产品合格证标识错误能否定性为无证器械
案例：
某药品监管部门在B医院监督检查时发现，该院使用的C厂生产的金属接骨板合格证上标示“材料：T”，按该合格证上所标示的产品注册证书号查询产品注册证书，其附件《医疗器械产品生产制造认可表》产品性能结构及组成栏目内容为“该产品材料采用符合GB4234规定的00Cr18Ni15Mo3N不锈钢和符合GB/T 13810规定的纯钛材料制成……”。产品注册证所限定的该金属接骨板的材料为不锈钢或纯钛，它们的字母代号分别为“S”和“A”，而B医院使用的那块金属接骨板却标示“材料：T”，T是钛合金的代号，这显然已经超出了注册证所限定的范围。但在监管部门调查中，C厂解释说该金属接骨板所用材料没错，只是由于工作人员失误印错了合格证上的标识，应该是“材料：A”。
分歧：
由于该金属接骨板已植入了患者体内，所以无法查证其实际材料。因而，在对此块金属接骨板的定性上，执法人员产生了以下两种不同意见：
, http://www.100md.com
第一种意见认为，应将该金属接骨板定性为无产品注册证书的医疗器械。理由：《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：……(四)产品性能结构及组成……”。依据这一规定，C厂将产品注册证书上“产品性能结构及组成”栏限定的本该用不锈钢或纯钛为材料制作的接骨板，使用了未经审批的钛合金来制作，显然改变了产品的性能结构及组成，是需要重新注册的。C厂解释是由于工作人员失误印错了标识，这只是其企图逃避法律责任的一种辩解，按照谁主张谁举证的原则，只有该厂拿得标示错误的证据，监管部门才能考虑采纳其言词证据。
第二种意见认为，不能将该金属接骨板定性为无产品注册证书的医疗器械。首先，监管部门所掌握的证据只有一个合格证明，它只是一个孤证，证据不足；其次，C厂解释合格证上的标识是印错了，应为材料A(纯钛)，如果是C厂所说属实，那应该属于其疏忽产生的错误，而不能将产品定性为无产品注册证书的医疗器械。
, 百拇医药
评析：
骨科植入性医疗器械的监管常会面临一个难题，即在监管过程中，可能根本看不到医疗器械实物，只能看到一张合格证明，当查获某些有问题的合格证明时，执法人员很难凭这张有问题的合格证明实施处罚，而这种植入性器械购进发票和购进记录上都不会有详细材料来印证合格证明上的内容，这就给执法人员在处理此类问题上带来了很大困难。如本案中合格证明上标示的“材料：T”，如果实际器械也是由这种材料制成的，此时该植入性骨科器械显然是超出了审批范围，应定性为无产品注册证书的医疗器械；但由于植入性器械的特殊性，监管人员根本看不到器械本身，案情的定性就不能轻易下结论。
本案中，第一种意见认为应定性为无产品注册证书的医疗器械，且阐述了充分的理由，看似定性合理、合法，但是就所掌握的证据来说，正如第二种意见认为的那样，仅仅只有一个合格证明，它只是一个孤证，证据显然不足。C厂解释说“T”(钛合金代号)系“A”(纯钛代号)的误印，虽说举证责任在生产厂家，但监管部门若置C厂的解释于完全不顾，既不利于案件的处理，也容易与行政相对人产生较大冲突。第二种意见认为C厂所说的标识是工作人员印错了，属于其疏忽所致，不能将产品定性为无产品注册证书的医疗器械。这一观点过于轻信企业解释，容易成为企业逃避法律责任的借口。既然两种意见都错误，那么，对本案该如何定性处理呢？
, http://www.100md.com
《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定“……销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚”。该条规定得很清楚，只要产品说明书、标签、包装标识的内容与注册证书限定内容不同就可按无产品注册证书医疗器械进行处罚，用此条进行处罚，即使只有合格证明这一证据也不会显得证据单薄。但是有人对该条提出了质疑，一是与《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》有冲突；二是与《医疗器械注册管理办法》本身的条款有冲突。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条规定：“违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监管部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：……(二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的……” 。该条所说的经注册审查、备案的说明书内容，应该包括注册证书所限定的相应内容，但此条规定的处罚只是警告，责令改正而已，显然与《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定有冲突。可见，一个行为同时违反了上述两个规定，在此应是法律竞合，无论是《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》还是《医疗器械注册管理办法》都属于部门规章，所以在适用上可遵循“新法优于旧法”及“重法吸收轻法”的原则，适用《医疗器械注册管理办法》第四十八条。
, 百拇医药
另外，《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定，医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更。这里所指的变化包括生产企业名称、规格型号文字性改变、生产地址文字性改变等8种情形。如果企业在这些信息改变后尚未变更注册证书，并且仍继续生产，此时产品说明书、标签、包装标识等内容和产品注册证书限定内容肯定会有部分不同，按该条规定，这种情况下只要补办相关变更手续即可，与该办法第四十八条规定似有冲突。
笔者认为，这一规定并不冲突，就像《药品管理法》第六十五条第一款规定药检不得收取费用，所需费用按照国务院规定列支，第四十条又规定口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费一样，应该适用“特殊优于一般的原则”，对有特殊规定的应该适用特殊规定，而无特殊规定的则适用一般规定。本案中，产品结构与性能并不包括在《医疗器械注册管理办法》第三十八条列举的8种情形之内，所以应适用该办法第四十八条规定，将该合格证标识错误的产品定性为无产品注册证书的医疗器械进行处理。
(案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明), 百拇医药
某药品监管部门在B医院监督检查时发现，该院使用的C厂生产的金属接骨板合格证上标示“材料：T”，按该合格证上所标示的产品注册证书号查询产品注册证书，其附件《医疗器械产品生产制造认可表》产品性能结构及组成栏目内容为“该产品材料采用符合GB4234规定的00Cr18Ni15Mo3N不锈钢和符合GB/T 13810规定的纯钛材料制成……”。产品注册证所限定的该金属接骨板的材料为不锈钢或纯钛，它们的字母代号分别为“S”和“A”，而B医院使用的那块金属接骨板却标示“材料：T”，T是钛合金的代号，这显然已经超出了注册证所限定的范围。但在监管部门调查中，C厂解释说该金属接骨板所用材料没错，只是由于工作人员失误印错了合格证上的标识，应该是“材料：A”。
分歧：
由于该金属接骨板已植入了患者体内，所以无法查证其实际材料。因而，在对此块金属接骨板的定性上，执法人员产生了以下两种不同意见：
, http://www.100md.com
第一种意见认为，应将该金属接骨板定性为无产品注册证书的医疗器械。理由：《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：……(四)产品性能结构及组成……”。依据这一规定，C厂将产品注册证书上“产品性能结构及组成”栏限定的本该用不锈钢或纯钛为材料制作的接骨板，使用了未经审批的钛合金来制作，显然改变了产品的性能结构及组成，是需要重新注册的。C厂解释是由于工作人员失误印错了标识，这只是其企图逃避法律责任的一种辩解，按照谁主张谁举证的原则，只有该厂拿得标示错误的证据，监管部门才能考虑采纳其言词证据。
第二种意见认为，不能将该金属接骨板定性为无产品注册证书的医疗器械。首先，监管部门所掌握的证据只有一个合格证明，它只是一个孤证，证据不足；其次，C厂解释合格证上的标识是印错了，应为材料A(纯钛)，如果是C厂所说属实，那应该属于其疏忽产生的错误，而不能将产品定性为无产品注册证书的医疗器械。
, 百拇医药
评析：
骨科植入性医疗器械的监管常会面临一个难题，即在监管过程中，可能根本看不到医疗器械实物，只能看到一张合格证明，当查获某些有问题的合格证明时，执法人员很难凭这张有问题的合格证明实施处罚，而这种植入性器械购进发票和购进记录上都不会有详细材料来印证合格证明上的内容，这就给执法人员在处理此类问题上带来了很大困难。如本案中合格证明上标示的“材料：T”，如果实际器械也是由这种材料制成的，此时该植入性骨科器械显然是超出了审批范围，应定性为无产品注册证书的医疗器械；但由于植入性器械的特殊性，监管人员根本看不到器械本身，案情的定性就不能轻易下结论。
本案中，第一种意见认为应定性为无产品注册证书的医疗器械，且阐述了充分的理由，看似定性合理、合法，但是就所掌握的证据来说，正如第二种意见认为的那样，仅仅只有一个合格证明，它只是一个孤证，证据显然不足。C厂解释说“T”(钛合金代号)系“A”(纯钛代号)的误印，虽说举证责任在生产厂家，但监管部门若置C厂的解释于完全不顾，既不利于案件的处理，也容易与行政相对人产生较大冲突。第二种意见认为C厂所说的标识是工作人员印错了，属于其疏忽所致，不能将产品定性为无产品注册证书的医疗器械。这一观点过于轻信企业解释，容易成为企业逃避法律责任的借口。既然两种意见都错误，那么，对本案该如何定性处理呢？
, http://www.100md.com
《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定“……销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚”。该条规定得很清楚，只要产品说明书、标签、包装标识的内容与注册证书限定内容不同就可按无产品注册证书医疗器械进行处罚，用此条进行处罚，即使只有合格证明这一证据也不会显得证据单薄。但是有人对该条提出了质疑，一是与《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》有冲突；二是与《医疗器械注册管理办法》本身的条款有冲突。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条规定：“违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监管部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：……(二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的……” 。该条所说的经注册审查、备案的说明书内容，应该包括注册证书所限定的相应内容，但此条规定的处罚只是警告，责令改正而已，显然与《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定有冲突。可见，一个行为同时违反了上述两个规定，在此应是法律竞合，无论是《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》还是《医疗器械注册管理办法》都属于部门规章，所以在适用上可遵循“新法优于旧法”及“重法吸收轻法”的原则，适用《医疗器械注册管理办法》第四十八条。
, 百拇医药
另外，《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定，医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更。这里所指的变化包括生产企业名称、规格型号文字性改变、生产地址文字性改变等8种情形。如果企业在这些信息改变后尚未变更注册证书，并且仍继续生产，此时产品说明书、标签、包装标识等内容和产品注册证书限定内容肯定会有部分不同，按该条规定，这种情况下只要补办相关变更手续即可，与该办法第四十八条规定似有冲突。
笔者认为，这一规定并不冲突，就像《药品管理法》第六十五条第一款规定药检不得收取费用，所需费用按照国务院规定列支，第四十条又规定口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费一样，应该适用“特殊优于一般的原则”，对有特殊规定的应该适用特殊规定，而无特殊规定的则适用一般规定。本案中，产品结构与性能并不包括在《医疗器械注册管理办法》第三十八条列举的8种情形之内，所以应适用该办法第四十八条规定，将该合格证标识错误的产品定性为无产品注册证书的医疗器械进行处理。
(案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明), 百拇医药