在兆赫频谱范围内，通过检测红细胞膜上δ-色散间接测定葡萄糖水平，并实现了实测实时显示血糖值的效果。
* 2、血糖测定与贮存：
* 仪器自动测血糖1次/分，全天可测定1440次血糖。
* 仪器还具有可调式的血糖超标报警功能
* 可保存至少一个月的血糖测试值(4万个数值)与报警数值，* 有配套的医生软件可直接处理病人的资料
* PENDRA动态血糖测定值与外周指血血糖测定值相关系数为0.923
* 3、读数时间：可以连续实时测定，数据显示在腕表中，并可通过电脑USB 接口直接输入电脑，即插即获得的血糖数据与统计值(血糖超标报警数值)。
* 4、电池：充电电池
* 5、价格：(未定)
临床研究：
- 15个T1DM患者年龄27±5.7岁，BMI23.1±2.3kg/m2，HbA1c6.9±0.8%
- 葡萄糖钳夹研究共8h血糖保持在3种不同的靶目标：45、100、200mg/dl至少30分钟，每5-10分钟连续抽静脉血糖、钾、钠、红细胞比积，腕表式PENTRAGEN动态血糖仪带在研究对象手腕上连续记录血糖，校正温度、标准，
结果
* 静脉血糖与动态血糖监测值相关良好r=0.932
* Clarke Error Grid 分析所测的血糖值在A区有81%；B区有15%(A+B=96%)；D区4%
结论：这种非侵入式动态血糖测定仪可以可靠地连续监测包括低血糖高血糖在内的血糖变化
L. Saupp2002年比较6个T1DM人
* 分别用Minimed CGMS和与OFM(开放的流体微灌注法-采用 24号导管插入皮下脂肪组织-微透析法(ISF))连续测定体液中的葡萄糖共720分钟，比较两种方法测定的血糖值差异
* 并与血浆血糖测定值比较
* Error Grid分析： MinimedCGMS在AB区的血糖值有97%；ISF在AB区的血糖值有99%
* 相关系数：MinimedCGMS=0.48
ISF=0.81
结论
* 虽然绝大多数血糖值均在临床可接受区，但CGMS测定值还是与静脉血浆血糖有差异，其中部分是由于标本取材不同(体液、血浆)，但部分是由动态血糖仪本身引起的
* 体液是血糖测定较好的来源
研究微透析法探头插入皮下的影响 ......
展望未来-新型智能化胰岛素泵与人工胰
解放军总医院第304临床部内分泌科
马学毅
* 胰岛素泵是先进的胰岛素给药装置，它改变了用注射器注射胰岛素的给药方法，也减少了用多种胰岛素制剂的必要性。
* 它的成功应用可以使糖尿病人血糖控制最佳，生活最自由，饮食最多样化与灵活多变，
* 截止2004年10月1日，所有在我国上市的胰岛素泵都不是全自动"人工胰"，真正全自动的"人工胰腺"还至少需要
(1)高度智能化的胰岛素泵 (2)全自动动态血糖测定仪。
新型的全自动动态血糖测定仪：
* 血糖测定对于胰岛素泵治疗者的重要性好比雷达与正在天空中飞行的飞机一样，没有雷达的指引飞机无法达到目的地。没有血糖的监测，胰岛素泵治疗不可能自动达到目标血糖。
* 但目前所有快速血糖测定仪均是靠患者针刺手指挤出血滴后滴在试纸上，将试纸插入仪器内测试孔在仪器上完成检测的。
* 从胰岛素治疗的效果看，血糖监测次数越多，胰岛素剂量的调整就越精确，血糖控制的也越好；
* 但从患者角度看因为疼痛与不便，血糖测定的越少越好，尤其在夜晚睡觉时，没有一个人会喜欢起床去测血糖
新型的全自动动态血糖测定仪就是适应了糖尿病人的需求而研制的高科技产品：
分类：
* 侵入式：
* 非侵入式
化学法工作原理 ：
* 葡萄糖氧化酶法
* 优点：是成熟的测定血糖的方法
* 缺点：有限的测定时间(酶活性随反应时间延长而减弱)
受人体内环境影响(免 疫细胞)
物理法工作原理：
* 光学(偏振光、红外线)
* 流体力学(黏度)
* 优点：不受人体内免疫细胞的影 响，可制成非侵入人体式仪器，重复性好，易为患者接受
* 缺点：可能受体外因素影响
* 目前全世界至少有40余家公司在从事新型动态血糖仪的研制与开发
* 目前已经或即将在中国上市的有二种：
* Minimed动态血糖测定仪(由美国美敦力公司制造)
* PENDRAGEN 手表式动态血糖测定仪(由瑞士Pendragon医疗有限公司制造)两种。
(一)、Minimed 动态血糖测定仪：
* 这是一种侵入人体式动态血糖测定仪，其针头式的葡萄糖感受器必须刺入皮下并埋置固定后才能完成血糖的测定。
1、工作原理：
* 采用葡萄糖氧化酶化学法，* 将针型的葡萄糖感受器插入皮下组织，由感受器前端的测试头自动检测
* 测试头由半透膜、葡萄糖氧化酶与微电极组成。通过测试头前端的葡萄糖氧化酶与人体液中的葡萄糖发生化学反应生成的电信号进行检测。
* 动态血糖仪内的记录器每10秒从测试头接受一次电信号，将5分钟的值平均后转换成血糖值存贮在动态血糖仪内，每天可贮存288个血糖测定值
* 需要测定外周血糖校正
* 每个测试头可用3天。
* 三天后将这些数据通过仪器上的红外线接口输入计算机，便可获取每天的血糖变化图与统计数据，* 血糖测定的数据不能即测即读。
* 2、血糖存储值：可连续存贮共14天的(4千余个)血糖数据(还可存贮进餐、运动、入睡、工作等情况)。血糖测试范围40-400mg /dl，与外周指血血糖测定数据相关系数为0.92
* 3、电池： 7号电池 x 2
* 4、价格：人民币18万
(二)、PENDRAGEN 腕表式动态血糖测定仪：
* 这是一种非侵入人体式动态血糖测定仪，不需进入人体，仅与人体皮肤接触(戴在手腕上)即可完成血糖测定
1、工作原理：
* 采用阻抗式波谱分析法又称电解质波谱分析法，这种电解质水平的波谱分析仪对分子之间的相互反应极其敏感，可以检测到处于不同频谱宽域的各种生物成分微小变化。
* 生物体内在不同的葡萄糖水平时，葡萄糖分子穿过生物膜(比如红细胞膜)时引起的电解质的变化不同，所引起的细胞膜界面上发射的偏振光也不同，这种偏振光的不同就反映了不同葡萄糖水平下细胞膜不同的传导性通透性。
* 研究已发现在组织水平可引起偏振光α-色散，在细胞与蛋白质水平可见到偏振光β-色散，在脂类可呈现偏振光δ-色散，而水可引起偏振光r-色散，这些不同的偏振光色散引起了人皮肤与皮下组织不同电磁性改变，而这些极精细的变化可被具有极微小天线的精密电解质波谱仪所测到，在兆赫频谱范围内，通过检测红细胞膜上δ-色散间接测定葡萄糖水平，并实现了实测实时显示血糖值的效果。
* 2、血糖测定与贮存：
* 仪器自动测血糖1次/分，全天可测定1440次血糖。
* 仪器还具有可调式的血糖超标报警功能
* 可保存至少一个月的血糖测试值(4万个数值)与报警数值，* 有配套的医生软件可直接处理病人的资料
* PENDRA动态血糖测定值与外周指血血糖测定值相关系数为0.923
* 3、读数时间：可以连续实时测定，数据显示在腕表中，并可通过电脑USB 接口直接输入电脑，即插即获得的血糖数据与统计值(血糖超标报警数值)。
* 4、电池：充电电池
* 5、价格：(未定)
临床研究：
- 15个T1DM患者年龄27±5.7岁，BMI23.1±2.3kg/m2，HbA1c6.9±0.8%
- 葡萄糖钳夹研究共8h血糖保持在3种不同的靶目标：45、100、200mg/dl至少30分钟，每5-10分钟连续抽静脉血糖、钾、钠、红细胞比积，腕表式PENTRAGEN动态血糖仪带在研究对象手腕上连续记录血糖，校正温度、标准，
结果
* 静脉血糖与动态血糖监测值相关良好r=0.932
* Clarke Error Grid 分析所测的血糖值在A区有81%；B区有15%(A+B=96%)；D区4%
结论：这种非侵入式动态血糖测定仪可以可靠地连续监测包括低血糖高血糖在内的血糖变化
L. Saupp2002年比较6个T1DM人
* 分别用Minimed CGMS和与OFM(开放的流体微灌注法-采用 24号导管插入皮下脂肪组织-微透析法(ISF))连续测定体液中的葡萄糖共720分钟，比较两种方法测定的血糖值差异
* 并与血浆血糖测定值比较
* Error Grid分析： MinimedCGMS在AB区的血糖值有97%；ISF在AB区的血糖值有99%
* 相关系数：MinimedCGMS=0.48
ISF=0.81
结论
* 虽然绝大多数血糖值均在临床可接受区，但CGMS测定值还是与静脉血浆血糖有差异，其中部分是由于标本取材不同(体液、血浆)，但部分是由动态血糖仪本身引起的
* 体液是血糖测定较好的来源
研究微透析法探头插入皮下的影响 ......
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