丁基胶塞如何挣脱生存困局
产能过剩严重 药厂压缩成本 质量隐患初现
□本报记者 王华锋 董笑非
市场鱼龙混杂
盲目压缩成本
进口药用级原材料来源越来越紧张、市场不规范的势头难以遏制、头孢菌素类注射剂与丁基胶塞的相容性问题浮出水面……今年以来，丁基胶塞行业频起波澜，引人关注。在日前中国医药包装协会召开的丁基胶塞生产企业产品质量座谈会上，有关业内人士指出，当前，国内丁基胶塞行业的不规范竞争主要表现为，部分丁基胶塞生产企业为降低成本，在做相容性实验不充分的情况下，在其生产的“药用丁基胶塞”产品中掺杂非药用级丁基橡胶，致使注射剂类药品安全隐患大大增加。在此情况下，只有行业加强自律，提高研发能力，强化市场监管，多管齐下，才有望根除影响公众用药安全的巨大隐患。
市场鱼龙混杂
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“一个直径为20毫米的丁基胶塞的成本价是0.11元，但现在有的企业竟然只卖0.08~0.09元。”江阴兰陵瓶塞有限公司董事长华国平对时下国内丁基胶塞市场的混乱局面感到无奈而痛心。他表示，国内丁基胶塞市场的恶性竞争早就引起有关方面的注意，可是随着丁基橡胶来源的日益紧张，各种监管措施乏力，搀杂兑假、变更原材料来源及配方时未向有关部门做补充申请的现象日益增多。
据介绍，今年5~8月进口药用级丁基橡胶价格为每吨10.5万元，进入8月下旬稍有回落，但也基本维持在每吨9万元左右。与此同时，各种胶塞生产要素，如水、电、气等成本上涨。而各种规格胶塞的尺寸、重量也有固定标准，就算利用掺入分膜胶边，材料利用率最多只能提高8%，而且还要增加5%的分膜胶边利用成本。“可为什么有如此离谱价格的胶塞供应市场呢？正常的丁基胶塞每只相差0.003元~0.005元尚属可能的范围，可现在却是每只相差达0.01元~0.03元。”华国平认为，造成这种“怪现状”的原因其实很简单，那就是业内部分企业抓住客户贪图便宜的心理，挖空心思偷工“掺”料，以压低成本。
, 百拇医药
这一现象不仅导致行业恶性竞争激烈，使采用真正药用级原料的规范企业遭受重创，更为公众用药埋下了严重隐患。中国药品生物制品检定所抗生素室主任胡昌勤指出，普通橡胶塞在洁净度、化学稳定性、气密性和生物性能上都不如丁基橡胶，搀杂了普通橡胶的丁基胶塞在对一些分子活性比较强的药物进行封装后，胶塞中的部分溶出物会慢慢释放，被药物吸附，从而产生胶塞与药物的相容性问题。研究结果显示，使用浊度(澄清度)超标的注射剂会危害患者身体健康与生命安全。在丁基胶塞中再搀杂其他的普通橡胶，无疑将会大大增加产品质量和安全隐患。
盲目压缩成本
“事实上，市场中这种现象早已有之，导致这种现象的因素也很复杂。”盛州橡塑胶(苏州)有限公司总经理邰柏文表示，除了部分企业迫于原材料价格暴涨的压力外，还有药品抽验制度没有得到严格执行、国内医药行业产能过剩、低价恶性竞争严重等因素。
据悉，由于受飓风袭击，丁基橡胶国际市场主要供应商美国埃克森美孚公司的部分工厂停产，再加上金融汇率关系，运送货物的货船及货舱预定困难等，近几个月来，丁基橡胶货源日益紧张，一些与埃克森美孚有长期稳定合作关系的国内丁基胶塞企业，如今无法得到充分的原料供应。
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与此同时，目前对注射剂药品的抽验没有按照相关规定严格执行，药品生产企业有“空隙”可钻。据介绍，按照相关规定，注射剂的有效期为2年，这就意味着在对注射剂产品进行质量检测和时间鉴别中，药液应在2年有效期内不能出现浊度(澄清度)不合格等问题。华国平表示，之所以有时市场抽查很难发现浊度(澄清度)超标现象，是因为按照相关规定，抽检药品必须留样，可现在一般只抽查市场上的产品，而不检查存留的效期内的样品。而如果抽查的是出厂时间不长的产品，那么胶塞和药液尚未发生太大反应，各项指标都会在正常范围内。通常情况下，使用丁基胶塞的注射剂都是临床上常用的大宗药品，绝大部分在几周到几个月内就会被投入到临床使用，问题不易显现。且有些药品生产企业随时跟踪药品的流通使用情况，如果产品在较长时间内未被使用，就会采取及时招回的办法，因此“破绽”不易暴露。
中国医药包装协会副会长蔡弘分析认为：“胶塞行业的产能已严重过剩，部分厂家在难以兼顾质量和价格的情况下，错误地选择了牺牲质量这条绝路。”据她介绍，到目前为止，国内获得药包材注册的胶塞生产企业约40多家，2007年中国医药包装协会统计的前17家主要胶塞生产企业粉针用胶塞的销售量是102亿只。另据中国化学制药工业协会的统计，2007年全国粉针剂销量为102亿支。这就意味着即使再加上有限的出口，国内排名前20位企业的产能之和就基本可以满足市场需要。由于行业产能过剩，为了求得市场生存，部分企业可能不择手段，忽视产品质量，进行低价竞争。
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过低的利润空间也让注射剂生产企业对成本变得极为敏感，出现了非理性选择胶塞的现象。山东一家大型制药企业的负责人介绍说，由于受低价恶性竞争及药品定价机制不科学等因素的影响，目前头孢唑啉、头孢氨苄等注射剂的出厂价通常为每支1元~2元，头孢曲松250毫克规格的出厂价每支不到1元，这些产品利润很小，有的甚至不赚反赔，企业只能通过压缩各种成本维持生产。另外，很多注射剂生产企业抱着侥幸的心态盘算：假设全年生产5000万瓶头孢注射剂，如用价格为每只0.08元的胶塞，只需400万元包装费；如用每只0.15元的胶塞，就得多用包装费350万元。就算全年被查处10次，每次最高罚款20万元，这样还能赚150万元，因此最终决定铤而走险。
倡导行业自律
在此次产品质量座谈会上，一位曾经长期在药品注册领域工作的权威人士面对丁基胶塞生产企业的叫苦不迭，冷静地问道：今天来的都是丁基胶塞生产企业，如果与药品生产厂家面对面坐着，有谁敢保证自己生产的所有批次的胶塞质量绝对没有问题？会场上数分钟的寂静让与会者感觉有些尴尬。中国医药包装协会2006年曾向全行业发出诚信、自律倡议，在这次会议上也两次提议丁基胶塞生产企业建立诚信联盟，发表诚信宣言，但应者寥寥。有业内人士担忧地表示，如果丁基胶塞生产企业连保证产品质量的信心都没有，又怎么能求得外界的信任，获得长足的发展呢？与会专家表示，只有专业协会进一步发挥有效作用，胶塞生产企业和药品生产企业加强沟通，提高科技创新能力和产业集中度，国家有关部门加强全程监管，多管齐下，当前的被动局面才有望尽快被扭转。
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“三鹿奶粉事件发生后，有几个药品生产企业打电话过来咨询使用质量有问题的丁基胶塞可能会产生什么不良后果，可见奶粉事件已对药品生产及医药包装行业起到了警示作用。”上海市食品药品包装材料测试所所长纪炜表示，部分丁基胶塞企业不规范的行为危害巨大，将对公众用药安全直接造成威胁。行业自律是产业健康发展的保证，行业协会应该充分发挥协调引导功能，促进行业提高自律意识。协会可定期核算、制定并公布胶塞成本价，以供药品生产企业在采购时参考，并为监管部门提供监管依据。此外，还可考虑汇总企业每月进货的原始发票复印件，以确认胶料的来源是否属于药用级，并根据当时的胶料价格来准确判断企业的生产规范情况。同时，协会还应尽快制定丁基胶塞原料及主要辅料的标准，制定可以添加和不可添加的辅料和助剂的目录。
“在这个事情上，胶塞生产企业和药品生产企业应该齐步走，加强沟通协调。”蔡弘认为，药品生产企业有知情权，胶塞生产企业应该向用户公开配方体系和所添加成分，不能只告诉产品编号。另外，药品生产企业也应该向胶塞企业提供药品的生产工艺等产品材料，保证药品质量的均一和稳定。只有这样，才能知己知彼，双方共同保证药品的质量安全。
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监管部门加强对胶塞生产全过程的监管，严格执行药品抽验制度，严厉打击违规行为也是净化市场的重要措施。据悉，国家局今年1月10日专门对化学注射剂类产品发出通知，要求今后此类药品的抽检不但要现抽现查，还特别强调一定要留样，效期满前2个月再进行重复全检，以作为该药品安全有效最终评定的数据结果。蔡弘希望，除了强化市场监管外，还应在生产环节中加强对生产工艺和配方的检查。“在此基础上，再加大对违规行为的惩处力度，并及时向社会公示违规企业，以让不规范企业失去可乘之机。”
事实上，提高丁基胶塞行业的科技创新能力以及提高产业集中度也是破解目前困局的有效办法。奥星集团技术总监张文芳强调，欧美发达国家的胶塞生产企业，在劳动强度、生产设备等方面未必优于国内药包材生产企业，但他们都注重“软件”建设。国内企业应加强研发，在产品的档次、稳定性、个性化等方面进行积极的探索，而不是挖空心思地在降低成本上做文章。
参会企业及有关专家一致建议，有关部门应加强宏观引导，抬高行业准入门槛，必要时应暂停行政审批，从而达到提高产业集中度的目的。, 百拇医药
□本报记者 王华锋 董笑非
市场鱼龙混杂
盲目压缩成本
进口药用级原材料来源越来越紧张、市场不规范的势头难以遏制、头孢菌素类注射剂与丁基胶塞的相容性问题浮出水面……今年以来，丁基胶塞行业频起波澜，引人关注。在日前中国医药包装协会召开的丁基胶塞生产企业产品质量座谈会上，有关业内人士指出，当前，国内丁基胶塞行业的不规范竞争主要表现为，部分丁基胶塞生产企业为降低成本，在做相容性实验不充分的情况下，在其生产的“药用丁基胶塞”产品中掺杂非药用级丁基橡胶，致使注射剂类药品安全隐患大大增加。在此情况下，只有行业加强自律，提高研发能力，强化市场监管，多管齐下，才有望根除影响公众用药安全的巨大隐患。
市场鱼龙混杂
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“一个直径为20毫米的丁基胶塞的成本价是0.11元，但现在有的企业竟然只卖0.08~0.09元。”江阴兰陵瓶塞有限公司董事长华国平对时下国内丁基胶塞市场的混乱局面感到无奈而痛心。他表示，国内丁基胶塞市场的恶性竞争早就引起有关方面的注意，可是随着丁基橡胶来源的日益紧张，各种监管措施乏力，搀杂兑假、变更原材料来源及配方时未向有关部门做补充申请的现象日益增多。
据介绍，今年5~8月进口药用级丁基橡胶价格为每吨10.5万元，进入8月下旬稍有回落，但也基本维持在每吨9万元左右。与此同时，各种胶塞生产要素，如水、电、气等成本上涨。而各种规格胶塞的尺寸、重量也有固定标准，就算利用掺入分膜胶边，材料利用率最多只能提高8%，而且还要增加5%的分膜胶边利用成本。“可为什么有如此离谱价格的胶塞供应市场呢？正常的丁基胶塞每只相差0.003元~0.005元尚属可能的范围，可现在却是每只相差达0.01元~0.03元。”华国平认为，造成这种“怪现状”的原因其实很简单，那就是业内部分企业抓住客户贪图便宜的心理，挖空心思偷工“掺”料，以压低成本。
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这一现象不仅导致行业恶性竞争激烈，使采用真正药用级原料的规范企业遭受重创，更为公众用药埋下了严重隐患。中国药品生物制品检定所抗生素室主任胡昌勤指出，普通橡胶塞在洁净度、化学稳定性、气密性和生物性能上都不如丁基橡胶，搀杂了普通橡胶的丁基胶塞在对一些分子活性比较强的药物进行封装后，胶塞中的部分溶出物会慢慢释放，被药物吸附，从而产生胶塞与药物的相容性问题。研究结果显示，使用浊度(澄清度)超标的注射剂会危害患者身体健康与生命安全。在丁基胶塞中再搀杂其他的普通橡胶，无疑将会大大增加产品质量和安全隐患。
盲目压缩成本
“事实上，市场中这种现象早已有之，导致这种现象的因素也很复杂。”盛州橡塑胶(苏州)有限公司总经理邰柏文表示，除了部分企业迫于原材料价格暴涨的压力外，还有药品抽验制度没有得到严格执行、国内医药行业产能过剩、低价恶性竞争严重等因素。
据悉，由于受飓风袭击，丁基橡胶国际市场主要供应商美国埃克森美孚公司的部分工厂停产，再加上金融汇率关系，运送货物的货船及货舱预定困难等，近几个月来，丁基橡胶货源日益紧张，一些与埃克森美孚有长期稳定合作关系的国内丁基胶塞企业，如今无法得到充分的原料供应。
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与此同时，目前对注射剂药品的抽验没有按照相关规定严格执行，药品生产企业有“空隙”可钻。据介绍，按照相关规定，注射剂的有效期为2年，这就意味着在对注射剂产品进行质量检测和时间鉴别中，药液应在2年有效期内不能出现浊度(澄清度)不合格等问题。华国平表示，之所以有时市场抽查很难发现浊度(澄清度)超标现象，是因为按照相关规定，抽检药品必须留样，可现在一般只抽查市场上的产品，而不检查存留的效期内的样品。而如果抽查的是出厂时间不长的产品，那么胶塞和药液尚未发生太大反应，各项指标都会在正常范围内。通常情况下，使用丁基胶塞的注射剂都是临床上常用的大宗药品，绝大部分在几周到几个月内就会被投入到临床使用，问题不易显现。且有些药品生产企业随时跟踪药品的流通使用情况，如果产品在较长时间内未被使用，就会采取及时招回的办法，因此“破绽”不易暴露。
中国医药包装协会副会长蔡弘分析认为：“胶塞行业的产能已严重过剩，部分厂家在难以兼顾质量和价格的情况下，错误地选择了牺牲质量这条绝路。”据她介绍，到目前为止，国内获得药包材注册的胶塞生产企业约40多家，2007年中国医药包装协会统计的前17家主要胶塞生产企业粉针用胶塞的销售量是102亿只。另据中国化学制药工业协会的统计，2007年全国粉针剂销量为102亿支。这就意味着即使再加上有限的出口，国内排名前20位企业的产能之和就基本可以满足市场需要。由于行业产能过剩，为了求得市场生存，部分企业可能不择手段，忽视产品质量，进行低价竞争。
, http://www.100md.com
过低的利润空间也让注射剂生产企业对成本变得极为敏感，出现了非理性选择胶塞的现象。山东一家大型制药企业的负责人介绍说，由于受低价恶性竞争及药品定价机制不科学等因素的影响，目前头孢唑啉、头孢氨苄等注射剂的出厂价通常为每支1元~2元，头孢曲松250毫克规格的出厂价每支不到1元，这些产品利润很小，有的甚至不赚反赔，企业只能通过压缩各种成本维持生产。另外，很多注射剂生产企业抱着侥幸的心态盘算：假设全年生产5000万瓶头孢注射剂，如用价格为每只0.08元的胶塞，只需400万元包装费；如用每只0.15元的胶塞，就得多用包装费350万元。就算全年被查处10次，每次最高罚款20万元，这样还能赚150万元，因此最终决定铤而走险。
倡导行业自律
在此次产品质量座谈会上，一位曾经长期在药品注册领域工作的权威人士面对丁基胶塞生产企业的叫苦不迭，冷静地问道：今天来的都是丁基胶塞生产企业，如果与药品生产厂家面对面坐着，有谁敢保证自己生产的所有批次的胶塞质量绝对没有问题？会场上数分钟的寂静让与会者感觉有些尴尬。中国医药包装协会2006年曾向全行业发出诚信、自律倡议，在这次会议上也两次提议丁基胶塞生产企业建立诚信联盟，发表诚信宣言，但应者寥寥。有业内人士担忧地表示，如果丁基胶塞生产企业连保证产品质量的信心都没有，又怎么能求得外界的信任，获得长足的发展呢？与会专家表示，只有专业协会进一步发挥有效作用，胶塞生产企业和药品生产企业加强沟通，提高科技创新能力和产业集中度，国家有关部门加强全程监管，多管齐下，当前的被动局面才有望尽快被扭转。
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“三鹿奶粉事件发生后，有几个药品生产企业打电话过来咨询使用质量有问题的丁基胶塞可能会产生什么不良后果，可见奶粉事件已对药品生产及医药包装行业起到了警示作用。”上海市食品药品包装材料测试所所长纪炜表示，部分丁基胶塞企业不规范的行为危害巨大，将对公众用药安全直接造成威胁。行业自律是产业健康发展的保证，行业协会应该充分发挥协调引导功能，促进行业提高自律意识。协会可定期核算、制定并公布胶塞成本价，以供药品生产企业在采购时参考，并为监管部门提供监管依据。此外，还可考虑汇总企业每月进货的原始发票复印件，以确认胶料的来源是否属于药用级，并根据当时的胶料价格来准确判断企业的生产规范情况。同时，协会还应尽快制定丁基胶塞原料及主要辅料的标准，制定可以添加和不可添加的辅料和助剂的目录。
“在这个事情上，胶塞生产企业和药品生产企业应该齐步走，加强沟通协调。”蔡弘认为，药品生产企业有知情权，胶塞生产企业应该向用户公开配方体系和所添加成分，不能只告诉产品编号。另外，药品生产企业也应该向胶塞企业提供药品的生产工艺等产品材料，保证药品质量的均一和稳定。只有这样，才能知己知彼，双方共同保证药品的质量安全。
, http://www.100md.com
监管部门加强对胶塞生产全过程的监管，严格执行药品抽验制度，严厉打击违规行为也是净化市场的重要措施。据悉，国家局今年1月10日专门对化学注射剂类产品发出通知，要求今后此类药品的抽检不但要现抽现查，还特别强调一定要留样，效期满前2个月再进行重复全检，以作为该药品安全有效最终评定的数据结果。蔡弘希望，除了强化市场监管外，还应在生产环节中加强对生产工艺和配方的检查。“在此基础上，再加大对违规行为的惩处力度，并及时向社会公示违规企业，以让不规范企业失去可乘之机。”
事实上，提高丁基胶塞行业的科技创新能力以及提高产业集中度也是破解目前困局的有效办法。奥星集团技术总监张文芳强调，欧美发达国家的胶塞生产企业，在劳动强度、生产设备等方面未必优于国内药包材生产企业，但他们都注重“软件”建设。国内企业应加强研发，在产品的档次、稳定性、个性化等方面进行积极的探索，而不是挖空心思地在降低成本上做文章。
参会企业及有关专家一致建议，有关部门应加强宏观引导，抬高行业准入门槛，必要时应暂停行政审批，从而达到提高产业集中度的目的。, 百拇医药