抗心律失常中药研究与国际接轨

http://www.100md.com 2009年1月1日 《中国医学论坛报》 2009年第1期

     参松养心胶囊抗心律失常循证医学临床试验圆满结题

    结果显示其对室性早搏、缓慢性心律失常及阵发性房颤疗效满意且未见致心律失常副作用

    参松养心胶囊临床研究是一项多中心随机双盲与西药对照的大规模前瞻性循证医学临床研究,由南京医科大学第一附属医院、首都医科大学附属朝阳医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、天津中医药大学第一附属医院为组长单位,全国36家大型三甲医院共同开展,2006年8月开始至2008年9月结题。这是我国医学界开展的首例中药抗心律失常高级别的循证医学研究,为我国中成药临床研究起了积极的示范作用,并向国内外医学界表明,中药接受主流医学科研方法评价,可以取得令人信服的疗效,证明我国中药对某一类疾病同样具有普遍治疗价值,这对促进中药现代化、国际化具有积极作用。

    参松养心胶囊治疗室性早搏的多中心随机双盲平行对照临床试验

    南京医科大学第一附属医院 曹克将

    本试验分别以安慰剂和阳性药品(慢心律)为对照,采用多中心随机双盲临床研究方法,评价参松养心胶囊治疗非器质性和器质性心律失常的安全性、有效性。本试验于2007年9月正式启动,2008年8月观察结束,在全国22家三甲医院同时进行,共完成研究病例859例,其中非器质性室性早搏(室早)188例,器质性室早671例.

    结果显示,参松养心胶囊治疗非器质性室早有效率为74.2%,显著优于安慰剂组(P<0.001),治疗器质性室早有效率为65.8%,显著优于慢心律(50.7%,P<0.05)。在两组试验中均观察到参松养心胶囊显著改善室早患者心悸、乏力、失眠等临床症状;均未观察到参松养心胶囊组患者发生心脏不良反应。研究表明参松养心胶囊治疗室早安全、有效。

    参松养心胶囊治疗缓慢性心律失常的多中心随机双盲平行对照临床试验

    中国医学科学院阜外心血管病医院 浦介麟

    本试验采用多中心随机双盲安慰剂平行对照的临床研究方法,评价参松养心胶囊治疗缓慢性心律失常的有效性和安全性。本试验于2007年9月正式启动,在全国11家三甲医院同时进行,于2008年5月观察结束,共纳入研究病例268例.

    研究结果显示,参松养心胶囊治疗缓慢性心律失常(病窦综合征、房室传导阻滞、慢快综合征)总有效率为63.5%,显著优于安慰剂对照组(22.1%,P<0.001)。与基线比较,参松养心胶囊组24小时平均心率提高7.15次,与安慰剂对照组(2.60次)比较有显著差异.

    特别值得关注的是,参松养心胶囊治疗慢快综合征的疗效不仅体现在24h平均心率的提高方面,而且部分病例还表现为室早、房早、房速、房扑、交界性逸搏等快速性心律失常减少或消失。

    参松养心胶囊治疗阵发性房颤的多中心随机双盲平行对照临床试验

    首都医科大学附属朝阳医院 杨新春

    本试验以目前治疗阵发性房颤公认有效地药物心律平为对照,采用多中心随机双盲临床研究方法,评价参松养心胶囊治疗阵发性房颤的安全性、有效性。试验于2007年9月正式启动,在全国11家三甲医院同时进行,2008年9月观察结束,共完成研究病例349例.

    研究结果显示,①参松养心胶囊与心律平治疗阵发性房颤均有明显疗效,二者疗效相当;②参松养心胶囊组的安全性优于心律平组及心律平联合参松养心胶囊组;③心律平联合参松养心胶囊疗效未见增加,有待于进一步扩大样本量研究。

    ■专家评论

    美国心脏学会科学研究委员会主席

    沈温可(WinKuangShen)教授

    这次听了关于参松养心胶囊高级别循证医学研究报告,看到从临床到实验室研究的结果,我非常有兴趣,这些试验与美国及其他国家研究的方式已相差不多,这种研究非常重要.

    中华医学会心电生理和起搏分会主任委员王方正教授参加参松养心胶囊高级别循证医学研究的都是西医大夫,很有说服力。老百姓对中药还是很欢迎的。中医药是比较平和的,还有一种整体作用,价格也不贵,这种药有应用前景.

    中华医学会心电生理和起搏分会副主任委员黄从新教授抗心律失常的中药参松养心胶囊既可以治疗快速性心律失常,也可以治疗缓慢性心律失常。它通过调节,发挥综合效应来解决问题,我觉得这是一个新的理论基础,也是一个很好的思路.

    南京医科大学附属第一医院心内科副主任邹建刚教授我们牵头做参松养心胶囊循证医学研究,可以说是第一个吃螃蟹的人,我们先做了一些单中心的临床观察,然后扩展到省内多家医院,从个体到人群,都体现了这种药物的良好作用。这一次上升到循证医学高度,意义重大

    .

    浙江大学医学院附属第二医院王建安教授参松养心胶囊循证医学研究有两个意义:一是其本身的药理作用研究给中医药现代化树立了一个榜样,中医药现代化还要走科学发展之路,要深入研究,要有对比;二是反过来证明这种药在治疗室性早搏方面有效.

    第二军医大学长征医院廖德宁教授中药参松养心胶囊,因为有效、安全,病人就愿意接受,医生用药也更放心。老百姓都非常乐于接受中医中药治疗,可能与中国多年的文化历史传承有关,我感觉中国老百姓对中医中药的依从性比对西医西药好得多。

    循证医学临床试验参与单位

    课题负责单位

    室性早搏组

    南京医科大学第一附属医院

    阵发性房颤组

    首都医科大学附属朝阳医院

    缓慢性心律失常组

    中国医学科学院阜外心血管病医院

    天津中医药大学第一附属医院

    分中心单位(排名不分先后)

    第二军医大学长征医院

    上海华东医院

    第三军医大学西南医院

    天津中医药大学第二附属医院

    天津胸科医院

    天津医科大学第二附属医院

    中山大学第三附属医院

    哈尔滨医科大学附属第四医院

    沈阳医学院沈州心血管病医院

    白求恩国际和平医院

    河北医科大学附属第二医院

    河北省人民医院

    成都中医药大学附属医院

    中南大学湘雅医院

    兰州大学附属第一医院

    安徽省立医院

    华中科技大学附属同济医院

    山东大学齐鲁医院

    山东济南市中心医院

    浙江大学医学院附属第二医院

    华中科技大学附属协和医院

    中山大学第二附属医院

    重庆医科大学附属第一医院

    重庆医科大学附属第二医院

    黑龙江中医药大学附属第一医院

    陕西省人民医院

    长沙市第一人民医院

    河南中医学院第一附属医院

    吉林大学第二医院

    山西医科大学附属第一医院

    宁夏医学院附属第一医院

    山东省临沂市人民医院

    百拇医药网 http://www.100md.com/html/200901/0171/0522.htm