与国外保健食品管理政策的比较与思考(中)
□北京市保健品化妆品技术审评中心
美国的监督管理情况
澳大利亚的监督管理情况
美国膳食补充剂含义广泛，可包括维生素、矿物质、草药或其他植物制剂、氨基酸以及酶、组织器官、腺体等各种物质。膳食补充剂可以是某种物质的提取物或浓缩液，并可以片剂、胶囊、软胶囊、口服液或粉末等多种形式存在。根据美国国会1994年通过的《膳食补充剂健康和教育法令》(以下简称法令)，膳食补充剂的定义为：一种口服产品，该产品含有补充膳食的营养成分。
FDA对膳食补充剂的监督管理
根据法令，膳食补充剂属于食品，归FDA的食品安全与营养中心监督管理。但膳食补充剂不是一般意义上的食品，有专门的法规条款对其进行监督管理。膳食补充剂生产企业不必向FDA注册，一般来说也不必在产品上市前向FDA通报产品。只有当膳食补充剂中含有新的膳食成分时，企业才必须事先向FDA通报即将上市的产品，并证明该膳食成分安全可靠。所谓新的膳食成分，是指1994年10月15日之前在美国上市的膳食补充剂中未含有的膳食成分。不过，美国并无一份官方的膳食成分表，说明到底在1994年10月15日前有哪些膳食成分已在美国上市。因此，生产企业必须自行判定何种成分属于新的膳食成分。 目前FDA尚未制定一个专门针对膳食补充剂的《生产质量管理规范》，各个生产企业自行确定其所遵循的规章制度。但FDA正在积极考虑制定这一规范，以确保膳食补充剂的质量。像其他产品的生产企业一样，FDA将例行对膳食补充剂生产企业进行监督抽查。当FDA确认某种膳食补充剂可能对人体不安全时，有权力限制该产品使用或要求从市场上收回该产品。
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膳食补充剂的标签
膳食补充剂的标签中必须包括：产品名称、生产商、包装商或批发商的名称和地址，所有成分表、服用方法、剂量以及包装规格等。作为一种商品，膳食补充剂必须有其功效说明。法令规定，膳食补充剂可允许如下三种功效申明：营养含量申明、疾病申明、营养支持申明(包括结构功能申明)。营养含量申明是指某一产品所含营养成分的高低情况，如某一膳食补充剂每次口服剂量中至少含有200mg钙物质，才可称为高钙；某一产品每次口服剂量中含有至少12mg维生素C才可称为富含维生素C产品。疾病申明是指某一疾病与食品或膳食成分之间的关联性。这种关联性必须经权威部门确认。如叶酸与婴儿先天神经管缺陷的关联；缺钙与骨质疏松的关联等。营养支持申明是指某种营养成分与疾病之间存在关联性，如果饮食中缺乏这种营养成分则可能导致该疾病的发生。例如，维生素C的标签可以标明维生素C能预防坏血病的发生。当应用营养支持申明标签时，必须在标签中同时注明该营养缺乏所致疾病在美国的发病情况。营养支持申明中所包括的结构功能申明是指膳食补充剂对人体结构或功能或整体的影响情况。例如，钙的强壮骨骼作用。法令规定，如产品应用结构功能申明时，必须在标签上同时标明：该申明未经FDA审评，该产品不用于诊断、治疗或预防任何疾病。当产品计划应用结构功能申明时，生产商必须在产品首次上市后的30天内告之FDA该申明的有关情况。如果某一膳食补充剂的标签申明或暗示该产品能诊断、治疗或预防任何疾病，则往往表明该产品是非法药品。美国膳食补充剂近年来发展很快。1990年全美国的膳食补充剂销售额为33亿美元，1996年则达到65亿美元，6年间几乎翻了一倍。“9·11”事件发生后，美国制定了《生物恐怖法令》。随着该法令的实施，美国FDA将采取一系列新的措施加强食品安全监督管理。其中重要的两条新举措是：FDA计划制定新的法规，要求所有食品生产企业(包括国内外)必须在2003年12月 12日前向FDA注册生产企业；进口食品企业必须在食品进口到美国本土前1天的中午告之FDA所进口食品的相关信息，这项新举措于2003年12月 12日正式生效。这两项新举措的具体要求于 2003年月10月12日前正式颁布。但值得注意的是，这两项新举措的具体实施时间要求是《生物恐怖法令》明确规定的，与FDA的最终具体要求颁布与否并无关系。膳食补充剂作为食品中的组成成分，自然也将遵循FDA的这一新规定。
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澳大利亚的监督管理情况
澳大利亚的补充医药产品包括：草药、维生素、矿物质、营养补充剂、芳香性植物油和顺势疗法产品。根据《澳大利亚治疗物品法令1989》要求，澳大利亚治疗物品管理局(TGA)负责对补充医药产品进行监督管理。TGA对治疗产品的重要监督管理措施是建立并维护一个强大的“澳大利亚治疗产品注册登记数据库”(ARTG)。所有在澳大利亚上市、进口或出口的产品都在数据库中列有详细的信息。
产品上市前评估
1999年，澳大利亚TGA(Therapeutic Goods Administration)引入风险分析机制，对医药产品上市前注册及下市后监管进行了一系列的改革。这项改革的最主要内容是将医药产品注册进行分类管理。风险性较高的产品在ARTG中被作为注册类产品(ARTGR)，风险性较低的产品在 ARTG中被称为登记类产品(ARTGL)。绝大多数补充医药产品属于登记类产品。 根据澳大利亚法规，一个产品的风险大小通常取决于以下四个方面：①产品成分中的毒性大小；②产品是否被用作治疗或预防严重疾病或症状；③产品的应用是否可能导致严重的不良反应；④产品持续使用或自身使用不当是否可能导致不良反应。对于风险性高的产品，TGA将在产品上市前对其安全性、有效性及质量进行评估。一旦批准，则被列入ARTGR之中，并在标签中贴有一个独特的 AUSTR数字。注册类产品通常包括处方药及非处方药。部分补充医药产品也属于注册类产品。 绝大多数补充医药产品风险性较低。对于这类产品，TGA在其上市前不作安全性、有效性和质量审评，仅对其是否符合有关法规要求进行评估。值得注意的是，这里所讲的不作安全性、有效性及质量审评，仅适用于产品中所有成分均在先前已获 TGA同意作为低风险性医药产品使用。一旦批准上市，则纳入ARTGL之中，并在标签中贴有一个独特的AUSTL数字。列入ARTGL之中的补充医药产品，TGA准许其描述的功能和适应证包括：维持人体健康；促进人体健康；营养支持作用；减轻非严重疾病的症状；协助治疗非严重疾病或症状；减低非严重疾病或症状的风险程度。澳大利亚法规要求，这些产品上市前应向TGA提供支持其功能和适应证的证据材料。证据材料可以是科学依据或传统使用的证据。不过 TGA并不对这些产品的功能和适应证进行评估。对于草药成分，如其先前已纳入ARTG数据库中的其他产品，且未列入特殊管理的制剂成分范畴 (如化学成分或植物成分的毒性影响)，则该成分往往可免于TGA的安全性及有效性审评，直接作为ARTGL成分使用。TGA允许作为补充医药产品的成分主要包括：氨基酸、炭、胆碱盐、植物油；植物或草药成分包括植物纤维、酶、真菌、纤维素等；顺势疗法制剂成分、微生素、粘多糖、矿物质、动物组织、脂质体、蜂蜜产品、糖、维生素或维生素原。
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生产企业及产品上市后的监督管理
补充医药产品生产企业在澳大利亚必须获得生产许可证，并符合药品GMP有关要求。TGA的 GMP检查员将定期或不定期对这些企业进行监督检查。对于国外进口的补充医药产品，TGA也要求进口国生产企业符合澳大利亚GMP有关要求。对于已上市的补充医药产品，TGA主要通过以下几种监督管理措施来保证产品的质量：有目的或随机分析样品有关材料；补充医药产品不良反应监测；有目的或随机抽取样品进行实验室测试；快速高效的产品回收程序；GMP检查；对医药广告的有效管理。澳大利亚的补充医药产品发展很快。据统计， 1993年约有48.5%的澳大利亚人使用补充医药产品，2001年增至6l%。大多数补充医药产品使用者是25～40岁的单身职业女性。使用的主要原因是预防某些特定的疾病(如咳嗽、感冒等呼吸系统疾病)、改善膳食结构、皮肤保健及改善骨质疏松等症状。据分析，以下产品将在今后一段时期具有较快的发展：大脑保健类产品、促进男性健康产品、促进消化系统健康产品、运动营养补充剂及延缓衰老产品。, 百拇医药
美国的监督管理情况
澳大利亚的监督管理情况
美国膳食补充剂含义广泛，可包括维生素、矿物质、草药或其他植物制剂、氨基酸以及酶、组织器官、腺体等各种物质。膳食补充剂可以是某种物质的提取物或浓缩液，并可以片剂、胶囊、软胶囊、口服液或粉末等多种形式存在。根据美国国会1994年通过的《膳食补充剂健康和教育法令》(以下简称法令)，膳食补充剂的定义为：一种口服产品，该产品含有补充膳食的营养成分。
FDA对膳食补充剂的监督管理
根据法令，膳食补充剂属于食品，归FDA的食品安全与营养中心监督管理。但膳食补充剂不是一般意义上的食品，有专门的法规条款对其进行监督管理。膳食补充剂生产企业不必向FDA注册，一般来说也不必在产品上市前向FDA通报产品。只有当膳食补充剂中含有新的膳食成分时，企业才必须事先向FDA通报即将上市的产品，并证明该膳食成分安全可靠。所谓新的膳食成分，是指1994年10月15日之前在美国上市的膳食补充剂中未含有的膳食成分。不过，美国并无一份官方的膳食成分表，说明到底在1994年10月15日前有哪些膳食成分已在美国上市。因此，生产企业必须自行判定何种成分属于新的膳食成分。 目前FDA尚未制定一个专门针对膳食补充剂的《生产质量管理规范》，各个生产企业自行确定其所遵循的规章制度。但FDA正在积极考虑制定这一规范，以确保膳食补充剂的质量。像其他产品的生产企业一样，FDA将例行对膳食补充剂生产企业进行监督抽查。当FDA确认某种膳食补充剂可能对人体不安全时，有权力限制该产品使用或要求从市场上收回该产品。
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膳食补充剂的标签
膳食补充剂的标签中必须包括：产品名称、生产商、包装商或批发商的名称和地址，所有成分表、服用方法、剂量以及包装规格等。作为一种商品，膳食补充剂必须有其功效说明。法令规定，膳食补充剂可允许如下三种功效申明：营养含量申明、疾病申明、营养支持申明(包括结构功能申明)。营养含量申明是指某一产品所含营养成分的高低情况，如某一膳食补充剂每次口服剂量中至少含有200mg钙物质，才可称为高钙；某一产品每次口服剂量中含有至少12mg维生素C才可称为富含维生素C产品。疾病申明是指某一疾病与食品或膳食成分之间的关联性。这种关联性必须经权威部门确认。如叶酸与婴儿先天神经管缺陷的关联；缺钙与骨质疏松的关联等。营养支持申明是指某种营养成分与疾病之间存在关联性，如果饮食中缺乏这种营养成分则可能导致该疾病的发生。例如，维生素C的标签可以标明维生素C能预防坏血病的发生。当应用营养支持申明标签时，必须在标签中同时注明该营养缺乏所致疾病在美国的发病情况。营养支持申明中所包括的结构功能申明是指膳食补充剂对人体结构或功能或整体的影响情况。例如，钙的强壮骨骼作用。法令规定，如产品应用结构功能申明时，必须在标签上同时标明：该申明未经FDA审评，该产品不用于诊断、治疗或预防任何疾病。当产品计划应用结构功能申明时，生产商必须在产品首次上市后的30天内告之FDA该申明的有关情况。如果某一膳食补充剂的标签申明或暗示该产品能诊断、治疗或预防任何疾病，则往往表明该产品是非法药品。美国膳食补充剂近年来发展很快。1990年全美国的膳食补充剂销售额为33亿美元，1996年则达到65亿美元，6年间几乎翻了一倍。“9·11”事件发生后，美国制定了《生物恐怖法令》。随着该法令的实施，美国FDA将采取一系列新的措施加强食品安全监督管理。其中重要的两条新举措是：FDA计划制定新的法规，要求所有食品生产企业(包括国内外)必须在2003年12月 12日前向FDA注册生产企业；进口食品企业必须在食品进口到美国本土前1天的中午告之FDA所进口食品的相关信息，这项新举措于2003年12月 12日正式生效。这两项新举措的具体要求于 2003年月10月12日前正式颁布。但值得注意的是，这两项新举措的具体实施时间要求是《生物恐怖法令》明确规定的，与FDA的最终具体要求颁布与否并无关系。膳食补充剂作为食品中的组成成分，自然也将遵循FDA的这一新规定。
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澳大利亚的监督管理情况
澳大利亚的补充医药产品包括：草药、维生素、矿物质、营养补充剂、芳香性植物油和顺势疗法产品。根据《澳大利亚治疗物品法令1989》要求，澳大利亚治疗物品管理局(TGA)负责对补充医药产品进行监督管理。TGA对治疗产品的重要监督管理措施是建立并维护一个强大的“澳大利亚治疗产品注册登记数据库”(ARTG)。所有在澳大利亚上市、进口或出口的产品都在数据库中列有详细的信息。
产品上市前评估
1999年，澳大利亚TGA(Therapeutic Goods Administration)引入风险分析机制，对医药产品上市前注册及下市后监管进行了一系列的改革。这项改革的最主要内容是将医药产品注册进行分类管理。风险性较高的产品在ARTG中被作为注册类产品(ARTGR)，风险性较低的产品在 ARTG中被称为登记类产品(ARTGL)。绝大多数补充医药产品属于登记类产品。 根据澳大利亚法规，一个产品的风险大小通常取决于以下四个方面：①产品成分中的毒性大小；②产品是否被用作治疗或预防严重疾病或症状；③产品的应用是否可能导致严重的不良反应；④产品持续使用或自身使用不当是否可能导致不良反应。对于风险性高的产品，TGA将在产品上市前对其安全性、有效性及质量进行评估。一旦批准，则被列入ARTGR之中，并在标签中贴有一个独特的 AUSTR数字。注册类产品通常包括处方药及非处方药。部分补充医药产品也属于注册类产品。 绝大多数补充医药产品风险性较低。对于这类产品，TGA在其上市前不作安全性、有效性和质量审评，仅对其是否符合有关法规要求进行评估。值得注意的是，这里所讲的不作安全性、有效性及质量审评，仅适用于产品中所有成分均在先前已获 TGA同意作为低风险性医药产品使用。一旦批准上市，则纳入ARTGL之中，并在标签中贴有一个独特的AUSTL数字。列入ARTGL之中的补充医药产品，TGA准许其描述的功能和适应证包括：维持人体健康；促进人体健康；营养支持作用；减轻非严重疾病的症状；协助治疗非严重疾病或症状；减低非严重疾病或症状的风险程度。澳大利亚法规要求，这些产品上市前应向TGA提供支持其功能和适应证的证据材料。证据材料可以是科学依据或传统使用的证据。不过 TGA并不对这些产品的功能和适应证进行评估。对于草药成分，如其先前已纳入ARTG数据库中的其他产品，且未列入特殊管理的制剂成分范畴 (如化学成分或植物成分的毒性影响)，则该成分往往可免于TGA的安全性及有效性审评，直接作为ARTGL成分使用。TGA允许作为补充医药产品的成分主要包括：氨基酸、炭、胆碱盐、植物油；植物或草药成分包括植物纤维、酶、真菌、纤维素等；顺势疗法制剂成分、微生素、粘多糖、矿物质、动物组织、脂质体、蜂蜜产品、糖、维生素或维生素原。
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生产企业及产品上市后的监督管理
补充医药产品生产企业在澳大利亚必须获得生产许可证，并符合药品GMP有关要求。TGA的 GMP检查员将定期或不定期对这些企业进行监督检查。对于国外进口的补充医药产品，TGA也要求进口国生产企业符合澳大利亚GMP有关要求。对于已上市的补充医药产品，TGA主要通过以下几种监督管理措施来保证产品的质量：有目的或随机分析样品有关材料；补充医药产品不良反应监测；有目的或随机抽取样品进行实验室测试；快速高效的产品回收程序；GMP检查；对医药广告的有效管理。澳大利亚的补充医药产品发展很快。据统计， 1993年约有48.5%的澳大利亚人使用补充医药产品，2001年增至6l%。大多数补充医药产品使用者是25～40岁的单身职业女性。使用的主要原因是预防某些特定的疾病(如咳嗽、感冒等呼吸系统疾病)、改善膳食结构、皮肤保健及改善骨质疏松等症状。据分析，以下产品将在今后一段时期具有较快的发展：大脑保健类产品、促进男性健康产品、促进消化系统健康产品、运动营养补充剂及延缓衰老产品。, 百拇医药