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肝药研发:与药物特性相结合
http://www.100md.com 2009年1月22日 《中国医药报》 2009.01.22
肝病用药,加强对杂质的控制,注重剂型的适用性,慎重选择使用辅料
     □文/李志万 图/本报记者 熊光明

    我国是肝病高发国,仅乙型肝炎病毒(HBV)感染者就有1.2亿,其中有3000万慢性乙肝患者,肝脏系统疾病已成为严重危害我国人民群众健康的公共卫生问题。因此,我国肝病用药的研发具有重要的意义。

    肝病用药包括抗病毒药、治疗肝纤维化用药、治疗脂肪肝用药、改善肝功能辅助用药。治疗肝脏疾病的药物具有其独特性:多需要长期用药,如抗病毒药物;所用药物多数作用于肝脏部位。在进行该类药物的研发时,要密切结合上述特点进行相应的研究。下面是笔者在实际工作中的一些体会。

    加强对杂质的控制

    杂质是影响药物安全性的重要因素之一。根据肝病用药的特殊性,为防止长期用药可能导致的毒性积蓄作用,应对药物杂质的控制采取更严格的措施,这既体现在对杂质限度的严格要求上,也包括对杂质种类控制的严格要求。需要强调的是,这里所说的杂质既包括有机杂质,也包括无机杂质。对制剂来讲,杂质既可能来源于原料药,也可能来源于辅料 ......

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