新特药推广的标签外用途
□赵郑
在新药临床研究和药品申报中，很多企业为了让药物尽快上市，或降低研究成本，一般将适应证范围定得比较窄，Ⅰ期临床的时候只报一个单独的靶向，一种药物只解决一个问题。因此，我国的新特药总是局限在某一个临床范围，这在实际推广中会大大影响药品的销量。
事实上，“药品说明书”规定的窄适应证有很多局限。首先受科室的局限，其次受科室里适应证的局限。笔者了解到这样一个案例：广东某药厂生产的A药品，其药品说明书适应证是拮抗肺部感染，只能适用于一个科室，另一个药厂生产的同一成分的B药品，批准的适应证是全身抗感染，可以在全科室使用。企业遇到这个问题怎么办？笔者认为，可以走标签外用途(即药品说明书之外的用法)的学术推广之路。企业可以通过医生研究、临床试用来拓宽药物的使用范围，再运用学术推广的方式把它带入药品的销售中。
那么，标签外用途的学术推广应该怎么做？首先，如果国内外专家已经撰文认可，该药在其他领域确有疗效，就可以引导医疗机构尝试性使用。在试验性用药的相关文章发表以后，企业可以把这些文章组织起来，在相关科室进行有论证的学术推广。
在我国，标签外用途没有明确立法，也没有详细的研究数据报道，但在国外，标签外用途已经过广泛研究，已有大量文献报道。1982年4月，美国FDA对标签外用途发表声明指出：《食品、药品、化妆品法》没有限制医生如何用药，对于上市后的药品，医生的治疗方案、适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的标签外用途是合理的，"不强迫医师必须完全遵守官方批准的药品标签用法"。因为药品标签用法往往滞后于科学文献报道，如果标签外用途根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得，是从患者利益出发，没有欺骗行为，就是合理的。
药品标签外用途在疾病治疗中发挥着重要作用，可以探索疾病新的有效治疗方法。而且，由于其标签外用法基于基础、临床理论或实践依据，它的存在是合理的。许多抗肿瘤药刚上市时只适用于很狭窄的指征，紫杉醇原来只是卵巢癌的二线用药，上市后逐步扩大了适应证，现在已批准用于乳癌和非小细胞肺癌；吉西他滨最初只批准用于进展性胰腺癌，后来增加了治疗非小细胞肺癌的适应证，而万艾可最初也是作为心脏用药引入临床的，最终运用得最多的治疗靶向却是阳痿。
药品标签外用途的学术推广需要极强的学术概念进行支撑，需要顶级的专家进行佐证，所以企业应该投入一些资金进行药品标签外用途的验证。, 百拇医药
在新药临床研究和药品申报中，很多企业为了让药物尽快上市，或降低研究成本，一般将适应证范围定得比较窄，Ⅰ期临床的时候只报一个单独的靶向，一种药物只解决一个问题。因此，我国的新特药总是局限在某一个临床范围，这在实际推广中会大大影响药品的销量。
事实上，“药品说明书”规定的窄适应证有很多局限。首先受科室的局限，其次受科室里适应证的局限。笔者了解到这样一个案例：广东某药厂生产的A药品，其药品说明书适应证是拮抗肺部感染，只能适用于一个科室，另一个药厂生产的同一成分的B药品，批准的适应证是全身抗感染，可以在全科室使用。企业遇到这个问题怎么办？笔者认为，可以走标签外用途(即药品说明书之外的用法)的学术推广之路。企业可以通过医生研究、临床试用来拓宽药物的使用范围，再运用学术推广的方式把它带入药品的销售中。
那么，标签外用途的学术推广应该怎么做？首先，如果国内外专家已经撰文认可，该药在其他领域确有疗效，就可以引导医疗机构尝试性使用。在试验性用药的相关文章发表以后，企业可以把这些文章组织起来，在相关科室进行有论证的学术推广。
在我国，标签外用途没有明确立法，也没有详细的研究数据报道，但在国外，标签外用途已经过广泛研究，已有大量文献报道。1982年4月，美国FDA对标签外用途发表声明指出：《食品、药品、化妆品法》没有限制医生如何用药，对于上市后的药品，医生的治疗方案、适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的标签外用途是合理的，"不强迫医师必须完全遵守官方批准的药品标签用法"。因为药品标签用法往往滞后于科学文献报道，如果标签外用途根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得，是从患者利益出发，没有欺骗行为，就是合理的。
药品标签外用途在疾病治疗中发挥着重要作用，可以探索疾病新的有效治疗方法。而且，由于其标签外用法基于基础、临床理论或实践依据，它的存在是合理的。许多抗肿瘤药刚上市时只适用于很狭窄的指征，紫杉醇原来只是卵巢癌的二线用药，上市后逐步扩大了适应证，现在已批准用于乳癌和非小细胞肺癌；吉西他滨最初只批准用于进展性胰腺癌，后来增加了治疗非小细胞肺癌的适应证，而万艾可最初也是作为心脏用药引入临床的，最终运用得最多的治疗靶向却是阳痿。
药品标签外用途的学术推广需要极强的学术概念进行支撑，需要顶级的专家进行佐证，所以企业应该投入一些资金进行药品标签外用途的验证。, 百拇医药