SFDA对四类药品提出安全警示
本报讯 (记者田晓青)在7月8日国家食品药品监督管理局(SFDA)的例行新闻发布会上,该局新闻发言人颜江瑛指出,根据国家药监部门近期对国外药品不良反应监测信息的收集和分析,SFDA对重组人红细胞生成素等四类药品提出安全警示。
这四类药品分别是:
1.重组人红细胞生成素 国外的多项临床研究显示,使用该类药品使得血红蛋白浓度维持在说明书推荐浓度(12g/dl)以上的病人存在死亡率增加、发生严重心血管和血栓事件及促进肿瘤增长的风险。SFDA提醒广大医务人员使用重组人红细胞生成素应控制患者的目标血红蛋白浓度,权衡使用此类产品的风险与效益。
2. 吗替麦考酚酯 美国移植后妊娠登记处和罗氏公司上市后监测数据表明,使用免疫抑制剂吗替麦考酚酯与妊娠妇女流产和胎儿、新生儿畸形有关。SFDA提醒患者使用此类药品应严格避孕,医生在处方此药品时应排除女性患者妊娠。
3. 抗癫痫药 美国药品监督管理部门对临床试验的汇总分析表明,使用抗癫痫药的患者可能存在自杀观念或自杀行为(包括自杀企图和自杀死亡)的风险。SFDA提醒医生在处方抗癫痫药时,应告知患者、患者家属及看护人关于抗癫痫药导致的自杀风险。
4. 抗抑郁药 美国、欧盟药品监督管理部门对抗抑郁药的风险评估表明,抗抑郁药可能增加儿童、青少年及25岁以下成年人自杀的风险(包括自杀观念和自杀行为),尤其是在抗抑郁药治疗的头几个月。SFDA提醒医护人员、患者家属及看护人应加强对患者日常行为的监测,在医生的指导下正确使用此类药品。, http://www.100md.com
这四类药品分别是:
1.重组人红细胞生成素 国外的多项临床研究显示,使用该类药品使得血红蛋白浓度维持在说明书推荐浓度(12g/dl)以上的病人存在死亡率增加、发生严重心血管和血栓事件及促进肿瘤增长的风险。SFDA提醒广大医务人员使用重组人红细胞生成素应控制患者的目标血红蛋白浓度,权衡使用此类产品的风险与效益。
2. 吗替麦考酚酯 美国移植后妊娠登记处和罗氏公司上市后监测数据表明,使用免疫抑制剂吗替麦考酚酯与妊娠妇女流产和胎儿、新生儿畸形有关。SFDA提醒患者使用此类药品应严格避孕,医生在处方此药品时应排除女性患者妊娠。
3. 抗癫痫药 美国药品监督管理部门对临床试验的汇总分析表明,使用抗癫痫药的患者可能存在自杀观念或自杀行为(包括自杀企图和自杀死亡)的风险。SFDA提醒医生在处方抗癫痫药时,应告知患者、患者家属及看护人关于抗癫痫药导致的自杀风险。
4. 抗抑郁药 美国、欧盟药品监督管理部门对抗抑郁药的风险评估表明,抗抑郁药可能增加儿童、青少年及25岁以下成年人自杀的风险(包括自杀观念和自杀行为),尤其是在抗抑郁药治疗的头几个月。SFDA提醒医护人员、患者家属及看护人应加强对患者日常行为的监测,在医生的指导下正确使用此类药品。, http://www.100md.com