探寻医疗器械风险管理之路
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从源头控制风险——强化生产企业的第一责任
在医院，“医疗器械不良事件”的发生率和“药品不良事件”一样普遍，甚至更多。
美国一年有45万人因为受到与医疗器械有关的伤害而看急诊，其中近6万人因此住院或死亡。
美国食品药品管理局(以下简称FDA)平均每年收到16万份“医疗器械不良事件”报告，这个数字可能不足实际发生情况的1%。
解放军总医院曾确定应用广、数量大、临床风险高、与患者生命安全关系密切的12种医疗设备作为质量控制对象，并编写了质量控制检测技术规范。按照这一规范，该院2006年对4家附属医院实施了质量控制。结果显示，这4家医院正在使用的医疗设备中，呼吸机不合格率达44%，麻醉机不合格率达36%，除颤器不合格率达19%，输液泵不合格率达16%，高频电刀不合格率达12%。
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一系列数据表明，医疗器械风险不容忽视。
□本报记者 文彬 许琳
从设计到生产，从经营到使用，从不良事件监测到用后跟踪管理，在医疗器械产品整个生命周期里，风险控制始终是第一位的，是确保产品质量安全的关键环节。
“使产品风险与效益的平衡化达到最优化的反复的过程。”这是美国FDA对医疗器械风险管理下的定义。在这个反复的过程中，涉及哪些环节？哪些机构负有管理职责？谁又担负最主要的风险控制责任？
近日，在由国家药品不良反应监测中心组织召开的中国第一届医疗器械风险管理研讨会上，众多业内专家、学者对以上问题展开了积极研讨。在他们的研究和讨论中，不乏宝贵经验及建设性建议。
任何医疗器械在生命周期内，都会出现一定概率的风险，且成因很复杂，既有器械本身的因素，如设计缺陷、生产质量不达标等；也有使用因素，如操作不当、管理不严、患者个体差异等；还有监管因素，如法规不完善、管理指南缺失等。其中，有些风险是难以用医疗器械生产标准来进行控制的，需要在全寿命周期内进行风险管理。
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有专家指出，医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人，是风险管理的主体和风险最小化的实施者，从产品设计开始，企业就应开始风险管理活动。强生医疗器械有限公司的Eamoon Hoxey博士强调，对于生产企业而言，风险管理和质量管理一样，应贯穿整个产品寿命周期，从概念开始，包含设计和开发、生产、销售、使用和淘汰的全部过程。风险管理和质量管理可以相结合，以提高效率和效益。
其实，Eamoon Hoxey博士的观点也是目前国内业内人士的共识，参加研讨会的代表一致认为：只有将风险控制在源头的设计和生产阶段，才能使风险管理工作卓有成效。
那么，作为产品质量安全的第一责任人，医疗器械生产企业在产品风险管理中具有哪些职责？国家食品药品监管局医疗器械司副司长王兰明认为，加强医疗器械风险管理，确保产品安全是生产企业责无旁贷的义务。在整个风险管理过程中，企业要承担以下职责：第一，向政府监管部门提供充分的风险管理文件和相关资料。上市前注册审评，要严格遵守医疗器械风险管理标准申报风险评估资料；产品上市后要加强医疗器械风险信号的监测和再评价，并将最新的安全性信息通报给客户、使用者和公众，有效控制产品的风险。第二，安排合格人员进行风险管理活动。风险管理专业性强，执行风险管理的人员应具备相应的知识、经验和有关技术，了解医疗器械的结构、原理、功能和使用程序以及如何进行风险管理等。第三，按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，确保过程的连续性，对风险管理活动进行严谨策划，确保产品的安全性。将生产后监测并评价为具有风险的信号，反馈到产品的设计和生产中，并采取纠正措施，对设计、生产等过程及时加以改进。第四，建立医疗器械风险管理制度，记录并保存医疗器械风险管理资料。
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作为开展风险管理主体的生产企业，其风险管理工作大致可分为三个阶段：一是研发阶段。重点是规范产品研究工作，努力在产品设计阶段识别和消除风险。二是生产阶段。重点是建立健全质量管理体系，消除产品实现全过程中的风险，尤其要加强生产过程控制，消除潜在风险。三是售后阶段。重点是实施不良事件监测，跟踪并收集产品使用信息，及时发现并消除新的风险。
然而，目前我国医疗器械生产企业对风险管理工作普遍不够重视，全过程风险管理意识不强，相关风险管理人员未达到标准要求的职业水平，生产企业各部门之间、生产企业与实施临床验证的医院之间权责关系也不明确。针对这些问题，北京蒙太因医疗器械有限公司法规部部长张玉华建议，企业内部应设立风险管理小组，小组成员各有分工，明确职责，从不同角度进行风险预防和管理。同时，企业应提供风险管理方面的培训，制定内部考核制度，提高风险管理人员的专业素质和道德水平。此外，还应注重风险分析、生产和信息反馈，落实风险防范措施。企业在生产前，应深入了解、详细分析原材料、设备可能出现的各种安全风险问题。按行业标准对生产的器械进行储存和运输，避免发生污染。生产中和生产后的信息风险分析是风险管理的重要组成部分，企业应建立和保持一个相对完整的程序，以便在生产中和生产后的阶段得到产品相关信息，对相关风险进行重新评定。
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从使用环节控制风险——规范在用器械风险管理
医疗器械全寿命周期风险管理分为市场前(注册和生产)和市场后(流通和使用)两大阶段。其中，实施市场后风险管理的主体是医疗机构，其主要管理责任是医疗器械使用风险监测及报告。医疗机构医疗器械风险管理又可分为两个方面：一方面规范使用管理，保障应用过程的安全；另一方面加强使用安全性监测工作(即医疗器械不良事件监测工作)，及早识别和控制新的风险。
我国医疗机构医疗器械风险管理的现状如何？从中国医学科学院医学信息研究所副所长池慧列举的两个事例中可见一斑。2007年4月，某患者因煤气中毒在某医院高压氧舱中被抢救时，舱内突然蹿起大火，虽然医护人员很快将火扑灭，但舱内患者已被烧得面目皆非，最终死亡。经调查得知，该院高压氧舱已经使用了17年。当月，一名高危哮喘病患者病发，某医院用救护车接诊时，因车上氧气不足，患者停止呼吸，接诊医生紧急抢救仍然无效，患者死亡。
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池慧指出，通过这些事例可以看出，目前医院医疗器械风险管理工作做得很不够。而医院之所以对医疗器械风险管理工作不够重视，原因很多，既有风险管理意识不足的因素，也有医院不愿承担医疗风险的因素(中华医院管理协会的一项调查统计显示，目前全国县级以上医院一年的医疗纠纷索赔金额高达42亿元，已经占医院医疗收入的5.9%)。
池慧进一步分析了当前医疗机构医疗器械风险管理普遍存在的问题，如：维护、维修不全面，器械安全运行保障不力；安全检测人力、物力不足，尚未配备基本检测设备，检测技术指标体系尚未建立健全，检测多属于结果检测，尚未实现过程检测；临床工程技术人员技能水平不一，人员素质相对较低，高级人才流失严重；操作规范化程度不高，存在错误操作现象；信息管理不严格，器械技术系统未受重视，缺乏对使用过程中相关数据的分析等。
对于在用医疗器械风险管理，解放军总医院进行了有益的尝试。解放军总医院医学保障部周丹教授指出，医疗机构医疗器械的风险管理难点是风险评估和风险控制，必须建立医疗器械全过程寿命质量控制体系，以确保医疗质量。具体步骤可分为四步：第一，确定控制对象，制定三级质量控制目录，筛选亟须开展质量控制的器械；第二，制定控制标准，编写质量控制检测技术规范；第三，编制控制方法及条件；第四，具体实施过程及效果评价。要实现上述目标，周丹认为应切实将医疗设备质量管理纳入医院质量管理范畴，建立业务过硬的医疗设备质量管理与技术人员队伍，将医疗设备质量控制的成本纳入医院经营成本，加强人员管理，并实行准入制度，包括医疗设备临床准入、临床操作人员资格准入、临床工程师认证准入。
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对医疗机构如何加强器械风险管理工作，一些业内人士还建议：医院应设置医疗风险管理小组，负责管理活动的组织和监督，研究风险分析方法，注重基本安全防护，低成本提高器械使用安全水平。同时需引进器械保险制度及第三方维护维修服务，充分保障器械安全运行。建立仪器考核指标体系，将检测作为过程进行管理。此外，还应加强器械管理技术档案的建设，为医疗器械风险量化管理奠定基础。档案内容主要包括验收记录、检测报告、使用记录、操作规程、维修记录等。
需要强调的是，作为医疗机构医疗器械风险管理的重要组成部分，医疗器械不良事件监测是医疗机构必须履行的义务。而在这项工作中，医务人员是实施主体，因此，医疗机构应重点加强对医务人员的培训，使其熟练掌握医疗器械的使用环境、程序和方法，知悉医疗器械的使用事项，降低器械风险中的人为因素。在使用医疗器械过程中，医务人员应实事求是报告医疗器械造成的风险危害以及对患者造成的伤害情况，积极协助医疗器械企业和监管部门开展相关调查工作。
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全程强化风险管理——
完善医疗器械法规体系
建立完善的法规体系是做好医疗器械风险管理的基础。据了解，美国和欧盟已经建立了相对完善的医疗器械风险管理体系。据美国FDA器械和放射卫生中心合规办公室主任Tim Ulatowski介绍，美国的风险管理法规规定了相关程序，这些程序便于制造商识别、评估和控制医疗器械相关风险，并利于有关部门监测风险控制措施的有效性。该法规适用于医疗器械生命周期的所有阶段。某些发达国家的医疗器械监管在强化上市前审批的同时，更加重视上市后监管。
我国在医疗器械风险管理方面也进行了一些探索。作为我国医疗器械风险管理的根本性文件，YY∕T0316行业标准从2000年开始已经有过了两次修订。该标准强调医疗器械正常状态下的风险管理和故障状态下的风险管理，重点解决故障状态下的风险管理问题，即随机失效和系统失效的问题，其大部分工作主要集中在设计和生产阶段。今年4月，国家食品药品监管局发布了YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，将于2009年6月1日实行。
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此外，在医疗器械注册方面，对于境内第二类、第三类医疗器械注册申请资料和未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请资料都要求递交安全风险报告。《医疗器械临床试验规定》要求医疗器械临床试验方案应包括临床试验的风险与收益分析。
为加强医疗器械上市后安全监管，我国自2002年开展医疗器械不良事件监测工作。国家药品不良反应监测中心统计显示，随着我国监测能力的提高，2003年监测到的医疗器械不良事件366例，2007年监测到12374例，5年增长了近33倍。通过对一些严重不良事件的分析、评价和再利用，有效避免了同类不良事件的发生。
但是，有专家指出，我国目前仍然缺乏完整的医疗器械风险管理法规体系，再加上医疗器械大多在医院使用，监管存在一定难度。当前，我国应制定医疗器械风险管理指南，对器械操作、维修维护、更新报废进行指导，并提供器械分析指标及分析方法等。池慧指出，我国应加强医疗器械上市后监管，加强统一协调领导，加大监管力度。完善相关法规，为在用医疗器械的安全监督提供依据。加快制定医疗器械不良事件处理标准程序，规范使用文档。建立医疗器械不良事件第三方监督机制和公告、警示制度。
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据悉，为进一步完善医疗器械风险管理法规体系，国家食品药品监管局即将颁布《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》等，这些规章或规范性文件都对风险管理提出了明确要求。如在产品的设计和开发中，要求生产企业选用的材料、零件或产品应符合安全性和有效性的要求，对带来的风险应采取管理控制措施，并要求生产企业建立风险管理制度，将风险管理覆盖每一项产品生产的全过程。此外，国家食品药品监管局起草的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》也即将颁布实施，将为执行医疗器械全生命周期的风险管理提供法律依据。
王兰明强调，监管部门要通过制定和完善相关制度、标准，规范上市前研究，监督生产企业的风险管理实施情况。当生产企业不能切实履行责任时，监管部门要采取适当措施对产品风险进行控制，同时要规范医疗器械使用管理，加强上市后安全性监测，及早识别和控制产品风险。王兰明同时表示，目前，我国的医疗器械风险管理法规与发达国家相比还有一定的差距，我国将在借鉴和研究的基础上，结合国内医疗器械监管的实际情况，进一步探讨医疗器械风险管理机制，促使医疗器械监管体系逐步完善，为公众用械筑起一道安全屏障。, 百拇医药