美国发布首份药品潜在安全性问题季度报告
本报讯 日前，美国食品药品管理局(FDA)在其网站上发布了首份药品潜在安全性问题季度报告(2008年1~3月)。报告中列出了一些正在进行评估的具有安全性问题的药品及其潜在风险。
根据美国2007年9月27日颁布的《食品药品管理法修正案》，FDA将对其不良事件报告系统(AERS)进行审查，每个季度向公众告知新的药品安全信息或严重风险的潜在信号。AERS中包括了由制药商、医务人员和患者提交给FDA的数百万份药品不良事件报告，FDA审查人员将根据不良事件的严重程度或报告数量来决定是否需要对某个药品进行评估。根据AERS的审查结果，FDA将于每个季度在其网站发布报告，列出通过AERS发现的具有新的安全信息或严重风险潜在信号的药品。
药品列于季度报告中并非意味着FDA已经确定这些药品具有所述的风险或与这些风险存在因果关系。如果FDA在深入评价后认为药品和风险确实存在因果关系，将可能采取相关措施，包括修改说明书、制定“药品评估和风险最小化战略(REMS)”或进一步收集信息来确定风险的特征。
将药品列入季度报告中也不意味着FDA建议处方医师停止处方这些药品或患者停用这些药品。患者如果有问题，应向处方医师咨询。FDA将完成每个药品的评估工作，并在适当的时候发布信息。(盛文)
季度报告中列出的20种药品及其潜在安全性问题：, 百拇医药
根据美国2007年9月27日颁布的《食品药品管理法修正案》，FDA将对其不良事件报告系统(AERS)进行审查，每个季度向公众告知新的药品安全信息或严重风险的潜在信号。AERS中包括了由制药商、医务人员和患者提交给FDA的数百万份药品不良事件报告，FDA审查人员将根据不良事件的严重程度或报告数量来决定是否需要对某个药品进行评估。根据AERS的审查结果，FDA将于每个季度在其网站发布报告，列出通过AERS发现的具有新的安全信息或严重风险潜在信号的药品。
药品列于季度报告中并非意味着FDA已经确定这些药品具有所述的风险或与这些风险存在因果关系。如果FDA在深入评价后认为药品和风险确实存在因果关系，将可能采取相关措施，包括修改说明书、制定“药品评估和风险最小化战略(REMS)”或进一步收集信息来确定风险的特征。
将药品列入季度报告中也不意味着FDA建议处方医师停止处方这些药品或患者停用这些药品。患者如果有问题，应向处方医师咨询。FDA将完成每个药品的评估工作，并在适当的时候发布信息。(盛文)
季度报告中列出的20种药品及其潜在安全性问题：, 百拇医药