CDRH的持续改进措施
□姚瑶 张素敏
措施后效评估
几年之前，在持续性改进过程行动中，CDRH的一个工作组提出了措施后效评估过程(AAR)。虽然AARs一般都在一个事件，例如召回和发布公众健康通告后进行，但是任何人在任何时间都可以要求AARs。AARs可以回顾存在问题的措施和事件，也可以回顾成功的案例。目前，中心有一些人员经过专门培训后，像“抄写员”一样来记录这些经验和教训。
到目前为止，AARs已经采取不少姿态鲜明的行动，也有一些低水平操作性问题。尽管这一过程尚在发展阶段，但是参与已完成AARs行动的人员都觉得有所收获。该过程还需要在CDRH内部常规使用，更好地理解这些经验和教训是如何获得的，并且与其他人员共享。
教育和培训
与CDRH上市前过程相关联的上市后安全性评估过程，是由CDRH内部培训计划提供支持的。CDRH目前仍致力用技术和知识提高政府人力资源处理未来医疗器械问题的能力，包括这些与上市后活动有关的项目。
能力 CDRH职工学院的新的能力培训项目将会提高CDRH员工的能力。基于公众和私营部门的最近研究结果和经验，CDRH职工学院开发了一个“能力模型”，可作为所有CDRH未来专业发展项目的基础。最初，CDRH职工学院推介核心商务和科学能力，因为他们组成了CDRH雇员所必备的技术、知识和能力。将来，CDRH职工学院将会致力于开发其他外部工作的核心技能，如科学审评人员和管理者。最终，特定工作能力将发展成直接应用于单个工作岗位的技能和知识，包括上市后领域工作的能力。
新雇员发展 CDRH的新雇员培训将会提供CDRH职员一个最初的基于全面教育的知识技能，包括上市前和上市后计划。
科学和法规教育项目 职工学院在开发和扩展教育项目网络方面扮演主要角色。学习的机会包括直播卫星电话会议、远距离电视广播和在线培训课程。还有一些内容的研讨会、课程和演讲，如从基础到临床、分类数据分析、生物统计学、临床试验、人的因素、完全生命周期(TPLC)、审批者的医疗器械风险管理、风险交流、质量体系、不良事件、产品召回、基础流行病学、流行病学术研讨会等，将会促进上市后项目专家的工作，推动CDRH工作以确保上市后器械的安全性和有效性。
编后：《美国医疗器械上市后安全性监测计划》系列到本期刊发完毕。医疗器械风险管理涉及的环节众多，上市后风险监测计划只是其中一部分，为此，今后《域外看台》栏目将陆续为广大读者提供国外医疗器械监管方面的先进经验和有效做法，希望能为广大业内人士搭建一个有效的参考借鉴的平台。, http://www.100md.com
措施后效评估
几年之前，在持续性改进过程行动中，CDRH的一个工作组提出了措施后效评估过程(AAR)。虽然AARs一般都在一个事件，例如召回和发布公众健康通告后进行，但是任何人在任何时间都可以要求AARs。AARs可以回顾存在问题的措施和事件，也可以回顾成功的案例。目前，中心有一些人员经过专门培训后，像“抄写员”一样来记录这些经验和教训。
到目前为止，AARs已经采取不少姿态鲜明的行动，也有一些低水平操作性问题。尽管这一过程尚在发展阶段，但是参与已完成AARs行动的人员都觉得有所收获。该过程还需要在CDRH内部常规使用，更好地理解这些经验和教训是如何获得的，并且与其他人员共享。
教育和培训
与CDRH上市前过程相关联的上市后安全性评估过程，是由CDRH内部培训计划提供支持的。CDRH目前仍致力用技术和知识提高政府人力资源处理未来医疗器械问题的能力，包括这些与上市后活动有关的项目。
能力 CDRH职工学院的新的能力培训项目将会提高CDRH员工的能力。基于公众和私营部门的最近研究结果和经验，CDRH职工学院开发了一个“能力模型”，可作为所有CDRH未来专业发展项目的基础。最初，CDRH职工学院推介核心商务和科学能力，因为他们组成了CDRH雇员所必备的技术、知识和能力。将来，CDRH职工学院将会致力于开发其他外部工作的核心技能，如科学审评人员和管理者。最终，特定工作能力将发展成直接应用于单个工作岗位的技能和知识，包括上市后领域工作的能力。
新雇员发展 CDRH的新雇员培训将会提供CDRH职员一个最初的基于全面教育的知识技能，包括上市前和上市后计划。
科学和法规教育项目 职工学院在开发和扩展教育项目网络方面扮演主要角色。学习的机会包括直播卫星电话会议、远距离电视广播和在线培训课程。还有一些内容的研讨会、课程和演讲，如从基础到临床、分类数据分析、生物统计学、临床试验、人的因素、完全生命周期(TPLC)、审批者的医疗器械风险管理、风险交流、质量体系、不良事件、产品召回、基础流行病学、流行病学术研讨会等，将会促进上市后项目专家的工作，推动CDRH工作以确保上市后器械的安全性和有效性。
编后：《美国医疗器械上市后安全性监测计划》系列到本期刊发完毕。医疗器械风险管理涉及的环节众多，上市后风险监测计划只是其中一部分，为此，今后《域外看台》栏目将陆续为广大读者提供国外医疗器械监管方面的先进经验和有效做法，希望能为广大业内人士搭建一个有效的参考借鉴的平台。, http://www.100md.com