辨“情”施治 ——大型医疗器械没收及处理问题初探
——大型医疗器械没收及处理问题初探
□江西省景德镇市食品药品监督管理局 王张明
查办医疗器械相关案件时，常常会涉及到涉案器械的没收问题，小型医疗器械没收“不在话下”，可是大型医疗器械没收难问题却十分突出。《医疗器械监督管理条例》规定，无论是生产无产品注册证器械、无生产许可证生产器械、生产不符合标准的器械、无经营许可证经营器械、非法渠道购入器械，还是经营或使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，涉案器械均要没收。大型医疗器械购入价少则几十万，多则四五百万甚至上千万，牵涉到这类器械的没收，常常很难执行到位。即使执行到位，对没收的大型医疗器械的存放、处理也是一个棘手问题。
对没收医疗器械的处理有三种方式：销毁、拍卖、捐赠。销毁是最简单的一种方式，药监系统责任最小，处理后不会有任何后续问题，可是如果被销毁的是合格医疗器械的话，社会医疗资源浪费又是一个不可忽视的问题。拍卖和捐赠方式只限于处理罚没医疗器械中的合格品，但这两种处理方式目前尚存在诸多问题：第一，即使被没收的医疗器械有充分证据证明来自合法生产厂家，但考虑到储存等原因，在拍卖或捐赠前应先检验，确定质量无问题后方可拍卖，而检验费用由谁来埋单是一个大问题；第二，如果医疗器械被拍卖或捐赠后出现问题，如对使用人造成损伤或误诊，这个责任该由谁承担？第三，药品监管部门如何确保拍卖或捐赠过程不出现“中饱私囊”等问题，如果出现此类问题被曝光，对药监系统形象的损害是很大的。基于上述原因，目前药监系统对没收的医疗器械很少进行拍卖或捐赠，而是倾向于采取责任小、手续简单的销毁方式。
, 百拇医药
笔者认为，查处大型医疗器械相关案件，对涉案器械不能简单地没收销毁了事，也不能只顾罚款而放任医疗机构继续使用。简单没收销毁，会造成社会资源和财富的极大浪费；而只罚款不对问题器械进行相应处理的话，又为群众用械安全埋下了隐患。为和谐执法，节约医疗器械资源，笔者认为应该针对不同情况的违法行为，对涉案大型医疗器械进行不同的处理。
情形一：无产品注册证的医疗器械
被定性为无产品注册证书的医疗器械有诸多情形，情况不同，所采取的行政措施也应不同。
1. 在批准之前生产、销售、使用的医疗器械。
这种医疗器械系在获得产品注册证书之前就生产了，对这种产品的处理又分两种情形：其一、在查处时已获得了产品注册证书。这种情形下，查处的目的是为了规范市场，对企业扰乱市场的行为进行惩戒，但这时医疗器械已获得产品注册证书，也就是说产品的安全性、有效性已被国家法定部门认可。因此，笔者建议，对此类大型医疗器械的处理应在药监部门的监督下，由生产企业将机器收回，并按批准的相关标准进行检验，合格后方可出厂使用。其实这种做法已有部分药监部门采取，如笔者曾在《中国医药报》上看到安徽省某药监局在查处一起未获得产品注册证书的X射线管(简称球管)案件时，在案件的处理过程中，该产品的产品注册证书被批准了，该局考虑到社会医疗资源的节约，就未对球管进行没收。其二、在查处时尚未获得产品注册证书。这种情形下，就应对其进行没收并销毁。
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2.在限定生产地址以外生产的医疗器械。
这里指的在限定地址以外生产的大部分是进口医疗器械，医疗器械注册证附件《医疗器械产品注册登记表》“生产厂地址”栏会注明生产场所。进口医疗器械注册证和国产医疗器械注册证不同，可能会出现注册证是许可给某国某公司，而注册证附件《医疗器械产品注册登记表》上“生产厂地址”一栏却会标明是该厂另外一国家分厂地址的情形。
在限定生产地址以外生产的情形又要分为两种：其一，系审批的企业分公司生产。笔者认为，这样的医疗器械危害是不大的，因为虽然在限定地址以外生产，但是毕竟分公司是正规的生产企业，而且也可以算做是同样的生产企业。但并不是说这种行为就是合法的，处理这种案件，笔者建议在药监部门的监督下让企业退货，并责成供货商供应合法的医疗器械。其二，系另外的企业或在未经审批的地址生产。这种情形下就应对器械进行没收并销毁。
3. 型号未注册的医疗器械。
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医疗器械注册证附件《医疗器械产品注册登记表》(进口医疗器械)或《医疗器械产品制造认可表》(国产医疗器械)会有一栏“规格型号”对所批准的医疗器械型号进行限定，如医疗器械标签所标示的规格型号与注册证上的不符， 说明生产、销售或使用的医疗器械型号并未得到审批，应对此种医疗器械进行没收并销毁。
4. 拼装而成的医疗器械。
有些不法商贩将回收的医疗器械可用部分拼装成一台整机并进行翻新销售，这种情形下，对拼装的医疗器械应坚决予以没收并销毁。
情形二：与注册证所限定的某些参数不符的医疗器械
医疗器械注册证附件《医疗器械产品注册登记表》(进口医疗器械)或《医疗器械产品制造认可表》(国产医疗器械)会有一栏“产品性能结构及组成”对产品组成及主要组成的性能进行详细描述与限定，与限定内容不符的情形主要有以下两种：
, http://www.100md.com
1.擅自更改某些主要部件指标与参数。
虽然注册证上已限定产品主要构成部件的性能与型号，但某些不法生产厂家或进口代理商仍然对其主要组成的性能进行扩展，并以组成部件性能不同为由，列出几种不同的配置，供客户选择。这种情形较常见的有B超探头、DR的探测器等。针对这种情形，应责令供货商将超出性能指标的医疗器械收回并更换上符合产品注册证书的部件，使整机和注册证限定的内容一致，并经检验合格后方可继续销售和使用。
2.将进口医疗器械上质量好、价格高的部件更换成质量差、价格低的部件。
在这种情形下，应责令供货商将更换下来的部件换回来，并对整机进行检验，合格后方可继续使用。
有些供货商为了获得供货权，极力宣传其医疗器械如何高科技、如何先进，为此，供货商往往在大型医疗器械上添加部件以达到增强整机功能的目的，使自己销售的医疗器械能在众多器械中脱颖而出。
, 百拇医药
对此种医疗器械的处理，笔者建议，应对擅自添加的部分予以拆除，整机经检验合格后可继续使用。
情形三：擅自添加部件的医疗器械
按国家局2002年公布的《医疗器械分类目录》，软件被分类为6870，按二类或三类医疗器械管理，需注册。有些不法分子为了让客户感觉医疗器械科技化、数据化，擅自为大型医疗器械安装未经注册的控制软件，并配备计算机。
对此种情形，笔者建议，对未经注册的软件进行没收，并责令使用单位严格按使用说明操作机器。
情形四：控制软件未经注册的医疗器械
对从非法渠道购入的医疗器械，按法律、法规应予以没收。但笔者建议，在能充分证明购入的器械属正规厂家生产的合格产品的情况下，对器械不予没收，只处以其他行政处罚，达到“处罚与教育相结合”的惩戒目的。
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情形五：购进渠道不合法的医疗器械
以上只是列举了几种大型医疗器械常见的违法情形，以及对不同情形下医疗器械处理的建议。如严格按照法律法规的规定，不管是上述何种情形都应对器械进行没收。为什么笔者还要说这么多呢？因为笔者曾与多个地市的药监部门的同仁交流过，发现在大型医疗器械监管中，没收处理工作十分棘手，特别是对采购渠道违法的大型医疗器械的没收，造成的社会医疗资源的损失很大，而且容易和行政相对人产生矛盾，甚至在行政相对人的阻挠下没收执行不到位也是常有的事。为节约社会医疗资源，创建和谐执法环境，使监管工作切实落在保证群众用械安全有效的目的上来，笔者建议在充分保证群众用械安全有效的基础上，对上述几种情形采取不同的处理方式。虽然已有部分药监部门开始尝试了，但本人认为，国家可在法规制度层面上使这种处理方式合法化，并且通过相应的程序和必要的措施来保证这种执行方式的公平、公正。, 百拇医药
□江西省景德镇市食品药品监督管理局 王张明
查办医疗器械相关案件时，常常会涉及到涉案器械的没收问题，小型医疗器械没收“不在话下”，可是大型医疗器械没收难问题却十分突出。《医疗器械监督管理条例》规定，无论是生产无产品注册证器械、无生产许可证生产器械、生产不符合标准的器械、无经营许可证经营器械、非法渠道购入器械，还是经营或使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，涉案器械均要没收。大型医疗器械购入价少则几十万，多则四五百万甚至上千万，牵涉到这类器械的没收，常常很难执行到位。即使执行到位，对没收的大型医疗器械的存放、处理也是一个棘手问题。
对没收医疗器械的处理有三种方式：销毁、拍卖、捐赠。销毁是最简单的一种方式，药监系统责任最小，处理后不会有任何后续问题，可是如果被销毁的是合格医疗器械的话，社会医疗资源浪费又是一个不可忽视的问题。拍卖和捐赠方式只限于处理罚没医疗器械中的合格品，但这两种处理方式目前尚存在诸多问题：第一，即使被没收的医疗器械有充分证据证明来自合法生产厂家，但考虑到储存等原因，在拍卖或捐赠前应先检验，确定质量无问题后方可拍卖，而检验费用由谁来埋单是一个大问题；第二，如果医疗器械被拍卖或捐赠后出现问题，如对使用人造成损伤或误诊，这个责任该由谁承担？第三，药品监管部门如何确保拍卖或捐赠过程不出现“中饱私囊”等问题，如果出现此类问题被曝光，对药监系统形象的损害是很大的。基于上述原因，目前药监系统对没收的医疗器械很少进行拍卖或捐赠，而是倾向于采取责任小、手续简单的销毁方式。
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笔者认为，查处大型医疗器械相关案件，对涉案器械不能简单地没收销毁了事，也不能只顾罚款而放任医疗机构继续使用。简单没收销毁，会造成社会资源和财富的极大浪费；而只罚款不对问题器械进行相应处理的话，又为群众用械安全埋下了隐患。为和谐执法，节约医疗器械资源，笔者认为应该针对不同情况的违法行为，对涉案大型医疗器械进行不同的处理。
情形一：无产品注册证的医疗器械
被定性为无产品注册证书的医疗器械有诸多情形，情况不同，所采取的行政措施也应不同。
1. 在批准之前生产、销售、使用的医疗器械。
这种医疗器械系在获得产品注册证书之前就生产了，对这种产品的处理又分两种情形：其一、在查处时已获得了产品注册证书。这种情形下，查处的目的是为了规范市场，对企业扰乱市场的行为进行惩戒，但这时医疗器械已获得产品注册证书，也就是说产品的安全性、有效性已被国家法定部门认可。因此，笔者建议，对此类大型医疗器械的处理应在药监部门的监督下，由生产企业将机器收回，并按批准的相关标准进行检验，合格后方可出厂使用。其实这种做法已有部分药监部门采取，如笔者曾在《中国医药报》上看到安徽省某药监局在查处一起未获得产品注册证书的X射线管(简称球管)案件时，在案件的处理过程中，该产品的产品注册证书被批准了，该局考虑到社会医疗资源的节约，就未对球管进行没收。其二、在查处时尚未获得产品注册证书。这种情形下，就应对其进行没收并销毁。
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2.在限定生产地址以外生产的医疗器械。
这里指的在限定地址以外生产的大部分是进口医疗器械，医疗器械注册证附件《医疗器械产品注册登记表》“生产厂地址”栏会注明生产场所。进口医疗器械注册证和国产医疗器械注册证不同，可能会出现注册证是许可给某国某公司，而注册证附件《医疗器械产品注册登记表》上“生产厂地址”一栏却会标明是该厂另外一国家分厂地址的情形。
在限定生产地址以外生产的情形又要分为两种：其一，系审批的企业分公司生产。笔者认为，这样的医疗器械危害是不大的，因为虽然在限定地址以外生产，但是毕竟分公司是正规的生产企业，而且也可以算做是同样的生产企业。但并不是说这种行为就是合法的，处理这种案件，笔者建议在药监部门的监督下让企业退货，并责成供货商供应合法的医疗器械。其二，系另外的企业或在未经审批的地址生产。这种情形下就应对器械进行没收并销毁。
3. 型号未注册的医疗器械。
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医疗器械注册证附件《医疗器械产品注册登记表》(进口医疗器械)或《医疗器械产品制造认可表》(国产医疗器械)会有一栏“规格型号”对所批准的医疗器械型号进行限定，如医疗器械标签所标示的规格型号与注册证上的不符， 说明生产、销售或使用的医疗器械型号并未得到审批，应对此种医疗器械进行没收并销毁。
4. 拼装而成的医疗器械。
有些不法商贩将回收的医疗器械可用部分拼装成一台整机并进行翻新销售，这种情形下，对拼装的医疗器械应坚决予以没收并销毁。
情形二：与注册证所限定的某些参数不符的医疗器械
医疗器械注册证附件《医疗器械产品注册登记表》(进口医疗器械)或《医疗器械产品制造认可表》(国产医疗器械)会有一栏“产品性能结构及组成”对产品组成及主要组成的性能进行详细描述与限定，与限定内容不符的情形主要有以下两种：
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1.擅自更改某些主要部件指标与参数。
虽然注册证上已限定产品主要构成部件的性能与型号，但某些不法生产厂家或进口代理商仍然对其主要组成的性能进行扩展，并以组成部件性能不同为由，列出几种不同的配置，供客户选择。这种情形较常见的有B超探头、DR的探测器等。针对这种情形，应责令供货商将超出性能指标的医疗器械收回并更换上符合产品注册证书的部件，使整机和注册证限定的内容一致，并经检验合格后方可继续销售和使用。
2.将进口医疗器械上质量好、价格高的部件更换成质量差、价格低的部件。
在这种情形下，应责令供货商将更换下来的部件换回来，并对整机进行检验，合格后方可继续使用。
有些供货商为了获得供货权，极力宣传其医疗器械如何高科技、如何先进，为此，供货商往往在大型医疗器械上添加部件以达到增强整机功能的目的，使自己销售的医疗器械能在众多器械中脱颖而出。
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对此种医疗器械的处理，笔者建议，应对擅自添加的部分予以拆除，整机经检验合格后可继续使用。
情形三：擅自添加部件的医疗器械
按国家局2002年公布的《医疗器械分类目录》，软件被分类为6870，按二类或三类医疗器械管理，需注册。有些不法分子为了让客户感觉医疗器械科技化、数据化，擅自为大型医疗器械安装未经注册的控制软件，并配备计算机。
对此种情形，笔者建议，对未经注册的软件进行没收，并责令使用单位严格按使用说明操作机器。
情形四：控制软件未经注册的医疗器械
对从非法渠道购入的医疗器械，按法律、法规应予以没收。但笔者建议，在能充分证明购入的器械属正规厂家生产的合格产品的情况下，对器械不予没收，只处以其他行政处罚，达到“处罚与教育相结合”的惩戒目的。
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情形五：购进渠道不合法的医疗器械
以上只是列举了几种大型医疗器械常见的违法情形，以及对不同情形下医疗器械处理的建议。如严格按照法律法规的规定，不管是上述何种情形都应对器械进行没收。为什么笔者还要说这么多呢？因为笔者曾与多个地市的药监部门的同仁交流过，发现在大型医疗器械监管中，没收处理工作十分棘手，特别是对采购渠道违法的大型医疗器械的没收，造成的社会医疗资源的损失很大，而且容易和行政相对人产生矛盾，甚至在行政相对人的阻挠下没收执行不到位也是常有的事。为节约社会医疗资源，创建和谐执法环境，使监管工作切实落在保证群众用械安全有效的目的上来，笔者建议在充分保证群众用械安全有效的基础上，对上述几种情形采取不同的处理方式。虽然已有部分药监部门开始尝试了，但本人认为，国家可在法规制度层面上使这种处理方式合法化，并且通过相应的程序和必要的措施来保证这种执行方式的公平、公正。, 百拇医药