完善药品零售企业GSP认证标准的建议
□文/湖北省老河口市食品药品监管局 王元升 图/本报记者 张建国
根据《药品管理法》的规定，新开办的零售药店应当在取得《药品经营许可证》之日起，30日内向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证(以下简称GSP认证)。目前药监部门对零售药店进行GSP认证时，一直沿用2002年制订的《药品零售企业GSP认证检查评定标准》(试行)和《药品零售企业GSP认证现场检查项目》(试行)。随着药品零售行业的不断发展以及政策法规的相应调整，笔者发现试行标准中部分条款与认证实际不符，需要进一步修订和完善。
一、建议取消建立药品质量档案条款
《药品零售企业GSP认证现场检查项目》(试行)6006条款规定：质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。一般情况下，中小型药品零售企业所经营药品的品种大约在400～1500个左右，按照规定，新开办此类药品零售企业就需要建立400～1500个左右的包含质量标准等内容的质量档案，工作量之大可想而知，而且有的药品很难收集到相应的药品质量标准，药品零售企业根本无法按照规定建立完整的所经营药品的质量档案。但是因为条款的需要，质量管理人员只好筛选几个常用品种，复印《中国药典》中收载的质量标准建立药品质量档案。笔者认为，质量标准是药品监督行政执法中核实药品质量，或是药品检验机构监督检验时作为法定依据的重要资料，但对于药品零售企业来讲，收集药品质量标准、建立质量档案在实际药品质量管理中的意义不大，此条款应删除。
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二、建议适当放宽人员培训、发证和继续教育的门槛
《药品零售企业GSP认证现场检查项目》(试行)6501条款规定：企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。6503条款规定：企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。从认证结果分析，有相当一部分药品零售企业在这两个条款的检查中都未能完全落实到位。笔者认为应当适当放宽门槛，将培训、发证以及继续教育的工作委托给各个县市级药品监督管理部门，由县市级药品监管部门负责本行政区域内药品零售企业相关人员的培训、发证以及继续教育工作，这样既能够为省、市级药品监管部门减轻压力，而且还能减轻县域药品零售企业的经济负担，更有利于该项条款的执行和落实。
三、建议药品陈列环境的具体要求应当明确
《药品零售企业GSP认证现场检查项目》(试行)7803条款规定：企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。在条款中，对库存的药品，有相应的常温、阴凉以及冷藏保管的要求，而对于店堂中陈列的药品应在多少温度的环境下，没有明确的要求。目前，县域药品零售企业绝大多数已不再设置仓库，在实际认证检查中，有的企业仍然按照库房的要求，在店堂内安装空调，对店堂内的温度和湿度进行监测和记录，但是有的企业对陈列环境是否符合要求的理解不够，仅限于陈列环境是否干净、卫生等。笔者认为应当在条款中明确店堂内陈列环境的具体温度和湿度，并定期进行监测和记录，鉴于药品的特性和认证工作的可操作性，建议店堂内的温度以25℃以下为宜。
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四、建议增加药品销售凭证管理内容的条款
《药品流通监督管理办法》第十一条第二款规定：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。为进一步规范药品销售行为，国家食品药品监管局于2008年6月25日下发《关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知》，要求药品零售企业切实履行销售药品开具销售凭证的义务，同时对所销售药品的相关信息也要留存备份。因此认证条款中应当增加药品销售凭证管理内容的条款，及时与新出台的药品管理法规和规定接轨。
《药品零售企业GSP认证检查评定标准》(试行)、《药品零售企业GSP认证现场检查项目》(试行)已经执行了6年时间，期间，国家食品药品监管局除了对药品销售管理有新规定外，对药品零售企业相关人员的资质、店堂和仓库的面积、仓库的设置以及计算机软件等方面，也都较几年前有了新的要求，认证条款也应当相应调整。对试行标准中一些认证检查条款前后重复，应当整理合并；由于区域经济条件以及药品经营规模存在较大差别，在制定认证标准中也应充分考虑，切合实际划分等级。总之，为增强认证检查的可操作性和认证后零售企业良好管理的延续性，相关部门应当及时修订和完善药品零售企业GSP认证的标准。, 百拇医药
根据《药品管理法》的规定，新开办的零售药店应当在取得《药品经营许可证》之日起，30日内向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证(以下简称GSP认证)。目前药监部门对零售药店进行GSP认证时，一直沿用2002年制订的《药品零售企业GSP认证检查评定标准》(试行)和《药品零售企业GSP认证现场检查项目》(试行)。随着药品零售行业的不断发展以及政策法规的相应调整，笔者发现试行标准中部分条款与认证实际不符，需要进一步修订和完善。
一、建议取消建立药品质量档案条款
《药品零售企业GSP认证现场检查项目》(试行)6006条款规定：质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。一般情况下，中小型药品零售企业所经营药品的品种大约在400～1500个左右，按照规定，新开办此类药品零售企业就需要建立400～1500个左右的包含质量标准等内容的质量档案，工作量之大可想而知，而且有的药品很难收集到相应的药品质量标准，药品零售企业根本无法按照规定建立完整的所经营药品的质量档案。但是因为条款的需要，质量管理人员只好筛选几个常用品种，复印《中国药典》中收载的质量标准建立药品质量档案。笔者认为，质量标准是药品监督行政执法中核实药品质量，或是药品检验机构监督检验时作为法定依据的重要资料，但对于药品零售企业来讲，收集药品质量标准、建立质量档案在实际药品质量管理中的意义不大，此条款应删除。
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二、建议适当放宽人员培训、发证和继续教育的门槛
《药品零售企业GSP认证现场检查项目》(试行)6501条款规定：企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。6503条款规定：企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。从认证结果分析，有相当一部分药品零售企业在这两个条款的检查中都未能完全落实到位。笔者认为应当适当放宽门槛，将培训、发证以及继续教育的工作委托给各个县市级药品监督管理部门，由县市级药品监管部门负责本行政区域内药品零售企业相关人员的培训、发证以及继续教育工作，这样既能够为省、市级药品监管部门减轻压力，而且还能减轻县域药品零售企业的经济负担，更有利于该项条款的执行和落实。
三、建议药品陈列环境的具体要求应当明确
《药品零售企业GSP认证现场检查项目》(试行)7803条款规定：企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。在条款中，对库存的药品，有相应的常温、阴凉以及冷藏保管的要求，而对于店堂中陈列的药品应在多少温度的环境下，没有明确的要求。目前，县域药品零售企业绝大多数已不再设置仓库，在实际认证检查中，有的企业仍然按照库房的要求，在店堂内安装空调，对店堂内的温度和湿度进行监测和记录，但是有的企业对陈列环境是否符合要求的理解不够，仅限于陈列环境是否干净、卫生等。笔者认为应当在条款中明确店堂内陈列环境的具体温度和湿度，并定期进行监测和记录，鉴于药品的特性和认证工作的可操作性，建议店堂内的温度以25℃以下为宜。
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四、建议增加药品销售凭证管理内容的条款
《药品流通监督管理办法》第十一条第二款规定：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。为进一步规范药品销售行为，国家食品药品监管局于2008年6月25日下发《关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知》，要求药品零售企业切实履行销售药品开具销售凭证的义务，同时对所销售药品的相关信息也要留存备份。因此认证条款中应当增加药品销售凭证管理内容的条款，及时与新出台的药品管理法规和规定接轨。
《药品零售企业GSP认证检查评定标准》(试行)、《药品零售企业GSP认证现场检查项目》(试行)已经执行了6年时间，期间，国家食品药品监管局除了对药品销售管理有新规定外，对药品零售企业相关人员的资质、店堂和仓库的面积、仓库的设置以及计算机软件等方面，也都较几年前有了新的要求，认证条款也应当相应调整。对试行标准中一些认证检查条款前后重复，应当整理合并；由于区域经济条件以及药品经营规模存在较大差别，在制定认证标准中也应充分考虑，切合实际划分等级。总之，为增强认证检查的可操作性和认证后零售企业良好管理的延续性，相关部门应当及时修订和完善药品零售企业GSP认证的标准。, 百拇医药