公开 公平 公正 ——透过数字看我国当前药品审评工作
记者日前在国家食品药品监督管理局和药品审评中心采访了解到，近年来，我国不断深化药品审评审批制度改革，彻底扭转了药品审评审批工作的被动局面，完备的制度体系、合理的审评程序设置和权威的专家技术资源已基本建立，强有力的权力制约和监督机制也建立了起来。透过下面的数字来看药品审评的今天，我们感受到的是公开、公平、公正，是安全和踏实。
现有国家药品标准总计1.5万余条
我国药品审评工作严格按照一部法律——《药品管理法》,一部法规——《药品管理法实施条例》，数个部门规章(如《药品注册管理办法》等)的要求，规范地开展药品审评审批工作；建立了一个从中央(中检所)到地方(省市级药检所)完善的药品检验体系；形成了一个以一部《中华人民共和国药典》和一系列局颁标准为核心的国家药品标准体系，现有国家药品标准总计1.5万余条。健全的法律法规体系，可以保证依法科学审评审批。
出台80多项规章60多项技术标准保药品安全
, http://www.100md.com
药品审评中心建立了涵盖药品审评各个环节的84项操作规范；建立了64项药品审评技术标准和指导原则，并且随着科学创新和技术进步，以及对药品的审评工作认识的不断提高，相应的技术标准和指导原则将随之不断完善和增加。同时，申请人可以通过药品审评中心的网站(http://www.cde.org.cn)查询审评过程中的59种状态，审评工作更加规范。
建立了326人组成的国家级药品现场核查队伍
药品审评中心现有的100多名专业技术人员。其中，高级职称74人，获得硕士学位以上的有81人。这些专业技术人员的主要任务是对申报资料进行技术审评，并组织专家进行审定；建立了由326人组成的国家级药品现场核查队伍，改变了以前重审评轻监管的状况，各省也建立了相应的核查队伍；对药品申请实行现场核查，如日常核查和有因核查。有因核查针对三种情况，一是药品审评过程中发现的问题，二是药品注册相关的举报问题，三是药品监管部门需核查的其他情形，要到申请人的现场对其临床试验和实验室的研究，甚至样本的生产情况等等随时进行核查。
, 百拇医药
建1231名专家组成的药品审评专家库
经过推荐和遴选，国家食品药品监督管理局建立了一个包括1231名专家在内的审评专家库，涉及中药、化药、生物制品等各领域，涵盖药学、药理、毒理、临床、药代、统计等审评工作所需的所有专业。为适应学科发展的需要，特别是审评工作的需要，除专家库内的专家，还有1100多名专家也经常被审评中心邀请参与审评，确保审评结论的权威和准确。
“三分离”和“三制一化”铲除腐败
一是实现受理、审评、审批“三分离”，解决审评审批权力过于集中的问题，形成了分工合理、权责清晰、相互制约、相互监督的技术审评和行政审批权力运行框架，为从源头铲除腐败现象奠定了基础。
二是实施“三制一化”，通过药品审评主审集体负责制，统一了审评尺度，强化民主决策机制，避免个人自由裁量权过大的现象；通过对审评人员公示制，强化审评责任；通过严格执行审评审批责任追究制，对违反相关规定办事的，以及工作不负责任造成工作失误的，坚决追究相关人员的责任；通过信息化建设，加快推进“阳光”审评审批。
三是深入推进政务公开，让审评审批权力在阳光下运行。国家食品药品监督管理局在对全部45个方面的112个行政审批项目实行标准化，并向社会公布申办须知、程序、时限，把政务公开与实行网上审评审批相结合，实现了药品受理、审评和审批全过程的网络运行，实现了对所有审评审批项目的全过程监控。此外，药品审评中心等技术机构，实行了“开放日”和“定期咨询”制度。
目前，国家食品药品监督管理局的网站(http://www.sda.gov.cn)上公开了所有上市药品的数据库，共计44个，涉及98万条数据；公开了药品、医疗器械、保健食品注册的进度查询数据库，共计42万条数据。化妆品的有关数据库正在加紧建立。, http://www.100md.com(张东风)
现有国家药品标准总计1.5万余条
我国药品审评工作严格按照一部法律——《药品管理法》,一部法规——《药品管理法实施条例》，数个部门规章(如《药品注册管理办法》等)的要求，规范地开展药品审评审批工作；建立了一个从中央(中检所)到地方(省市级药检所)完善的药品检验体系；形成了一个以一部《中华人民共和国药典》和一系列局颁标准为核心的国家药品标准体系，现有国家药品标准总计1.5万余条。健全的法律法规体系，可以保证依法科学审评审批。
出台80多项规章60多项技术标准保药品安全
, http://www.100md.com
药品审评中心建立了涵盖药品审评各个环节的84项操作规范；建立了64项药品审评技术标准和指导原则，并且随着科学创新和技术进步，以及对药品的审评工作认识的不断提高，相应的技术标准和指导原则将随之不断完善和增加。同时，申请人可以通过药品审评中心的网站(http://www.cde.org.cn)查询审评过程中的59种状态，审评工作更加规范。
建立了326人组成的国家级药品现场核查队伍
药品审评中心现有的100多名专业技术人员。其中，高级职称74人，获得硕士学位以上的有81人。这些专业技术人员的主要任务是对申报资料进行技术审评，并组织专家进行审定；建立了由326人组成的国家级药品现场核查队伍，改变了以前重审评轻监管的状况，各省也建立了相应的核查队伍；对药品申请实行现场核查，如日常核查和有因核查。有因核查针对三种情况，一是药品审评过程中发现的问题，二是药品注册相关的举报问题，三是药品监管部门需核查的其他情形，要到申请人的现场对其临床试验和实验室的研究，甚至样本的生产情况等等随时进行核查。
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建1231名专家组成的药品审评专家库
经过推荐和遴选，国家食品药品监督管理局建立了一个包括1231名专家在内的审评专家库，涉及中药、化药、生物制品等各领域，涵盖药学、药理、毒理、临床、药代、统计等审评工作所需的所有专业。为适应学科发展的需要，特别是审评工作的需要，除专家库内的专家，还有1100多名专家也经常被审评中心邀请参与审评，确保审评结论的权威和准确。
“三分离”和“三制一化”铲除腐败
一是实现受理、审评、审批“三分离”，解决审评审批权力过于集中的问题，形成了分工合理、权责清晰、相互制约、相互监督的技术审评和行政审批权力运行框架，为从源头铲除腐败现象奠定了基础。
二是实施“三制一化”，通过药品审评主审集体负责制，统一了审评尺度，强化民主决策机制，避免个人自由裁量权过大的现象；通过对审评人员公示制，强化审评责任；通过严格执行审评审批责任追究制，对违反相关规定办事的，以及工作不负责任造成工作失误的，坚决追究相关人员的责任；通过信息化建设，加快推进“阳光”审评审批。
三是深入推进政务公开，让审评审批权力在阳光下运行。国家食品药品监督管理局在对全部45个方面的112个行政审批项目实行标准化，并向社会公布申办须知、程序、时限，把政务公开与实行网上审评审批相结合，实现了药品受理、审评和审批全过程的网络运行，实现了对所有审评审批项目的全过程监控。此外，药品审评中心等技术机构，实行了“开放日”和“定期咨询”制度。
目前，国家食品药品监督管理局的网站(http://www.sda.gov.cn)上公开了所有上市药品的数据库，共计44个，涉及98万条数据；公开了药品、医疗器械、保健食品注册的进度查询数据库，共计42万条数据。化妆品的有关数据库正在加紧建立。, http://www.100md.com(张东风)