美国医学会杂志发表文章称 治疗心血管病通用名药疗效与品牌药相当
治疗心血管病通用名药疗效与品牌药相当
本报讯 据不久前发表在美国医学会杂志(JAMA)上的哈佛医学院研究人员的一份荟萃分析研究介绍，治疗心血管疾病通用名药物的疗效与品牌药的疗效一样。
研究人员发现，在临床研究中，用仿制药治疗心血管病的疗效并不比用原创产品差，尽管很多人不鼓励使用仿制药。
这项荟萃分析的题目是“用于心血管病的通用名药与品牌药的临床相等差”。它调整了1984年1月~2008年8月在MEDLINE数据库，EMBASE数据库及国际药物摘要中同行审查的出版物内，对比品牌药与通用名药的试验及涉及仿制药的编者述评。
研究人员分析了心血管药物9种亚类的47篇文章，其中38篇(81%)是随机、对照试验。在这些试验中，7项β阻滞剂研究中的全部7项，11项利尿剂研究中的10项(91%)，7项钙通道阻滞剂的5项(71%)，3项抗血小板药中的全部3项，两项他汀类药物的全部两项，1项血管紧张素转换酶抑制剂，1项α阻滞剂，都表明两者有临床相等性。在治疗指数较窄的药物中，1项Ⅰ类抗心律失常药试验和5项华法林试验的全部5项，两者都有临床相等性。聚合效应的大小是0.03，提示没有发现品牌药比通用名药疗效更好的证据。
然而，尽管这些证据并不支持品牌药疗效优于仿制药的观念，但43篇编者述评中有23篇(53%)仍对仿制药持负面看法。
在回应这项荟萃分析研究时，美国药物研究和制造商协会(PhRMA)资深副总裁Ken Johnson发布声明确认品牌药物的有效性。他说：“PhRMA一贯支持患者接受对他们最好的药物，包括品牌药和通用名药。虽然原创的新药只占卫生总支出的极小部分，但它们对增进健康，改善生活质量起到巨大作用。没有今日的原创品牌药的合法仿制，就没有通用名药业。更糟糕的是，将很少有希望发现新的药物，和治愈各种致残的甚至致死的疾病”。
他引用Medicare和Medicaid服务中心(CMS)显示2007年药价增长1.4%的数据说：“有争论说品牌药造成医药费用增加的争论严重失真，其实美国处方药费用的增长是适度的。”
他还说：“影响品牌药价格的趋势有很多因素，包括研发创新药和申请上市许可证需要大量投资。一般来说，一个新药从发现的最早阶段到获得FDA的上市许可证，要10～15年的时间，每10种药物中只有两种在上市后能赚回与平均研发和上市过程所支出的费用相等或更多的费用。而且，在一个药物通过整个开发过程时，开发者常常要在有限的年份中来弥补其投资和筹措重新投资于研究开发所需的资金。”(景新 译), 百拇医药
本报讯 据不久前发表在美国医学会杂志(JAMA)上的哈佛医学院研究人员的一份荟萃分析研究介绍，治疗心血管疾病通用名药物的疗效与品牌药的疗效一样。
研究人员发现，在临床研究中，用仿制药治疗心血管病的疗效并不比用原创产品差，尽管很多人不鼓励使用仿制药。
这项荟萃分析的题目是“用于心血管病的通用名药与品牌药的临床相等差”。它调整了1984年1月~2008年8月在MEDLINE数据库，EMBASE数据库及国际药物摘要中同行审查的出版物内，对比品牌药与通用名药的试验及涉及仿制药的编者述评。
研究人员分析了心血管药物9种亚类的47篇文章，其中38篇(81%)是随机、对照试验。在这些试验中，7项β阻滞剂研究中的全部7项，11项利尿剂研究中的10项(91%)，7项钙通道阻滞剂的5项(71%)，3项抗血小板药中的全部3项，两项他汀类药物的全部两项，1项血管紧张素转换酶抑制剂，1项α阻滞剂，都表明两者有临床相等性。在治疗指数较窄的药物中，1项Ⅰ类抗心律失常药试验和5项华法林试验的全部5项，两者都有临床相等性。聚合效应的大小是0.03，提示没有发现品牌药比通用名药疗效更好的证据。
然而，尽管这些证据并不支持品牌药疗效优于仿制药的观念，但43篇编者述评中有23篇(53%)仍对仿制药持负面看法。
在回应这项荟萃分析研究时，美国药物研究和制造商协会(PhRMA)资深副总裁Ken Johnson发布声明确认品牌药物的有效性。他说：“PhRMA一贯支持患者接受对他们最好的药物，包括品牌药和通用名药。虽然原创的新药只占卫生总支出的极小部分，但它们对增进健康，改善生活质量起到巨大作用。没有今日的原创品牌药的合法仿制，就没有通用名药业。更糟糕的是，将很少有希望发现新的药物，和治愈各种致残的甚至致死的疾病”。
他引用Medicare和Medicaid服务中心(CMS)显示2007年药价增长1.4%的数据说：“有争论说品牌药造成医药费用增加的争论严重失真，其实美国处方药费用的增长是适度的。”
他还说：“影响品牌药价格的趋势有很多因素，包括研发创新药和申请上市许可证需要大量投资。一般来说，一个新药从发现的最早阶段到获得FDA的上市许可证，要10～15年的时间，每10种药物中只有两种在上市后能赚回与平均研发和上市过程所支出的费用相等或更多的费用。而且，在一个药物通过整个开发过程时，开发者常常要在有限的年份中来弥补其投资和筹措重新投资于研究开发所需的资金。”(景新 译), 百拇医药