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相辅相成 贯穿始终 ——浅谈新药研发中立题依据、试验目的与临床试验设计的关系
http://www.100md.com 2008年12月4日 《中国医药报》 2008.12.04
相辅相成 贯穿始终 ——浅谈新药研发中立题依据、试验目的与临床试验设计的关系

     ——浅谈新药研发中立题依据、试验目的与临床试验设计的关系

    立题依据与试验设计

    立题依据决定试验设计的方向,试验设计需要立题依据作为支持。立题依据的充足与否,决定着进一步研究的方向。如有些中药的有效成分或有效部位制剂,由于缺乏更多的中医药理论和临床应用经验的支持,临床方面的有效性和安全性缺乏有力的依据,对其就有必要结合临床前研究结果,加大临床探索性研究的力度,包括量效关系研究、药物作用特点的探索、中医证候的探索研究等。而有中医理论和临床经验指导的处方,因为对药物的临床定位有了基本的了解,可以基本明确药物定位于改善症状或者治疗疾病等,相关的临床设计则为对照药、疗程、疗效评价标准研究等。

    总之,中药、天然药物新药的研发应根据药品的立题依据、组方特点,临床前研究结果以及法规与技术要求,确定临床试验目的,根据试验目的进行临床试验设计,体现中药、天然药物的临床特点,体现药品研发的基本规律。否则得出的结论可信度差,更白白浪费了资源。

    (作者单位:国家食品药品监督管理局药品审评中心)

    临床试验设计之前,必须确定试验目的。只有确定了试验目的,才能进行合理的试验设计。例如,是用于治疗疾病还是辅助治疗、是用于疾病急性期症状的缓解还是缓解期整体状况的恢复、是用于减少反复发作疾病的复发率还是用于减少严重不良事件发生率——试验目的的不同决定了试验方案设计的不同 ......

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