临床科研的基本方法.ppt
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参见附件(540kb)。
临床科研的基本方法
现代科研方法
实验+数学定量分析
奠基人：伽利略(1564-1642) 牛顿(1642-1727)等
科研的基本逻辑
观察
提出假设
实验
数据处理
形成理论
一，科研在医学中的作用
(一)创造性
(二)认识疾病和其规律
(三)进步的基础
(四)本身是方法学，用来解决问题
(五)提高人员的素质，抵御伪科学
二，科研的基本过程
(一)发现问题，确立题目
1.来源于实践：个人的、别人的、直接的、间接的
2.从文献阅读中发现
(二)研究的设计和采用的方法
1.调查设计：被动观察。希望干扰因素尽可能地小，可用分组进行控制，多见于临床病例总结。
2.实验设计：主动控制实验因素，揭示因果关系，精确。
(1)基本要素：实验因素、受试对象、实验效应
实验因素：稳定
受试对象：同质性
实验效应：计数或计量
客观性、精确性、特异性、灵敏性
基本原则
对照、随机、重复、均衡
对照：不加入实验因素，以暴露实验因素的作用。分成：
(a)空白对照：不加任何处理
(b)自身对照：实验前后比较
(c)标准对照：以标准处理(治疗) 方法或正常值作为对照
(d)实验对照：
(e)相互对照：比较几种药物的疗效
随机：实验分组必须遵守随机化原则，使每个实验对象都有相同的机会进入实验组，以减小非实验因素对结果的影响。
重复：组中的实验对象要有一定的数量，以减少极端情况的影响，精选的小样本要优于杂乱的大样本
均衡：各处理组非实验因素的条件均衡一致，如：年龄、性别构成、病情等一致
(三)临床实验设计
除遵守实验设计的基本原则外，在以下方面有特殊性：
要保证病人的权利：知情同意、实验计划要经伦理委员会批准。
病例的选择
诊断标准统一，否则影响均衡性
对照的设立
一般不以无处理为对照，以公认的标准疗法为对照。
病情轻、无危险的疾病可用无处理为对照。
难以保证均衡性时，可采用配对、交叉、配伍等实验设计。
疗法的选择
经初步观察后，以对病人效果最好、不良反应最小者为实验疗法。
实验的偏性
主要是心理偏性，以双盲法、安慰剂克服。
效果评价
少用单一指标，多用复合指标
(四)实验数据的收集和处理
收集：真实、客观、准确、完整。
警惕主观因素，反对弄虚作假
达到未参加者也能看懂的水平，实验记录至少要包括日期、实验名称、方法、结果、必要的讨论。
钢笔书写、页编号、反映原始性。
处理：甄别以决定取舍
甄别要有明确的标准：
相关性(同质性)：用于组内资料的甄别，如观察药物的疗效必须排除非药物因素的影响，如果原因清楚，就可将其剔除。
可比性(齐同性)：指组间资料是否可比。
极端数据的取舍要以统计学原则确定。
为避免主观因素，甄别数据要所有实验人员参加。
根据数据的类型，选择正确的统计学方法
须注意的几个数的概念：
1.率与构成比、相对比
(1)率：=实际发生数/可能发生总数x100%
(2)构成比：=事物内部的某一部分数值/事物内部的各部分数值的总和x100% 如WBC分类
(3)相对比：=A事物数量/B事物数量x100%
注意不要混淆这三个概念，当例数较少时 ......
临床科研的基本方法
现代科研方法
实验+数学定量分析
奠基人：伽利略(1564-1642) 牛顿(1642-1727)等
科研的基本逻辑
观察
提出假设
实验
数据处理
形成理论
一，科研在医学中的作用
(一)创造性
(二)认识疾病和其规律
(三)进步的基础
(四)本身是方法学，用来解决问题
(五)提高人员的素质，抵御伪科学
二，科研的基本过程
(一)发现问题，确立题目
1.来源于实践：个人的、别人的、直接的、间接的
2.从文献阅读中发现
(二)研究的设计和采用的方法
1.调查设计：被动观察。希望干扰因素尽可能地小，可用分组进行控制，多见于临床病例总结。
2.实验设计：主动控制实验因素，揭示因果关系，精确。
(1)基本要素：实验因素、受试对象、实验效应
实验因素：稳定
受试对象：同质性
实验效应：计数或计量
客观性、精确性、特异性、灵敏性
基本原则
对照、随机、重复、均衡
对照：不加入实验因素，以暴露实验因素的作用。分成：
(a)空白对照：不加任何处理
(b)自身对照：实验前后比较
(c)标准对照：以标准处理(治疗) 方法或正常值作为对照
(d)实验对照：
(e)相互对照：比较几种药物的疗效
随机：实验分组必须遵守随机化原则，使每个实验对象都有相同的机会进入实验组，以减小非实验因素对结果的影响。
重复：组中的实验对象要有一定的数量，以减少极端情况的影响，精选的小样本要优于杂乱的大样本
均衡：各处理组非实验因素的条件均衡一致，如：年龄、性别构成、病情等一致
(三)临床实验设计
除遵守实验设计的基本原则外，在以下方面有特殊性：
要保证病人的权利：知情同意、实验计划要经伦理委员会批准。
病例的选择
诊断标准统一，否则影响均衡性
对照的设立
一般不以无处理为对照，以公认的标准疗法为对照。
病情轻、无危险的疾病可用无处理为对照。
难以保证均衡性时，可采用配对、交叉、配伍等实验设计。
疗法的选择
经初步观察后，以对病人效果最好、不良反应最小者为实验疗法。
实验的偏性
主要是心理偏性，以双盲法、安慰剂克服。
效果评价
少用单一指标，多用复合指标
(四)实验数据的收集和处理
收集：真实、客观、准确、完整。
警惕主观因素，反对弄虚作假
达到未参加者也能看懂的水平，实验记录至少要包括日期、实验名称、方法、结果、必要的讨论。
钢笔书写、页编号、反映原始性。
处理：甄别以决定取舍
甄别要有明确的标准：
相关性(同质性)：用于组内资料的甄别，如观察药物的疗效必须排除非药物因素的影响，如果原因清楚，就可将其剔除。
可比性(齐同性)：指组间资料是否可比。
极端数据的取舍要以统计学原则确定。
为避免主观因素，甄别数据要所有实验人员参加。
根据数据的类型，选择正确的统计学方法
须注意的几个数的概念：
1.率与构成比、相对比
(1)率：=实际发生数/可能发生总数x100%
(2)构成比：=事物内部的某一部分数值/事物内部的各部分数值的总和x100% 如WBC分类
(3)相对比：=A事物数量/B事物数量x100%
注意不要混淆这三个概念，当例数较少时 ......
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