厘清药品注册标准与药品标准的关系 中国药品标准法律制度的发展与改革专题之三
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法制沙龙•宋华琳专栏
药品监管部门对药品注册标准的批准，是附随于对特定申请人许可申请的批准。因此，可将药品注册标准视为“附条件的行政许可”中的“条件”，申请人获得相应药品生产、经营资格的同时，还有遵照所批准的药品注册标准进行生产经营的义务，各级药品监督管理部门也可据此进行监督管理。
根据《药品注册管理办法》第136条第2款的规定，药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。根据《药品注册管理办法》第137条的规定，药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。由此可见，药品注册标准是由申请人撰写，由国家食品药品监督管理部门批准，具有法律效力的文件。根据《药品注册管理办法》第136条的规定，药品注册标准也是国家药品标准的组成部分。
但是，笔者更愿意将药品注册标准的申请资料视为申请者许可申请资料的一部分。根据《中华人民共和国行政许可法》第31条的规定“申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。行政机关不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料和其他材料。”因此，申请人提交的药品注册标准申请资料是“与其申请的行政许可事项相关的技术资料”，国家药品监督管理部门在审查申请者是否有获得许可资格时，也将药品注册标准资料作为审查的一部分，其行使审查裁量权时主要考虑的因素，包括申请资料是否符合中国药典、相应技术指导原则以及药品标准编写原则的要求。
药品监管部门对药品注册标准的批准，是附随于对特定申请人许可申请的批准。因此，可将药品注册标准视为“附条件的行政许可”中的“条件”，申请人获得相应药品生产、经营资格的同时，还有遵照所批准的药品注册标准进行生产经营的义务，各级药品监督管理部门也可据此进行监督管理。从行政法学原理出发，无论是否将“药品注册标准”归为国家药品标准的序列，都不影响其实体内容对行政相对人和监管部门的拘束作用。
如将药品注册标准归为国家标准，那么其制定程序、公布载体、公布范围和《中华人民共和国标准化法》对国家标准的规定有诸多相违之处。为了厘清药品注册标准的法律地位，令其不再负担“生命不可承受之重”，建议在未来《药品管理法》修改过程中，引入“药品注册条件”一词来取代“药品注册标准”。药品注册是附条件的行政许可，在批准申请时要求申请者必须符合“药品注册条件”，从法学原理和制度实践上都是可行的。
(作者系南开大学法学院副教授、法学博士)
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