复方丹参滴丸”到底怎么了
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作为临床治疗冠心病的常用中成药，复方丹参滴丸上市十几年来已经拥有广泛的使用人群，然而现在却有院士指出该药有严重副作用，这怎能不让人心惊!
◎ 本报记者 汤雷
作为临床治疗冠心病的常用中成药，复方丹参滴丸上市十几年来已经拥有广泛的使用人群，然而现在却有院士指出该药有严重副作用，这怎能不让人心惊!随着事件不断进展，由“学术争端”到“报复举报”再到“代言之争”，各方消息更是让人一头雾水，我们不禁要问———
一场“口水战”？
院士指出“复方丹参滴丸”存在严重副作用，消息一出引起社会广泛关注。然而随着事件进展，相关人物纷纷亮相，各自身份也一一曝光，让人感觉事件更像是一场利益双方的“口水战”。
据悉，此次“爆料”的当事人为中国工程院院士、中国中医研究院西苑医院研究员、浙江大学药学院院长李连达，之前一度被质疑为学术造假的当事人。今年2月，他在接受采访时表示，其之所以被举报“造假”，皆因上市公司天津天士力制药股份有限公司打击报复。而举报人、欧洲中医药协会联合会副主席祝国光正是天士力集团高级顾问。
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李连达表示，2008年上半年他进行的一项研究表明，天士力的主打产品“复方丹参滴丸”有效成分低，不良反应率达3.1%，而且未做长期毒性试验，会引发肠胃道反应、休克、尿血等不良反应。天士力在获知此事后，曾企图阻止李连达公布结果，遭拒绝后便通过该公司的高级顾问祝国光举报李连达涉嫌学术“造假”。
据了解，天士力集团是国内制药的知名企业，资产总额达到85亿元，“复方丹参滴丸”为其主打产品，已经连续六年实现销售收入过10亿元。该药为国家药监局认定的“中药保护品种”，天士力还意欲将其打入美国市场。
“复方丹参滴丸”存在严重副作用消息一出，舆论开始质疑“复方丹参滴丸”的安全性。天士力股票价格连续两日下挫，之后更紧急停牌并发表声明。天士力方面回应称，祝国光揭露学术造假属自主行为，李连达认为举报一事与天士力有关纯属捏造。李连达如此作为，其目的是转移视听，逃避学术造假压力和利益驱动，并爆料：李连达院士受聘为白云山和记黄埔中药有限公司现代中药研究院的学术顾问，而白云山和记黄埔中药有限公司的“复方丹参片”，与天士力的“复方丹参滴丸”正是竞争关系。
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扑朔迷离的3.1%
俗话说，无风不起浪，空穴不来风。那么，复方丹参滴丸究竟有无副作用?3.1%不良反应率又说明了什么问题？
李连达说，3.11%不良反应率，这个数据是根据他的研究课题数据得出来的，但实际上比这还高，因为他有些漏诊漏报的。之后他又称，数据来源于天士力集团总裁闫希军主编、人民出版社出版的《丹参大全》。
天士力集团相关负责人则说，这套书里确实提到这个数字，但并不是指不良反应率，是李连达“偷换概念”和“断章取义”。实际上，天士力十几年中通过所有能找到的上千篇文献共收集到161例复方丹参滴丸不良反应病例，而累计使用人群超过一亿人，因此真正的不良反应率应是百万分之几。而且，已发现的这161例中除一例导致血压升高和一例皮疹以外，其余均是脸部潮红和胃肠不适的轻微副作用，而并非李连达所说的“严重副作用”。
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同时，针对李连达有关天士力对复方丹参滴丸未做长期毒性试验的说法，天士力方面表示，天士力对复方丹参滴丸进行了系统的急毒、长毒、致癌等毒理学研究，并在企业网站公布了由天津药物研究院和军事医学科学院毒物药物研究所出具的相关长期毒性试验报告。
国家药监局原药品评价中心专家孙忠实教授说认为，任何药物都会存在不良反应，但评价发生率高低并不简单。如果是可以救命的抗癌药，3.1%的发生率犹在可接受的范围，这毕竟要考虑药物的效果——— 风险比。此外，3.1%是仅为休克等严重不良反应，还是包括头晕、恶心这样的轻微不良反应，也很重要。如果是严重不良反应，对冠心病而言，3.1%可能较高；如果包括轻微反应，3.1%则较正常。因此，只有李连达院士公布了其研究内容，才能断定“复方丹参滴丸”是否毒副作用较大。
一位不愿意透露姓名的专家告诉记者，“复方丹参滴丸”的不良反应可能来自其成分“冰片”，它会伤害肠胃道，所以用量应该严格受到控制。不过，由于中药基础研究的落后，中药缺乏权威合理的药效、安全性质量标准，一直是限制中药产业发展的瓶颈，也是中药监管的难点所在。
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主管部门态度并不明朗
在国家食品药品监督管理局2月例行新闻发布会上，药监局相关人士多次被提问到最近被卷入舆论旋涡的“复方丹参滴丸”是否有毒副作用事件，但却表示此事属于学术讨论范畴，对于该药是否具有严重的副作用不便发表评论。
药监局注册司司长张伟表示，一个药有没有毒副作用，最权威的不是专家研究结果，而是由国家药品不良反应监测中心向大家或者向社会进行通报。“客观公正地对这个药进行评价和判断，大家应该更多有一个冷静地思考，而不是去找一些问题进行更大的炒作。我想这是对药品的一种关心，或者更多的是关爱和关怀，能够使中药健康、有序地发展。”
药监局新闻发言人颜江瑛在会上则没有正面直接回应复方丹参滴丸事件，仅仅表示，国家食药监局对于药品不良反应的信息都会在药品不良反应通报上向公众进行通报，有关任何药品的不良反应信息都可以在药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局网站上查询到。她举例说，青霉素严重的不良反应会导致人的休克和死亡。国家食药监局会考虑药品的风险和效益，在保障疾病治疗方面还发挥重要的作用，所以还在市场上进行销售和使用，使用的时候要求进行皮试。
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颜江瑛表示，在风险效益评估的时候，国家食药监局要提醒临床的医生，提醒药品生产经营企业，提醒公众在使用某一个药品品种的风险偏高时要注意什么。比如前段时间通报的阿昔洛韦、头孢拉定可能会引起血尿，引起急性肾功能的损伤。
只是对于复方丹参滴丸，没有了国家食品药品监督管理局这样的权威确切“裁判”，缺乏药理知识的老百姓更加不知所措。人们急切地盼望“复方丹参滴丸”事件水落石出，以便为自己用药提供借鉴。
不过，记者随后查阅2001年至今共公布的《药品不良反应信息通报》发现，超过40种药品的不良反应信息被公布，但其中未见复方丹参滴丸。
复方丹参滴丸还能吃吗
据天津药物研究所李红珠副研究员介绍，天津药物研究所参与了复方丹参滴丸的毒性试验，其不良反应非常轻微。而且，只要患者根据医师的建议正确使用复方丹参滴丸，用法、用量正确，就可以进一步减少其不良反应发生率。
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当然，对老百姓来说，依然会有这样的疑问，即使在加强力度监测的同时，会不会有“漏网之鱼”呢，复方丹参滴丸到底还能不能吃？
关于这一疑问，国内心血管病学界的众多专家都认为，复方丹参滴丸在临床应用有十几年了，一直很安全。如果真的要质疑，必须拿出充分的证据。“复方丹参滴丸是用于治疗胸闷等症状的常用中成药，具有活血化淤，理气止痛的作用。对于缓解心绞痛、冠心病有效。”中国工程院院士、中华医学会心血管病学分会主任委员高润霖教授介绍说，而且从他自己的临床实践来看，目前还没有看到出现不良反应。
至于复方丹参滴丸到底每天吃多少合适，专家介绍说，用来治疗冠心病、心绞痛时，复方丹参滴丸每次10粒，每天2—3次，对缓解症状就会有一定效果。“而且，从剂型来讲，滴丸中冰片含量低于片剂，长期使用安全性也很高，不会有什么问题。即使个别出现了胃不舒服的情况，可能与冰片有关，病人尽快告诉医生，及时调整剂量就可以了。”
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让老百姓吃上“定心丸”
杨步月
实际上，不管“复方丹参滴丸”事件的最终结论如何，其之所以能够引起社会各界广泛关注的一个重要原因是：息思敏、龙胆泻肝丸、葛根素注射液、双黄连注射液……层出不穷的药品不良反应事件或传闻，已经让越来越多的人对药品产生了不安全感。
“是药三分毒”。一些药理学专家在接受记者采访时表示，任何药品都有不良反应，只是程度不同而已。经过国家批准进入销售领域的药品均通过了权威专家参与的使用效益与使用风险评估，相对是安全的。
可是，当“复方丹参滴丸”事件演变为公共卫生问题后，老百姓对权威部门没有明确表态的“复方丹参滴丸”涉嫌不良反应的说法肯定会惶恐不安。
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这就不能不让人联想起近年来频频发生的食品安全事件。由于相关主管部门三缄其口或者处置事件不及时，在众说纷纭的舆论漩涡中，缺乏足够的科学知识和鉴别能力的民众出现心理恐慌是必然的。
药监等相关部门本着“以人为本”的理念，尽快采取措施，就“复方丹参滴丸”事件给出权威的说法，让老百姓吃上“定心丸”。同时，对所谓“学术讨论”的谁是谁非给出明确的结论。因为，广大患者总不能等着旷日持久的“官司”打完后再吃药治病!
复方丹参滴丸惹谁了
张铁鹰
人们对一种药品的认识，要经历一个过程，尽管复方丹参滴丸已经成为“使用人数最多、患者忠诚度最高的一线现代中药”，但对其的研究还远未结束。即使真的发现复方丹参滴丸可引起“休克、昏迷、尿血”等症状，也该由国家药品不良反应监测中心进行评估，而不是个人向社会散步危言耸听的言论。如果仅凭个人的一两个实验数据，就将复方丹参滴丸说得一无是处，就给其扣上“毒副作用比较严重”的大帽子，那我们所有的“中药保护品种”怕都要立即停止生产了。
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写举报信的祝国光，是天士力集团的“高级顾问”不假，可举报与身份无关，只要他举报的事实成立，其举报的动机更没必要追问。同样，李连达院士可以反驳祝国光的指责，可以向公众表白自己“与学术造假无关”，但不应连累无辜的复方丹参滴丸。如果因为某个人不负责任的言论，而使一个“历经14年不断研究和创新，经数百名专家千余次的临床研究”、在广大医生和患者中形成了良好口碑的现代中药制剂“倒了牌子”，那受损的就不仅仅是是复方丹参滴丸和天士力集团了。
学术之争还是利益博弈
刘元旭
李院士的研究成果是在其被举报涉嫌论文造假一事闹得沸沸扬扬之后公布的，针对的又是举报人担任学术顾问的企业，又多次称所谓学术造假被举报是受天士力唆使，这就不能不让人觉得他的举动是带有情绪和反击意味的。而他本身又兼任另一知名制药企业的学术顾问，又是复方丹参片的研制者，研究立场也令人质疑。
目前，知名学者和教授在一个甚至多个企业挂名任职也成为普遍现象，按月或按年领取“顾问费”“咨询费”“指导费”等，而各个高校和科研院所也缺乏相关规章加以规范。整个事件留下了太多令人追问和深思的问题：事件的全部真相究竟是什么？专家教授的“兼职”过多问题该如何规范和杜绝？一些专家教授和企业之间的利益链该如何切断？, http://www.100md.com