痔血胶囊引起肝损害
国家药品不良反应监测中心发布第17期药品不良反应信息通报——
本报讯 近日，国家药品不良反应监测中心(以下简称国家中心)陆续收到痔血胶囊肝损害不良事件的报告，经对报告病例系统分析后认为，不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性。
痔血胶囊组方药味为白鲜皮和苦参，辅料为淀粉和滑石粉。说明书中记载，痔血胶囊可改善动、静脉张力，保护微循环和减轻肛门水肿，具有抗炎、镇痛、止血、通便的作用，用于Ⅰ、Ⅱ期内痔及混合痔所致的便血、肛门坠胀或坠痛、大便干燥或秘结等症。
近年来国家中心陆续收到痔血胶囊涉及的药品不良反应/事件报告，特别是今年报告数量迅速增加，不良反应表现以肝损害为主。截至今年9月25日，国家中心病例报告数据库共收到痔血胶囊相关病例报告35例。其中，21例(60%)不良反应名称描述为肝功能异常、胆汁淤积型肝炎、药物性肝炎，另有腹痛8例，皮疹4例，过敏样反应1例，头晕、头痛1例。
21例肝损害患者中，18例因痔疮或混合痔，3例因肛瘘服用痔血胶囊治疗。均为口服用药，其中10例(47.62%)用药剂量在说明书规定范围，2粒/次，2次/日；6例(28.57%)2粒/次，3次/日；1例3粒/次，2次/日；1例4粒/次，2次/日；3例用法用量不详。最少用药天数7天(2例)，最长111天(1例)；6例(28.57%)用药超过25天。21例患者中，6例单独用药；15例存在合并用药的情况，分析认为不能完全排除合并用药导致不良反应的影响。
21例患者中，11例(52.38%)为用药期间发生肝损害，10例(47.62%)停药后出现肝损害。全部病例报告临床表现较为一致，主要表现为纳差、乏力、尿黄、面黄、发热、恶心、大便颜色变浅等。经停药并对症治疗后，8例完全治愈，12例明显好转，1例上报时未愈，预后不详。
国家中心病例报告数据库分析提示，痔血胶囊与肝损害的关联性较为明确，发生机制尚待进一步研究。故建议临床医师在选择用药时，应进行充分的效益/风险分析，注意辨证施治，用药过程中密切监测肝功能，肝功能异常或特异体质者慎用。建议患者应严格遵医嘱用药，避免大剂量、长期连续用药；一旦出现纳差、尿黄、皮肤黄染等症状应及时停药就医。建议相关企业开展肝损害不良反应发生机制的深入研究，采取有效措施做好痔血胶囊的使用和安全性问题的宣传和培训，促进医生、患者的合理用药。(国讯), http://www.100md.com
本报讯 近日，国家药品不良反应监测中心(以下简称国家中心)陆续收到痔血胶囊肝损害不良事件的报告，经对报告病例系统分析后认为，不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性。
痔血胶囊组方药味为白鲜皮和苦参，辅料为淀粉和滑石粉。说明书中记载，痔血胶囊可改善动、静脉张力，保护微循环和减轻肛门水肿，具有抗炎、镇痛、止血、通便的作用，用于Ⅰ、Ⅱ期内痔及混合痔所致的便血、肛门坠胀或坠痛、大便干燥或秘结等症。
近年来国家中心陆续收到痔血胶囊涉及的药品不良反应/事件报告，特别是今年报告数量迅速增加，不良反应表现以肝损害为主。截至今年9月25日，国家中心病例报告数据库共收到痔血胶囊相关病例报告35例。其中，21例(60%)不良反应名称描述为肝功能异常、胆汁淤积型肝炎、药物性肝炎，另有腹痛8例，皮疹4例，过敏样反应1例，头晕、头痛1例。
21例肝损害患者中，18例因痔疮或混合痔，3例因肛瘘服用痔血胶囊治疗。均为口服用药，其中10例(47.62%)用药剂量在说明书规定范围，2粒/次，2次/日；6例(28.57%)2粒/次，3次/日；1例3粒/次，2次/日；1例4粒/次，2次/日；3例用法用量不详。最少用药天数7天(2例)，最长111天(1例)；6例(28.57%)用药超过25天。21例患者中，6例单独用药；15例存在合并用药的情况，分析认为不能完全排除合并用药导致不良反应的影响。
21例患者中，11例(52.38%)为用药期间发生肝损害，10例(47.62%)停药后出现肝损害。全部病例报告临床表现较为一致，主要表现为纳差、乏力、尿黄、面黄、发热、恶心、大便颜色变浅等。经停药并对症治疗后，8例完全治愈，12例明显好转，1例上报时未愈，预后不详。
国家中心病例报告数据库分析提示，痔血胶囊与肝损害的关联性较为明确，发生机制尚待进一步研究。故建议临床医师在选择用药时，应进行充分的效益/风险分析，注意辨证施治，用药过程中密切监测肝功能，肝功能异常或特异体质者慎用。建议患者应严格遵医嘱用药，避免大剂量、长期连续用药；一旦出现纳差、尿黄、皮肤黄染等症状应及时停药就医。建议相关企业开展肝损害不良反应发生机制的深入研究，采取有效措施做好痔血胶囊的使用和安全性问题的宣传和培训，促进医生、患者的合理用药。(国讯), http://www.100md.com