天津市药监局：复方丹参滴丸临床使用安全
2009年02月09日第一财经日报
马晓华
国家药品不良反应监测中心公布的19期《药品不良反应信息通报》中未涉及复方丹参滴丸
在有关中国工程院院士李连达及其课题组涉嫌论文造假一事炒得沸沸扬扬之际，李连达对媒体称他即将公布一个研究报告，指医药企业天士力集团生产的复方丹参滴丸有效成分低、疗效差，同时存在严重副作用。
李连达表示，复方丹参滴丸不良反应的发生率高达3.1%。如果一年有大概100万人用药，那么一年就要有3万多人有不良反应。
“关于药品的不良反应，我们国家有个《药品不良反应信息通报》，对上市药品进行不良反应监测。”国家药监局新闻发言人颜江瑛表示。但从2001年至今，国家药品不良反应监测中心共公布19期《药品不良反应信息通报》，其中未涉及天士力的复方丹参滴丸。
复方丹参滴丸是用于治疗冠心病的常用中成药，是天津天士力集团产品，年销售额超过12亿元，目前已经销售近15年。
天津市药监局、天津市药品不良反应监测中心联合出具了一份书面报告，报告称，2004年~2009年，天津市药品不良反应监测中心共监测到7例复方丹参滴丸药品不良反应病例，其中2004年1例，2007年、2008年分别3例，多为一般性肠道性反应，停药后症状减轻或消失，且未收到药品严重不良反应病例报告。
天津市药监局、天津市药品不良反应监测中心表示，该药品临床使用安全。此外，天津市药品监督管理局对该产品的日常监管中尚未发现产品质量问题。
“我们一直致力于复方丹参滴丸的研究，出现的不良反应也一直在跟踪。”天津天士力制药公司总经理李文对《第一财经日报》表示。
“复方丹参滴丸毒理学研究，在十四年中，从近千家医院数百万人次临床运用情况来看，无毒性，副作用也极少见，在收集的多篇临床运用报告中，仅一篇专题报道了复方丹参滴丸引起高血压的一例，目前尚无其他报告称有特殊副作用。”李文表示，“根据所有能收集到的文献，对其副作用作一总结，有明确记载报道副作用66篇，总病例数5169例。有副作用产生的病例共161例，占3.11%。这个数字是我们公开发表的，而不是哪个专家研究的。”
“新语丝网友是在去年10月开始陆续揭露此事的，造假文章基本上都是网友发现的。关于复方丹参片或复方丹参滴丸的不良反应，临床上有零星的报道，但是和其他中成药一样，并没有系统的研究。”以学术打假著称的新语丝社社长方舟子对本报表示。, http://www.100md.com
马晓华
国家药品不良反应监测中心公布的19期《药品不良反应信息通报》中未涉及复方丹参滴丸
在有关中国工程院院士李连达及其课题组涉嫌论文造假一事炒得沸沸扬扬之际，李连达对媒体称他即将公布一个研究报告，指医药企业天士力集团生产的复方丹参滴丸有效成分低、疗效差，同时存在严重副作用。
李连达表示，复方丹参滴丸不良反应的发生率高达3.1%。如果一年有大概100万人用药，那么一年就要有3万多人有不良反应。
“关于药品的不良反应，我们国家有个《药品不良反应信息通报》，对上市药品进行不良反应监测。”国家药监局新闻发言人颜江瑛表示。但从2001年至今，国家药品不良反应监测中心共公布19期《药品不良反应信息通报》，其中未涉及天士力的复方丹参滴丸。
复方丹参滴丸是用于治疗冠心病的常用中成药，是天津天士力集团产品，年销售额超过12亿元，目前已经销售近15年。
天津市药监局、天津市药品不良反应监测中心联合出具了一份书面报告，报告称，2004年~2009年，天津市药品不良反应监测中心共监测到7例复方丹参滴丸药品不良反应病例，其中2004年1例，2007年、2008年分别3例，多为一般性肠道性反应，停药后症状减轻或消失，且未收到药品严重不良反应病例报告。
天津市药监局、天津市药品不良反应监测中心表示，该药品临床使用安全。此外，天津市药品监督管理局对该产品的日常监管中尚未发现产品质量问题。
“我们一直致力于复方丹参滴丸的研究，出现的不良反应也一直在跟踪。”天津天士力制药公司总经理李文对《第一财经日报》表示。
“复方丹参滴丸毒理学研究，在十四年中，从近千家医院数百万人次临床运用情况来看，无毒性，副作用也极少见，在收集的多篇临床运用报告中，仅一篇专题报道了复方丹参滴丸引起高血压的一例，目前尚无其他报告称有特殊副作用。”李文表示，“根据所有能收集到的文献，对其副作用作一总结，有明确记载报道副作用66篇，总病例数5169例。有副作用产生的病例共161例，占3.11%。这个数字是我们公开发表的，而不是哪个专家研究的。”
“新语丝网友是在去年10月开始陆续揭露此事的，造假文章基本上都是网友发现的。关于复方丹参片或复方丹参滴丸的不良反应，临床上有零星的报道，但是和其他中成药一样，并没有系统的研究。”以学术打假著称的新语丝社社长方舟子对本报表示。, http://www.100md.com