药品监督抽验的模式演进
□广东省药品检验所所长 谢志洁
药品监督抽验模式从来都是以药品质量问题的发生发展规律来确定的。随着药品质量问题的发展变化，药品监督抽验模式也在发生变化。快筛快检方法的研制和应用，正是顺应这种变化，进而日益凸显其地位和作用的。
根据药品检验实践来分析，我国药品监督抽验模式经历了三次演进：
模式一：检验监督。其基本流程是：监督检查——监督抽样——标准检验。这个模式自新中国成立后开始实施至上个世纪90年代，实施主体是各级药检机构。当时，我国医药经济总量相对较小，国营医药经济占据主体地位，药品质量问题的主要矛盾在地下加工厂的粗制滥造上，因此，通过药品检验机构的日常监督检查较易发现可疑药品，进而抽取样品并按标准进行检验，确定假劣药品。这一传统模式在1984年颁布的《药品管理法》中获得了法律地位。
模式二：监检分离。其基本流程是：监督检查——监督抽样——标准检验——补充检验。上世纪90年代之后，我国医药经济增长迅速、总量加大，且多种经济成分共营医药，医药市场秩序比较混乱，药品质量问题的主要矛盾转向地下加工厂粗制滥造和专业人员科技造假共存的局面。科技造假利用我国药品法律和药品标准相对落后的漏洞，采取偷工减料、非法添加等手段，逃避日常监督检查和标准检验的控制。1998年之后的药检机构改革和2001年新修订的《药品管理法》的颁布，实施了监督与检验职权原则分离的制度，监督检查、监督抽样改由药品监管部门实施，形成了“监检分离”的模式，新法律还规定，药品检验机构可以采取补充检验项目和补充检验方法来认定药品质量的规定，使偷工减料、非法添加行为原形毕露。
模式三：监检结合。其基本流程是：监督检查——快筛快检——监督抽样——标准检验——补充检验。进入新世纪后，药品质量问题的主要矛盾转向高科技造假，主要手法仍然是偷工减料、非法添加等，但却应用了信息、印刷、包装等新技术，品种更多、范围更广、数量更大、反应更快、隐蔽性更强，其中以非法添加最为猖獗。
补充检验项目与方法虽然能够使非法添加行为原形毕露，但是其研究滞后性和审批、检验周期长等弱点，使得监管效能大打折扣。因此，从2003年开始，以中检所的检测车项目和广东省药检所的快筛项目为代表的快筛方法终于应运而生，并催生了监督与检验职权相对结合的药品监督抽验新模式。, http://www.100md.com
药品监督抽验模式从来都是以药品质量问题的发生发展规律来确定的。随着药品质量问题的发展变化，药品监督抽验模式也在发生变化。快筛快检方法的研制和应用，正是顺应这种变化，进而日益凸显其地位和作用的。
根据药品检验实践来分析，我国药品监督抽验模式经历了三次演进：
模式一：检验监督。其基本流程是：监督检查——监督抽样——标准检验。这个模式自新中国成立后开始实施至上个世纪90年代，实施主体是各级药检机构。当时，我国医药经济总量相对较小，国营医药经济占据主体地位，药品质量问题的主要矛盾在地下加工厂的粗制滥造上，因此，通过药品检验机构的日常监督检查较易发现可疑药品，进而抽取样品并按标准进行检验，确定假劣药品。这一传统模式在1984年颁布的《药品管理法》中获得了法律地位。
模式二：监检分离。其基本流程是：监督检查——监督抽样——标准检验——补充检验。上世纪90年代之后，我国医药经济增长迅速、总量加大，且多种经济成分共营医药，医药市场秩序比较混乱，药品质量问题的主要矛盾转向地下加工厂粗制滥造和专业人员科技造假共存的局面。科技造假利用我国药品法律和药品标准相对落后的漏洞，采取偷工减料、非法添加等手段，逃避日常监督检查和标准检验的控制。1998年之后的药检机构改革和2001年新修订的《药品管理法》的颁布，实施了监督与检验职权原则分离的制度，监督检查、监督抽样改由药品监管部门实施，形成了“监检分离”的模式，新法律还规定，药品检验机构可以采取补充检验项目和补充检验方法来认定药品质量的规定，使偷工减料、非法添加行为原形毕露。
模式三：监检结合。其基本流程是：监督检查——快筛快检——监督抽样——标准检验——补充检验。进入新世纪后，药品质量问题的主要矛盾转向高科技造假，主要手法仍然是偷工减料、非法添加等，但却应用了信息、印刷、包装等新技术，品种更多、范围更广、数量更大、反应更快、隐蔽性更强，其中以非法添加最为猖獗。
补充检验项目与方法虽然能够使非法添加行为原形毕露，但是其研究滞后性和审批、检验周期长等弱点，使得监管效能大打折扣。因此，从2003年开始，以中检所的检测车项目和广东省药检所的快筛项目为代表的快筛方法终于应运而生，并催生了监督与检验职权相对结合的药品监督抽验新模式。, http://www.100md.com