FDA批准Aloxi新适应证
本报讯 美国食品药品管理局(FDA)日前已批准Helsinn Healthcare公司的第二代5-HT3受体拮抗剂Aloxi(palonosetron，帕洛诺司琼，0.075毫克)的附加适应证，即预防术后24小时恶心呕吐。
这次批准是基于574例行选择性妇科或者腹腔镜手术患者的Ⅲ期临床试验，患者在麻醉前分别接受0.025毫克、0.05毫克、0.075毫克的Aloxi或者安慰剂。研究达到了联合主要终点之一，即在术后0～24小时内完全缓解(CR)(定义为没有呕吐或使用援救治疗)。0.075毫克组患者有42.8%达到CR，而安慰剂组为25.9%(p=0.0035)。
该药最常见的不良反应是心电图QT间期延长(5%)、心动过缓(4%)、头痛(3%)和便秘(2%)。
(白冰 编译), http://www.100md.com
这次批准是基于574例行选择性妇科或者腹腔镜手术患者的Ⅲ期临床试验，患者在麻醉前分别接受0.025毫克、0.05毫克、0.075毫克的Aloxi或者安慰剂。研究达到了联合主要终点之一，即在术后0～24小时内完全缓解(CR)(定义为没有呕吐或使用援救治疗)。0.075毫克组患者有42.8%达到CR，而安慰剂组为25.9%(p=0.0035)。
该药最常见的不良反应是心电图QT间期延长(5%)、心动过缓(4%)、头痛(3%)和便秘(2%)。
(白冰 编译), http://www.100md.com