欧洲制定儿童临床试验伦理标准
根据儿童用药管理规定，今年7月26日起，欧盟所有新药申请必须有儿童试验计划(PIP)，自2009年1月26日起，新适应证申请也必须包括PIP。PIP是公司就产品进行儿童临床试验的描述。
自2007年1月儿童用药管理规定生效后，申请儿童临床试验的数量可能会激增，欧洲委员会为此公布一系列儿童临床试验的伦理标准建议。
建议由负责执行临床试验指令(2001/20/EC)指南的欧盟委员会特别工作组制定，临床试验对象为从出生到成人的儿童，其目的是确保所有参加临床研究的儿童在受益于研究的同时得到保护，避免风险。
文件对临床试验各个阶段所有参加人员的责任进行了说明，这些人员包括申请人、伦理委员会、管理机构、制药公司、保险公司、研究人员、家庭及患者代表。该文件也适用在欧盟以外地区进行的研究，特别是在发展中国家进行
的试验研究以及非干预性试验。
研究人员进行儿科临床试验面临的一个问题是获得具有法律约束力的知情同意书，而年幼儿童又不能提交知情同意书，此时，应从其父母或者法律代表人处获得知情同意书，但应留有足够的时间供他们考虑是否签署知情同意书，不要强迫签署。
儿童参加临床试验面临风险，对此，文件指出，“儿童的利益应高于科学与社会”。评价风险与利益时，应考虑给予治疗及撤出治疗的风险，疾病本身的风险，潜在的侵害与不可逆不良反应等风险。
文件规定，应系统登记儿科临床试验并公布试验结果(包括不利的研究结果)，对文献资料的全面分析结果也要公布，以便研究人员查询到有类似目的、类似临床试验的相关信息，避免重复进行儿童临床试验。对阻止临床研究人员独立发表研究结果的儿科研究，伦理委员会不应通过。
指南称，在非欧盟国家特别是发展中国家开展的临床试验，其伦理标准不能比在欧洲开展的研究标准低，而且试验还应满足该国的公共卫生需要及重点需求。 (白冰 编译), http://www.100md.com
自2007年1月儿童用药管理规定生效后，申请儿童临床试验的数量可能会激增，欧洲委员会为此公布一系列儿童临床试验的伦理标准建议。
建议由负责执行临床试验指令(2001/20/EC)指南的欧盟委员会特别工作组制定，临床试验对象为从出生到成人的儿童，其目的是确保所有参加临床研究的儿童在受益于研究的同时得到保护，避免风险。
文件对临床试验各个阶段所有参加人员的责任进行了说明，这些人员包括申请人、伦理委员会、管理机构、制药公司、保险公司、研究人员、家庭及患者代表。该文件也适用在欧盟以外地区进行的研究，特别是在发展中国家进行
的试验研究以及非干预性试验。
研究人员进行儿科临床试验面临的一个问题是获得具有法律约束力的知情同意书，而年幼儿童又不能提交知情同意书，此时，应从其父母或者法律代表人处获得知情同意书，但应留有足够的时间供他们考虑是否签署知情同意书，不要强迫签署。
儿童参加临床试验面临风险，对此，文件指出，“儿童的利益应高于科学与社会”。评价风险与利益时，应考虑给予治疗及撤出治疗的风险，疾病本身的风险，潜在的侵害与不可逆不良反应等风险。
文件规定，应系统登记儿科临床试验并公布试验结果(包括不利的研究结果)，对文献资料的全面分析结果也要公布，以便研究人员查询到有类似目的、类似临床试验的相关信息，避免重复进行儿童临床试验。对阻止临床研究人员独立发表研究结果的儿科研究，伦理委员会不应通过。
指南称，在非欧盟国家特别是发展中国家开展的临床试验，其伦理标准不能比在欧洲开展的研究标准低，而且试验还应满足该国的公共卫生需要及重点需求。 (白冰 编译), http://www.100md.com