关于药品经营企业停业管理的探讨
□四川省眉山食品药品监管局 刘坤
目前，笔者在日常监督检查中，发现部分已取得《药品经营许可证》的药品经营企业，特别是药品零售企业和零售连锁门店，由于各种原因自行停业，部分企业甚至已自行停业多年。这些企业虽然早已没有从事药品经营，但既不注销其所持有的《药品经营许可证》，也不进行《药品经营许可证》变更，从而造成各级药品监管部门无法对其持有《药品经营许可证》所产生的相关行为实施有效监管。由于现行药品管理法律法规对药品经营企业停业管理没有作出具体规定，为此，笔者结合执法实践和我国有关法律法规对该问题作一探讨。
一、关于停业和歇业的区别
在探讨药品经营企业停业管理前，有必要先了解停业和歇业的区别。歇业是指企业终止其生产经营活动，即因某种原因致使生产经营企业关闭；企业歇业应向有关行政许可部门申请办理注销许可登记。而停业是指企业暂时性、有期限地中止其生产经营活动，具体可分为被责令停业和自行停业两种。被责令停业是一种行政处罚，即企业因违法行为被国家有关部门责令停业，进行整顿，待其改正并得到许可后，才可继续从事生产经营活动。自行停业则是指因企业自身内部或外部原因而自行中止其生产经营活动的自主决策行为。自行停业又分为主动停业和被动停业，主动停业是指由于企业经营者由于内因，如盘点、经营不善等原因导致停业，但企业仍然具备继续开展经营的许可条件；而被动停业是指企业经营者由于外因，如房租到期且无法续租、关键岗位人员离职等原因导致被动停业，企业已不具备继续开展经营的许可条件。主动停业和被动停业的重要区别就在于是否还具备继续开展经营的许可条件。
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在药品日常监管中，药品经营企业歇业，行政许可机关只需要按照《行政许可法》第七十条和《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定依法办理注销有关行政许可手续即可。而药品经营企业停业相对而言情况比较复杂，执法人员更难以监督管理，因此，笔者以下着重对药品经营企业的停业管理作一探讨。
二、关于企业自行停业的时限和超时处理的问题
针对药品经营企业的不同类型，笔者将自行停业分为以下两种情况：第一种情况，如果药品经营企业是个体工商户(主要包括零售企业和零售连锁门店)，根据国务院颁布的《城乡个体工商户管理暂行条例》第十一条规定，个体工商户停业时，应当办理停业手续，缴销营业执照，自行停业超过6个月的，由原登记的工商行政管理机关收缴营业执照。第二种情况，如果药品经营企业是法人企业(主要包括批发公司和零售连锁总部)，根据《企业法人登记管理条例》第二十二条规定，企业法人领取《企业法人营业执照》后，停止经营活动(即停业)满1年的，视同歇业，登记主管机关应当收缴《企业法人营业执照》、《企业法人营业执照》副本，收缴公章，并将注销登记情况告知开户银行。根据《国家工商行政管理局关于企业登记管理若干问题的执行意见》第十条规定，企业被吊销营业执照的，其法人资格或经营资格终止。从以上法规的相关规定可以看出，不论药品经营企业是法人企业，还是个体工商户，如果其停业时间分别超过1年和6个月，其营业执照应当由工商行政管理部门依法予以缴销，而缴销营业执照也就意味着其经营资格的终止，那么按照《药品经营许可证管理办法》第二十六条第一款第(二)项规定，药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关注销。由此可知，药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内，无论是何种原因，如果自行停业，那么原则上法人企业不得超过1年，个体工商户不得超过6个月。
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三、关于主动停业企业在规定的停业期内恢复营业的问题
有关主动停业企业在规定的停业期内恢复营业的问题，笔者分以下三种情况进行探讨：第一种情况是其计划恢复营业时，《药品经营许可证》仍在有效期内，且许可条件未发生变化不需要变更的,那么其可自行决定恢复营业。第二种情况是其计划恢复营业时，《药品经营许可证》仍在有效期内但需要变更的，那么应当按照《药品经营许可证管理办法》第十四条规定，即药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。此时，以法人企业和个体工商户形式存在的药品经营企业应当分别在停业的第11个月内和第5个月内向原发证药品监管机关提出变更申请；如果擅自变更，则应当按照《药品管理法实施条例》第七十四条规定，由原发证部门给予警告，责令其限期(应当在1个月内，即在营业执照超过停业限期被工商行政管理部门依法缴销之前)补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。第三种情况是药品经营企业计划恢复营业时，虽然其停业期未超过法人企业1年、个体工商户6个月的规定期限，但其《药品经营许可证》在停业时已到有效期，而其又没有主动提出换证申请，那么，根据《药品经营许可证管理办法》第二十六条第一款第(一)项的规定，《药品经营许可证》有效期届满未换证的，原发证机关应当注销其《药品经营许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门吊销其工商营业执照，终止其经营资格。
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四、被动停业的药品经营企业管理问题
药品经营企业取得《药品经营许可证》后，由于各种原因造成其已不再符合《药品管理法》第十五条和《药品经营许可证管理办法》第四条、第五条规定的许可条件和要求，从而导致被动停业的，应当按照以下两种情况区别处理：
第一种情况，企业被动停业后主动选择歇业的。这种情况比较简单，直接由企业提出注销申请，再由原发证机关依法注销其行政许可事项，收回《药品经营许可证》和GSP认证证书即可。
第二种情况，企业被动停业，而又不愿意歇业的。这种情况比较复杂，但基本上可分为三类。首先，发生这种情况的企业，由于药品经营企业被动停业时，企业已经不再具备继续履行行政许可的条件，企业如果要继续经营，就应当及时通过变更已不具备继续履行许可的相关许可事项，以谋求重新达到符合开展药品经营的法定许可条件从而恢复营业。因此面临被动停业的企业，应及时按照《药品管理法实施条例》第十六条规定向原发证机关提出《药品经营许可证》许可事项变更申请，如经核准即可按照变更后的许可事项继续开展药品经营。其次，如果被动停业的企业不愿意歇业，但又故意拖延时间，不愿意及时向原发证机关提出变更申请，那么药品监管部门应当依法要求其变更已不具备继续履行许可的相关行政许可事项，即按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定，视为应当办理变更登记而未办理的，给予警告，责令其限期30日内补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。第三，如果该企业被动停业后，明知已不具备继续履行行政许可的条件，而又继续擅自营业的，药品监管部门应当按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款的规定处理，即生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。
最后，笔者建议国家有关部门在修订《药品管理法》或制定药品管理相关法律规范时，应当考虑将药品经营企业停业管理的内容纳入其中，从法律层面明确如何对药品经营企业实施停业监管，从而为基层药品监管部门加强药品经营企业监管，维护正常的药品市场流通秩序提供强有力的法律保障。否则，通过《药品经营许可证》管理来加强药品流通市场监管的作用将大打折扣，很难起到相应的约束作用。, 百拇医药
目前，笔者在日常监督检查中，发现部分已取得《药品经营许可证》的药品经营企业，特别是药品零售企业和零售连锁门店，由于各种原因自行停业，部分企业甚至已自行停业多年。这些企业虽然早已没有从事药品经营，但既不注销其所持有的《药品经营许可证》，也不进行《药品经营许可证》变更，从而造成各级药品监管部门无法对其持有《药品经营许可证》所产生的相关行为实施有效监管。由于现行药品管理法律法规对药品经营企业停业管理没有作出具体规定，为此，笔者结合执法实践和我国有关法律法规对该问题作一探讨。
一、关于停业和歇业的区别
在探讨药品经营企业停业管理前，有必要先了解停业和歇业的区别。歇业是指企业终止其生产经营活动，即因某种原因致使生产经营企业关闭；企业歇业应向有关行政许可部门申请办理注销许可登记。而停业是指企业暂时性、有期限地中止其生产经营活动，具体可分为被责令停业和自行停业两种。被责令停业是一种行政处罚，即企业因违法行为被国家有关部门责令停业，进行整顿，待其改正并得到许可后，才可继续从事生产经营活动。自行停业则是指因企业自身内部或外部原因而自行中止其生产经营活动的自主决策行为。自行停业又分为主动停业和被动停业，主动停业是指由于企业经营者由于内因，如盘点、经营不善等原因导致停业，但企业仍然具备继续开展经营的许可条件；而被动停业是指企业经营者由于外因，如房租到期且无法续租、关键岗位人员离职等原因导致被动停业，企业已不具备继续开展经营的许可条件。主动停业和被动停业的重要区别就在于是否还具备继续开展经营的许可条件。
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在药品日常监管中，药品经营企业歇业，行政许可机关只需要按照《行政许可法》第七十条和《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定依法办理注销有关行政许可手续即可。而药品经营企业停业相对而言情况比较复杂，执法人员更难以监督管理，因此，笔者以下着重对药品经营企业的停业管理作一探讨。
二、关于企业自行停业的时限和超时处理的问题
针对药品经营企业的不同类型，笔者将自行停业分为以下两种情况：第一种情况，如果药品经营企业是个体工商户(主要包括零售企业和零售连锁门店)，根据国务院颁布的《城乡个体工商户管理暂行条例》第十一条规定，个体工商户停业时，应当办理停业手续，缴销营业执照，自行停业超过6个月的，由原登记的工商行政管理机关收缴营业执照。第二种情况，如果药品经营企业是法人企业(主要包括批发公司和零售连锁总部)，根据《企业法人登记管理条例》第二十二条规定，企业法人领取《企业法人营业执照》后，停止经营活动(即停业)满1年的，视同歇业，登记主管机关应当收缴《企业法人营业执照》、《企业法人营业执照》副本，收缴公章，并将注销登记情况告知开户银行。根据《国家工商行政管理局关于企业登记管理若干问题的执行意见》第十条规定，企业被吊销营业执照的，其法人资格或经营资格终止。从以上法规的相关规定可以看出，不论药品经营企业是法人企业，还是个体工商户，如果其停业时间分别超过1年和6个月，其营业执照应当由工商行政管理部门依法予以缴销，而缴销营业执照也就意味着其经营资格的终止，那么按照《药品经营许可证管理办法》第二十六条第一款第(二)项规定，药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关注销。由此可知，药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内，无论是何种原因，如果自行停业，那么原则上法人企业不得超过1年，个体工商户不得超过6个月。
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三、关于主动停业企业在规定的停业期内恢复营业的问题
有关主动停业企业在规定的停业期内恢复营业的问题，笔者分以下三种情况进行探讨：第一种情况是其计划恢复营业时，《药品经营许可证》仍在有效期内，且许可条件未发生变化不需要变更的,那么其可自行决定恢复营业。第二种情况是其计划恢复营业时，《药品经营许可证》仍在有效期内但需要变更的，那么应当按照《药品经营许可证管理办法》第十四条规定，即药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。此时，以法人企业和个体工商户形式存在的药品经营企业应当分别在停业的第11个月内和第5个月内向原发证药品监管机关提出变更申请；如果擅自变更，则应当按照《药品管理法实施条例》第七十四条规定，由原发证部门给予警告，责令其限期(应当在1个月内，即在营业执照超过停业限期被工商行政管理部门依法缴销之前)补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。第三种情况是药品经营企业计划恢复营业时，虽然其停业期未超过法人企业1年、个体工商户6个月的规定期限，但其《药品经营许可证》在停业时已到有效期，而其又没有主动提出换证申请，那么，根据《药品经营许可证管理办法》第二十六条第一款第(一)项的规定，《药品经营许可证》有效期届满未换证的，原发证机关应当注销其《药品经营许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门吊销其工商营业执照，终止其经营资格。
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四、被动停业的药品经营企业管理问题
药品经营企业取得《药品经营许可证》后，由于各种原因造成其已不再符合《药品管理法》第十五条和《药品经营许可证管理办法》第四条、第五条规定的许可条件和要求，从而导致被动停业的，应当按照以下两种情况区别处理：
第一种情况，企业被动停业后主动选择歇业的。这种情况比较简单，直接由企业提出注销申请，再由原发证机关依法注销其行政许可事项，收回《药品经营许可证》和GSP认证证书即可。
第二种情况，企业被动停业，而又不愿意歇业的。这种情况比较复杂，但基本上可分为三类。首先，发生这种情况的企业，由于药品经营企业被动停业时，企业已经不再具备继续履行行政许可的条件，企业如果要继续经营，就应当及时通过变更已不具备继续履行许可的相关许可事项，以谋求重新达到符合开展药品经营的法定许可条件从而恢复营业。因此面临被动停业的企业，应及时按照《药品管理法实施条例》第十六条规定向原发证机关提出《药品经营许可证》许可事项变更申请，如经核准即可按照变更后的许可事项继续开展药品经营。其次，如果被动停业的企业不愿意歇业，但又故意拖延时间，不愿意及时向原发证机关提出变更申请，那么药品监管部门应当依法要求其变更已不具备继续履行许可的相关行政许可事项，即按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定，视为应当办理变更登记而未办理的，给予警告，责令其限期30日内补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。第三，如果该企业被动停业后，明知已不具备继续履行行政许可的条件，而又继续擅自营业的，药品监管部门应当按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款的规定处理，即生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。
最后，笔者建议国家有关部门在修订《药品管理法》或制定药品管理相关法律规范时，应当考虑将药品经营企业停业管理的内容纳入其中，从法律层面明确如何对药品经营企业实施停业监管，从而为基层药品监管部门加强药品经营企业监管，维护正常的药品市场流通秩序提供强有力的法律保障。否则，通过《药品经营许可证》管理来加强药品流通市场监管的作用将大打折扣，很难起到相应的约束作用。, 百拇医药