基因工程药物质量和安全不容忽视 专家强调各方联动确保安全用药
专家强调各方联动确保安全用药
本报北京讯 记者白毅报道 随着基因工程药物涉及的治疗领域不断扩大，临床用途越来越广泛，其质量、安全性监测和评估也日益得到重视。日前，在由中国药学会医院药学专业委员会主办、《中国药学杂志》市场部承办、沈阳三生制药有限责任公司协办的第11期临床药学高端论坛上，来自国内的药学专家和企业代表等100余人就基因工程药物质量与安全性评估问题进行了热烈的研讨。
基因工程药物是指利用DNA技术生产的药物，由于具有毒副作用小、靶点明确、针对性强、疗效好等特点，成为21世纪新药研发最具活力的领域之一，也给临床治疗带来了新的突破。北京协和医院药剂科主任梅丹教授在特邀报告中介绍说，基因工程药物包括干扰素IFN、表皮生长因子EGF、转化生长因子TGF、成纤维细胞生长因子FGF、血小板源生长因子PDGF、胰岛素样生长因子IGF、肿瘤坏死因子TNF、集落刺激因子CSF、白介素IL、组织纤溶酶原激活剂tPA等，目前在临床日益发挥举足轻重的作用。
, 百拇医药
然而，由于制品污染、减毒活疫苗的减毒不彻底、脱毒方法不正确、安全评价方法不健全、生产工艺不严谨、生产环境空气净化控制不严格等原因导致的生物制品的安全事件不断。梅丹主任表示，对于基因工程药物的质量，要根据产品采用的工艺特点和产品本身的特性加以控制，安全性检查必须贯穿在生产过程的始终，做到查起始材料、查中间品、查成品这“三查”。她强调，由于生产工艺和储存条件等原因，造成产品中存在的杂质以及引起的蛋白质变性都会有潜在的免疫原性风险，产品成分的微小变化，都有可能引起严重的不良反应，包括辅料造成的不良反应也不容忽视。
“优良的药品是生产出来的而非检验出来的，高品质和高标准的产品源自对生产过程和步骤的控制。产品源于精心设计并经过认证分析，确保产品的纯度和批间的连续性是对药厂生产的基本要求。”梅丹主任如是说。沈阳三生制药有限公司总裁娄竞博士也谈到，和生产所有的药品一样，基因工程药物的生产也需遵守标准操作规程(SOP)，消除产品批与批之间的差异性，从而保证其质量和安全。会议主持人、中国药学会医院药学专业委员会主任委员李大魁教授也表示了同样的观点——质量标准要严格，保证批与批之间的稳定性、一致性和可重复性是控制基因工程药物质量的关键所在。
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梅丹主任呼吁，随着越来越多新的基因工程产品的出现，医生和患者应该更加注意不同产品之间的区别，医生和药师有责任关注产品质量，选择更加安全的产品；管理部门有责任建立临床评价机制，以免将患者置于不必要的危险之中。作为一名临床药学工作者，她强调要更有效、科学、安全地使用基因工程药物。
专家同时强调，药品生产企业在保证公众用药安全中负有重要的社会责任，基因工程药物生产企业自身也需要加强对相关产品的监测来保证患者安全用药。娄竞博士介绍说，他们就对其产品重组人促红素开展了上市后的监测工作，Ⅲ、Ⅳ期临床试验的所有病例都填表备案记录。目前已经收集了2000多例，以分析不良事件发生的情况保证患者安全使用。
会上，来自国家药品不良反应监测中心的有关专家也表示，国家药品不良反应监测中心也将通过建立完整的基因工程药品上市后安全保障体系，对其质量和不良反应进行监测、评估，开展药物警戒，预防不良反应的发生，最终提高基因工程药物的临床合理、安全用药，保障公众用药安全。, 百拇医药
本报北京讯 记者白毅报道 随着基因工程药物涉及的治疗领域不断扩大，临床用途越来越广泛，其质量、安全性监测和评估也日益得到重视。日前，在由中国药学会医院药学专业委员会主办、《中国药学杂志》市场部承办、沈阳三生制药有限责任公司协办的第11期临床药学高端论坛上，来自国内的药学专家和企业代表等100余人就基因工程药物质量与安全性评估问题进行了热烈的研讨。
基因工程药物是指利用DNA技术生产的药物，由于具有毒副作用小、靶点明确、针对性强、疗效好等特点，成为21世纪新药研发最具活力的领域之一，也给临床治疗带来了新的突破。北京协和医院药剂科主任梅丹教授在特邀报告中介绍说，基因工程药物包括干扰素IFN、表皮生长因子EGF、转化生长因子TGF、成纤维细胞生长因子FGF、血小板源生长因子PDGF、胰岛素样生长因子IGF、肿瘤坏死因子TNF、集落刺激因子CSF、白介素IL、组织纤溶酶原激活剂tPA等，目前在临床日益发挥举足轻重的作用。
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然而，由于制品污染、减毒活疫苗的减毒不彻底、脱毒方法不正确、安全评价方法不健全、生产工艺不严谨、生产环境空气净化控制不严格等原因导致的生物制品的安全事件不断。梅丹主任表示，对于基因工程药物的质量，要根据产品采用的工艺特点和产品本身的特性加以控制，安全性检查必须贯穿在生产过程的始终，做到查起始材料、查中间品、查成品这“三查”。她强调，由于生产工艺和储存条件等原因，造成产品中存在的杂质以及引起的蛋白质变性都会有潜在的免疫原性风险，产品成分的微小变化，都有可能引起严重的不良反应，包括辅料造成的不良反应也不容忽视。
“优良的药品是生产出来的而非检验出来的，高品质和高标准的产品源自对生产过程和步骤的控制。产品源于精心设计并经过认证分析，确保产品的纯度和批间的连续性是对药厂生产的基本要求。”梅丹主任如是说。沈阳三生制药有限公司总裁娄竞博士也谈到，和生产所有的药品一样，基因工程药物的生产也需遵守标准操作规程(SOP)，消除产品批与批之间的差异性，从而保证其质量和安全。会议主持人、中国药学会医院药学专业委员会主任委员李大魁教授也表示了同样的观点——质量标准要严格，保证批与批之间的稳定性、一致性和可重复性是控制基因工程药物质量的关键所在。
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梅丹主任呼吁，随着越来越多新的基因工程产品的出现，医生和患者应该更加注意不同产品之间的区别，医生和药师有责任关注产品质量，选择更加安全的产品；管理部门有责任建立临床评价机制，以免将患者置于不必要的危险之中。作为一名临床药学工作者，她强调要更有效、科学、安全地使用基因工程药物。
专家同时强调，药品生产企业在保证公众用药安全中负有重要的社会责任，基因工程药物生产企业自身也需要加强对相关产品的监测来保证患者安全用药。娄竞博士介绍说，他们就对其产品重组人促红素开展了上市后的监测工作，Ⅲ、Ⅳ期临床试验的所有病例都填表备案记录。目前已经收集了2000多例，以分析不良事件发生的情况保证患者安全使用。
会上，来自国家药品不良反应监测中心的有关专家也表示，国家药品不良反应监测中心也将通过建立完整的基因工程药品上市后安全保障体系，对其质量和不良反应进行监测、评估，开展药物警戒，预防不良反应的发生，最终提高基因工程药物的临床合理、安全用药，保障公众用药安全。, 百拇医药