器械类别调整是否属于超范围经营
案例：
2007年10月18日，某食品药品监管局执法人员在对辖区内某医疗机构监督检查时发现：该医疗机构于2006年10月11日、12月31日、2007年2月6日先后三次从某医疗器械公司购进一次性使用医疗器械镇痛泵，数量都是40支。经查明：该医疗器械公司于2004年取得的《医疗器械经营企业许可证》，其经营范围不包括354类医疗器械，但有366类(除一次性输液、输血器外)；该公司2007年6月12日换发的《医疗器械经营企业许可证》经营范围涵盖有Ⅲ类手术室、急救室、诊疗室设备及器具(包括354类医疗器械)。一次性使用镇痛泵原注册证号为国食药监械(准)字2004第3660582，产品类别为366；现注册证号为国食药监械(准)字2005第3540077(2005年1月25日批准)，产品类别为354。
分歧：
对本案中该医疗器械公司的行为能否给予处罚，执法人员在合议时产生了以下三种不同意见：
, 百拇医药
第一种意见认为，应按无证经营给予处罚。该医疗器械公司2005年1月25日(国家已将镇痛泵纳入354类管理)至2007年6月12日(该公司取得新证前)期间未取得354类医疗器械的经营资质，显然属超经营范围，对其行为应根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定按无证经营进行处理。
第二种意见认为，不能对该医疗器械公司进行处罚。在2004年1月12日该医疗器械公司取得经营许可证时，其合法的经营范围包括366类器械，而此时镇痛泵属于366类器械，企业有权经营一次性使用镇痛泵；2007年6月12日换发新证以后，新的经营范围包括354类器械，而从2005年1月25日起，镇痛泵被监管部门调整为354类器械，也在该公司的经营范围之内。换言之，该医疗器械公司不管是2004年1月12日取得经营许可证之时，还是换发新经营许可证以后，均有权经营一次性使用镇痛泵，因此不能对其进行处罚。
第三种意见认为，应予以处罚，但可酌情减免。国家局对医疗器械的分类管理制度一直采取动态管理，任何医疗器械根据它的风险性和特点，都可能随时被调整，比如二类调整为一类或三类，366类调整为354类。2005年1月25日，该医疗器械公司经营的镇痛泵已从366类调整到354类，但其却未及时调整自己的经营品种或向省级食品药品监管部门提交增加经营范围的申请，应该根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条“医疗器械企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，……并处1万元以上2万元以下罚款”的规定给予处罚。但考虑到该公司超范围经营不是其故意行为，处理时可酌情减免。
, 百拇医药
(案例提供：江西省抚州市食品药品监管局 彭建福)
评析：
通过对本案进行梳理，笔者发现以下关键事实：在2004年1月12日医疗器械公司取得《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《经营许可证》)，经营范围包括366类器械，许可证有效期为2004年1月12日至2007年7月9日；2007年6月12日该医疗器械公司通过申请换发经营许可证，调整了经营范围，新的经营范围包括354类器械。在此期间，一次性使用镇痛泵的产品注册类别发生了变化：2005年1月25日以前注册证号为国食药监械(准)字2004第3660582，器械类别为366；2005年1月25日以后新的产品注册证号为国食药监械(准)字2005第3540077，器械类别调整为354。
因此，在2004年1月12日该医疗器械公司取得经营许可证时，其经营范围包括366类器械，而此时镇痛泵属于366类器械，该公司也有权经营；2007年6月12日换发新证以后，新的经营范围包括354类器械，而从2005年1月25日起，镇痛泵被监管部门调整为354类器械，也在该公司的经营范围之内。换言之，该医疗器械公司不管是2004年1月12日取得经营许可证之时，还是换发新经营许可证以后，均有权经营一次性使用镇痛泵。第二种处理意见据此认为，不应对该医疗器械公司进行处罚。
, 百拇医药
需要强调的是，随着监管部门掌握的产品信息和数据的变化，每一种医疗器械的安全性评价结果都会不断变化，医疗器械分类类别也会随着这些新的信息、数据进行调整。本案中，假如产品管理类别的变化与《经营许可证》换发是同步进行的，第二种处理意见就是正确的，但这里恰恰是产品管理类别的变化跟《经营许可证》换证不同步。在2004年1月12日该医疗器械公司取得《经营许可证》时，镇痛泵属于366类器械，该医疗器械公司因拥有366类器械的经营资格而具有镇痛泵的经营资格；但2005年1月25日起镇痛泵的产品类别被监管部门调整为354，镇痛泵的管理较以前更为严格了，此时该医疗器械公司失去了镇痛泵的经营资格。直到2007年6月12日通过换发新证，其才取得354类器械的经营资格，重新获得了镇痛泵的经营资格。但在2005年1月25日至2007年6月12日期间，该医疗器械公司是没有镇痛泵经营资格的。本案中，该医疗器械公司向某医疗机构三次销售镇痛泵的时间是2006年10月11日至2007年2月6日，正好发生在其失去镇痛泵经营资格的期间，因此，其行为构成了超范围经营医疗器械，应当承担一定的法律责任。
, 百拇医药
“应当承担一定的法律责任”，但究竟应当承担什么样的法律责任？第一种意见认为，企业擅自超越经营范围，可视为无证经营，应按《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定处理，这是不正确的。因为该条规定的“无证经营”是指 “未取得《医疗器械经营企业许可证》的单位或个人，擅自经营第二类、第三类医疗器械”的行为。本案中的医疗器械公司具有《经营许可证》，只是在2005年1月25日至2007年6月12日期间，没有镇痛泵产品的经营资格，属于具有《经营许可证》的企业超越许可范围经营，并不属于该条规定的处罚对象。因此，第一种意见虽然正确认定了医疗器械公司行为的违法性，但对违法行为的定性和处理却是不正确的。
第三种意见认为，在2005年1月25日至2007年6月12日期间，该医疗器械公司经营镇痛泵的行为超越了《经营许可证》上列明的经营范围经营医疗器械，应当承担法律责任，这是正确的。但认为应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《办法》)第三十五条规定的“医疗器械企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的规定”进行处理，笔者认为值得商榷。该医疗器械公司在2005年1月25日至2007年6月12日期间，擅自经营许可经营范围以外的产品(镇痛泵)，符合《办法》第三十八条第(二)项规定的“超越《经营许可证》列明的经营范围开展经营活动”，按照该条进行处理更符合《办法》的本义。
本案中，该医疗器械公司在镇痛泵产品分类类别调整之后不久即申请换发新证，将失去经营资格的镇痛泵及时重新纳入新《经营许可证》许可的经营范围，说明该公司尚有一定遵守行政许可的意识。另外，该公司原本就具有经营镇痛泵产品的经验，在取得新证之前一段时间超过《经营许可证》列明的经营范围，没有造成实际危害后果。这些都可以作为从轻处罚的考虑因素，至于是否从轻处罚，应由执法机关依法自由裁量。
(案例评析：河南大学药学院医药法律研究所 于培明 郭昆鹏), 百拇医药
2007年10月18日，某食品药品监管局执法人员在对辖区内某医疗机构监督检查时发现：该医疗机构于2006年10月11日、12月31日、2007年2月6日先后三次从某医疗器械公司购进一次性使用医疗器械镇痛泵，数量都是40支。经查明：该医疗器械公司于2004年取得的《医疗器械经营企业许可证》，其经营范围不包括354类医疗器械，但有366类(除一次性输液、输血器外)；该公司2007年6月12日换发的《医疗器械经营企业许可证》经营范围涵盖有Ⅲ类手术室、急救室、诊疗室设备及器具(包括354类医疗器械)。一次性使用镇痛泵原注册证号为国食药监械(准)字2004第3660582，产品类别为366；现注册证号为国食药监械(准)字2005第3540077(2005年1月25日批准)，产品类别为354。
分歧：
对本案中该医疗器械公司的行为能否给予处罚，执法人员在合议时产生了以下三种不同意见：
, 百拇医药
第一种意见认为，应按无证经营给予处罚。该医疗器械公司2005年1月25日(国家已将镇痛泵纳入354类管理)至2007年6月12日(该公司取得新证前)期间未取得354类医疗器械的经营资质，显然属超经营范围，对其行为应根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定按无证经营进行处理。
第二种意见认为，不能对该医疗器械公司进行处罚。在2004年1月12日该医疗器械公司取得经营许可证时，其合法的经营范围包括366类器械，而此时镇痛泵属于366类器械，企业有权经营一次性使用镇痛泵；2007年6月12日换发新证以后，新的经营范围包括354类器械，而从2005年1月25日起，镇痛泵被监管部门调整为354类器械，也在该公司的经营范围之内。换言之，该医疗器械公司不管是2004年1月12日取得经营许可证之时，还是换发新经营许可证以后，均有权经营一次性使用镇痛泵，因此不能对其进行处罚。
第三种意见认为，应予以处罚，但可酌情减免。国家局对医疗器械的分类管理制度一直采取动态管理，任何医疗器械根据它的风险性和特点，都可能随时被调整，比如二类调整为一类或三类，366类调整为354类。2005年1月25日，该医疗器械公司经营的镇痛泵已从366类调整到354类，但其却未及时调整自己的经营品种或向省级食品药品监管部门提交增加经营范围的申请，应该根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条“医疗器械企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，……并处1万元以上2万元以下罚款”的规定给予处罚。但考虑到该公司超范围经营不是其故意行为，处理时可酌情减免。
, 百拇医药
(案例提供：江西省抚州市食品药品监管局 彭建福)
评析：
通过对本案进行梳理，笔者发现以下关键事实：在2004年1月12日医疗器械公司取得《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《经营许可证》)，经营范围包括366类器械，许可证有效期为2004年1月12日至2007年7月9日；2007年6月12日该医疗器械公司通过申请换发经营许可证，调整了经营范围，新的经营范围包括354类器械。在此期间，一次性使用镇痛泵的产品注册类别发生了变化：2005年1月25日以前注册证号为国食药监械(准)字2004第3660582，器械类别为366；2005年1月25日以后新的产品注册证号为国食药监械(准)字2005第3540077，器械类别调整为354。
因此，在2004年1月12日该医疗器械公司取得经营许可证时，其经营范围包括366类器械，而此时镇痛泵属于366类器械，该公司也有权经营；2007年6月12日换发新证以后，新的经营范围包括354类器械，而从2005年1月25日起，镇痛泵被监管部门调整为354类器械，也在该公司的经营范围之内。换言之，该医疗器械公司不管是2004年1月12日取得经营许可证之时，还是换发新经营许可证以后，均有权经营一次性使用镇痛泵。第二种处理意见据此认为，不应对该医疗器械公司进行处罚。
, 百拇医药
需要强调的是，随着监管部门掌握的产品信息和数据的变化，每一种医疗器械的安全性评价结果都会不断变化，医疗器械分类类别也会随着这些新的信息、数据进行调整。本案中，假如产品管理类别的变化与《经营许可证》换发是同步进行的，第二种处理意见就是正确的，但这里恰恰是产品管理类别的变化跟《经营许可证》换证不同步。在2004年1月12日该医疗器械公司取得《经营许可证》时，镇痛泵属于366类器械，该医疗器械公司因拥有366类器械的经营资格而具有镇痛泵的经营资格；但2005年1月25日起镇痛泵的产品类别被监管部门调整为354，镇痛泵的管理较以前更为严格了，此时该医疗器械公司失去了镇痛泵的经营资格。直到2007年6月12日通过换发新证，其才取得354类器械的经营资格，重新获得了镇痛泵的经营资格。但在2005年1月25日至2007年6月12日期间，该医疗器械公司是没有镇痛泵经营资格的。本案中，该医疗器械公司向某医疗机构三次销售镇痛泵的时间是2006年10月11日至2007年2月6日，正好发生在其失去镇痛泵经营资格的期间，因此，其行为构成了超范围经营医疗器械，应当承担一定的法律责任。
, 百拇医药
“应当承担一定的法律责任”，但究竟应当承担什么样的法律责任？第一种意见认为，企业擅自超越经营范围，可视为无证经营，应按《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定处理，这是不正确的。因为该条规定的“无证经营”是指 “未取得《医疗器械经营企业许可证》的单位或个人，擅自经营第二类、第三类医疗器械”的行为。本案中的医疗器械公司具有《经营许可证》，只是在2005年1月25日至2007年6月12日期间，没有镇痛泵产品的经营资格，属于具有《经营许可证》的企业超越许可范围经营，并不属于该条规定的处罚对象。因此，第一种意见虽然正确认定了医疗器械公司行为的违法性，但对违法行为的定性和处理却是不正确的。
第三种意见认为，在2005年1月25日至2007年6月12日期间，该医疗器械公司经营镇痛泵的行为超越了《经营许可证》上列明的经营范围经营医疗器械，应当承担法律责任，这是正确的。但认为应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《办法》)第三十五条规定的“医疗器械企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的规定”进行处理，笔者认为值得商榷。该医疗器械公司在2005年1月25日至2007年6月12日期间，擅自经营许可经营范围以外的产品(镇痛泵)，符合《办法》第三十八条第(二)项规定的“超越《经营许可证》列明的经营范围开展经营活动”，按照该条进行处理更符合《办法》的本义。
本案中，该医疗器械公司在镇痛泵产品分类类别调整之后不久即申请换发新证，将失去经营资格的镇痛泵及时重新纳入新《经营许可证》许可的经营范围，说明该公司尚有一定遵守行政许可的意识。另外，该公司原本就具有经营镇痛泵产品的经验，在取得新证之前一段时间超过《经营许可证》列明的经营范围，没有造成实际危害后果。这些都可以作为从轻处罚的考虑因素，至于是否从轻处罚，应由执法机关依法自由裁量。
(案例评析：河南大学药学院医药法律研究所 于培明 郭昆鹏), 百拇医药