曲妥珠单抗联合化疗药合用的副作用
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2008年7月11日
国家食品药品监督管理局药品评价中心，8月31日，美国食品药品监督管理局(FDA)与Genentech公司共同发布了乳腺癌治疗药曲妥珠单抗更新的安全性信息。FDA批准的曲妥珠单抗(trastuzumab，商品名：HERCEPTIN)是重组DNA人单克隆抗体，选择性作用于人类表皮生长因子受体2(HER2)，可抑制癌细胞的增生。一项名为NSABP B-31的Ⅲ期临床试验发现，曲妥珠单抗联合化疗药治疗乳腺癌，与那些仅接受化疗的患者相比，对患者的心脏毒性明显增高。
在NSABP B-31研究中，使用阿霉素、环磷酰胺和紫杉醇联合化疗治疗乳腺癌。符合受试条件的患者被随机分为两组，疗程一年。一组在服用紫杉醇期间同时服用曲妥珠单抗，另一组仅服用紫杉醇；同时监测病人的心功能指征。
结果发现，服用曲妥珠单抗的治疗组中，30.5%的患者因为左心室射血分数(LVEF)或心脏功能的无症状性降低而要求延迟一个剂量。有18.6%的病人在一年的治疗期限结束之前，因为出现LVEF降低和心脏功能衰退或其他心脏毒性症状而停止使用曲妥珠单抗。另外，与对照组相比(0.8%)，接受曲妥珠单抗治疗的病人(4.1%)，其III级、IV级充血性心力衰竭(纽约心脏病协会分级)和心脏死亡的3年累积发生率增高，并具有显著性统计学意义。, 百拇医药
在NSABP B-31研究中，使用阿霉素、环磷酰胺和紫杉醇联合化疗治疗乳腺癌。符合受试条件的患者被随机分为两组，疗程一年。一组在服用紫杉醇期间同时服用曲妥珠单抗，另一组仅服用紫杉醇；同时监测病人的心功能指征。
结果发现，服用曲妥珠单抗的治疗组中，30.5%的患者因为左心室射血分数(LVEF)或心脏功能的无症状性降低而要求延迟一个剂量。有18.6%的病人在一年的治疗期限结束之前，因为出现LVEF降低和心脏功能衰退或其他心脏毒性症状而停止使用曲妥珠单抗。另外，与对照组相比(0.8%)，接受曲妥珠单抗治疗的病人(4.1%)，其III级、IV级充血性心力衰竭(纽约心脏病协会分级)和心脏死亡的3年累积发生率增高，并具有显著性统计学意义。, 百拇医药