浅议药品电子化监管的实施
□安徽省宁国市食品药品监管局 帅昌盛
药品电子化监管是运用网络技术、信息技术以及数据库等先进技术，建立药品身份标识，并在药品生产流通和使用的过程中，通过采集药品生产企业的产销信息，药品经营企业的购销信息，药品使用单位的购用信息，在网上进行自动核对，从而完成对药品的全程监管，实现药品监管的“电子执法”。
笔者认为监管部门应着重加强以下几个方面的措施，确保药品电子化监管工作顺利有效实施。
一、保证药品电子监管网络的统一性。由于各省(市)经济条件及所面临环境的差别，实施药品电子监管的先后也不尽相同，这就存在本辖区与其他省市电子监管网络的对接问题。如果系统不兼容或不同步，就难以做到信息和资源的共享，电子监管网络的作用也会大打折扣。因此，各地药品监管部门必须树立全国一盘棋的思想，共同努力建设好全国统一的药品电子监管网络，这是实施电子化监管工作的前提条件。
二、强化对药品生产、经营、使用单位及基层监管部门的培训和教育工作。药品电子化监管是一项新生事物，对其熟练掌握有一个过程。由于此项工作涉及面广，涉及人员众多，上级药品监管部门应统筹安排、周密部署，分批次、分阶段地开展对相关人员的培训和教育工作。
三、完善相关配套措施和制度。药品电子监管工作的顺利开展离不开药品生产、经营、使用单位的密切配合，由于此项工作的开展要投入一定的人力、物力和财力，其实施过程中，也必然会遭受到各方面的阻力，因此，及时出台相关的配套措施和相关制度，尤其对不能按时入网及未能保质保量完成相关工作的企业及个人应采取明确的处罚措施。
四、信息数据必须及时更新。由于每年新注册的药品品种及开办的药品生产企业、经营企业数量繁多，对信息更新的速度要求也越来越高。只有药品电子监管网络的数据库与国家局药品注册库数据同步更新，才能保障电子化监管对发现假劣药品起到“火眼金睛”的作用。
五、避免弱化现场监督检查的倾向。药品电子监管虽然大大提高了监管效率，但它并不能完全替代现场检查，而且随着各类经销假劣药品行为的隐蔽性和技巧性增高，有时很难从账面上发现蛛丝马迹，而现场监督检查因其突然性、实时性及面对面检查的威慑性，往往会使各种造假制劣行为无处藏身。同时，通过电子监管发现的线索，也必须通过现场检查予以追查和确认，所以，在实际监管过程中，只有使电子监管与现场检查有机结合、互为补充，才能最大限度地发挥电子监管的作用。, http://www.100md.com
药品电子化监管是运用网络技术、信息技术以及数据库等先进技术，建立药品身份标识，并在药品生产流通和使用的过程中，通过采集药品生产企业的产销信息，药品经营企业的购销信息，药品使用单位的购用信息，在网上进行自动核对，从而完成对药品的全程监管，实现药品监管的“电子执法”。
笔者认为监管部门应着重加强以下几个方面的措施，确保药品电子化监管工作顺利有效实施。
一、保证药品电子监管网络的统一性。由于各省(市)经济条件及所面临环境的差别，实施药品电子监管的先后也不尽相同，这就存在本辖区与其他省市电子监管网络的对接问题。如果系统不兼容或不同步，就难以做到信息和资源的共享，电子监管网络的作用也会大打折扣。因此，各地药品监管部门必须树立全国一盘棋的思想，共同努力建设好全国统一的药品电子监管网络，这是实施电子化监管工作的前提条件。
二、强化对药品生产、经营、使用单位及基层监管部门的培训和教育工作。药品电子化监管是一项新生事物，对其熟练掌握有一个过程。由于此项工作涉及面广，涉及人员众多，上级药品监管部门应统筹安排、周密部署，分批次、分阶段地开展对相关人员的培训和教育工作。
三、完善相关配套措施和制度。药品电子监管工作的顺利开展离不开药品生产、经营、使用单位的密切配合，由于此项工作的开展要投入一定的人力、物力和财力，其实施过程中，也必然会遭受到各方面的阻力，因此，及时出台相关的配套措施和相关制度，尤其对不能按时入网及未能保质保量完成相关工作的企业及个人应采取明确的处罚措施。
四、信息数据必须及时更新。由于每年新注册的药品品种及开办的药品生产企业、经营企业数量繁多，对信息更新的速度要求也越来越高。只有药品电子监管网络的数据库与国家局药品注册库数据同步更新，才能保障电子化监管对发现假劣药品起到“火眼金睛”的作用。
五、避免弱化现场监督检查的倾向。药品电子监管虽然大大提高了监管效率，但它并不能完全替代现场检查，而且随着各类经销假劣药品行为的隐蔽性和技巧性增高，有时很难从账面上发现蛛丝马迹，而现场监督检查因其突然性、实时性及面对面检查的威慑性，往往会使各种造假制劣行为无处藏身。同时，通过电子监管发现的线索，也必须通过现场检查予以追查和确认，所以，在实际监管过程中，只有使电子监管与现场检查有机结合、互为补充，才能最大限度地发挥电子监管的作用。, http://www.100md.com