法眼透视“食药同名”
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保健食品与药品同名，患者买错药引发纠纷
图/朱天明
2008年1月10日，某食品药品监管局执法人员接到一个投诉电话，情况是：一位患者到附近诊所就医，医生诊查后开具的处方中有健胃消食片，而诊所内没有，就让患者去附近一药店购买。药店在没有详细介绍该药的情况下，就按照患者的指示卖给患者标示为卫健字的健胃消食片，后经诊所医生查看，该健胃消食片不是药品，应予更换。但药店却以理由不当不予更换，从而引发纠纷。
有人认为，药店没有过错，因为患者无处方来药店购买属于乙类非处方药的健胃消食片，其处方组成与卫健字的相差无几，治疗功效非常接近，没有必要给予更换；且保健食品的日常监管属于卫生部门，可以转交卫生部门处理。有人认为，药店必须予以更换，且药品监管部门应以涉嫌销售假药处理该药店。理由是：患者虽没有说明购买的是哪种健胃消食片，但是主观上明显是购买国药准字的，药店没有详细介绍，而只是根据患者对药品外观的简单认识，就按照患者的随意指示为患者拿药，明显属于误导患者，应以非药品当作药品销售来处理。
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编者认为，在这一案件中，有关药店是否更换患者所买“保健食品”，能否应对该药店进行处理以及如何处理的探讨已经不重要了，重要的是如何从法律规范层面解决保健食品与药品同名的问题。
话题回放：
观点一： 以立法形式从不同角度予以规范
保健食品之所以能堂而皇之进入药店销售，有许多方面原因，笔者认为最主要还是审批机关太多、太杂。现在保健食品的审批机关虽然在食品药品监管部门，但并不是所有的保健食品都以“保健食品”面世，经常会出现 “卫食健”、“卫妆准”等名称批准文号，这些名称不但影响消费者选择，而且大多还是通过GMP认证的正规药厂生产，加之又偏重宣传其保健功效，消费者难免购买错误。对此，笔者认为，首先应从立法上加大对药品名称的保护，可以规定“凡是已作为药品名称的产品，不得再申请为保健食品名称”；也可以规定“保健食品名称不得使用与药品名称相同或类似的名称、图案以及投影等”。其次要规范保健食品审批，防止政出多门、多头审批，以便更好地明确权责。最后就是要明确日常监管者的职权和责任，建立相应的责任追究机制。
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山东省临沭县食品药品监管局 杨德方
对于保健食品与药品同名的问题，笔者认为应从立法层面来解决，对《药品管理法》中“药品”的定义进行调整，将这类标识有疗效的保健食品一律纳入药品来管理。这样监管人员在实践中判断某一产品是否属于药品，就可看其是否使用了药品通用名称，是否具有相应的剂型、用法用量等这些药品的本质属性和基本特征，而不是按照药品批准文号来判定，从而不管该保健食品是哪个部门审批的，只要判定为药品就按照《药品管理法》来管理即可。此外，还应对于药品名称予以保护，已作为药品通用名称的不得再申请为保健食品名称。
河南省郑州市食品药品监管局上街区分局 郝晓玲
当前，与药品同名的产品主要有保健食品、化妆品和消毒产品。保健食品与药品由不同的法律法规予以规范、调节，笔者认为，解决二者同名难题，需要相关法律法规的对接。如在《药品管理法》中规定：《中华人民共和国药典》收载的药品名称为药品法定通用名称，其他健康相关产品不得使用药品通用名称；非药品使用药品法定通用名称的，按假药论处。在相关保健食品、化妆品、消毒产品法规中应明确：本法所称产品使用药品法定通用名称的，不予批准；本法所称产品使用药品法定通用名称的，依照本法(规定)或者《药品管理法》的有关规定，给予行政处罚。
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山东省临清市食品药品监管局 宋丙军
笔者认为，要解决保健食品与药品同名问题，必须以立法的形式规定“药品名称的专属性”，即凡一经批准并注册为药品通用名称的药品名称，不得再申请、注册为其他保健食品名称(如健字号、消字号食品、保健食品的名称)。在法律确立“药品名称的专属性”后，就需要申请者、审批者在实践中严格审核保健食品名称是否是已注册的药品名称，是否与药品名称相同或相似，其音、形、字是否与药品名称相混淆，只有申请者与审批者都做到上述几点，才能根治保健食品与药品同名问题。
安徽省岳西县食品药品监管局 王三春
观点二： 依据现有法规，加大治理力度
卫生部早在2001年4月在《健康相关产品命名规定》(卫法监发[2001]109号)中就对食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品和消毒产品等健康相关产品的命名作了明确规定，其中第八条规定，健康相关产品命名时禁止使用已经批准的药品名，并要求“本规定发布前卫生部批准的保健食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品，其名称与本规定不一致的，在卫生许可批件有效期内允许使用，但在换发卫生许可批件时，应按本规定更改”。据此，现在市场上存在的卫健字保健食品与药品同名现象显然违反了上述规定，因为2001年4月以前的卫生许可批件都已超过了4年的有效期，应该在换发卫生许可批件时按规定更改了。2007年3月，卫生部又在2007年第7号公告中强调：禁止使用已经批准的药品名命名其生产的食品。消费者如发现仿冒药品生产经营的食品，可向当地卫生行政部门投诉和举报。
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因此，话题中药店卖给患者标示为卫健字的健胃消食片以理由不当不予更换引发的纠纷，药品监管部门完全可移交当地卫生行政部门查处。从加强药品管理的层面说，建议在修订《药品管理法》时进一步明确药品定义，增加“保健食品与药品同名等仿冒药品行为”的处罚条款，切实保障群众用药安全。
安徽省东至县食品药品监管局 裴忠斌
笔者认为，解决保健食品与药品同名问题，应从“审批注册、处罚规定、登记备案、地方立法”四个方面入手。
一是严格注册审批。严格按照《保健食品注册管理办法(试行)》规定，对使用已经批准注册的药品名称的保健食品一律不予注册审批，严格准入条件，从源头上杜绝食药同名的保健食品进入市场。二是修改处罚规定。建议修改《药品管理法》的部分条款，规定“非药品冒充药品”的处罚无须载明药品检验机构的质量检验结果，增强该类违法行为的实际可操作性。三是加强备案登记。着手“非药品冒充药品”长效治理机制建设，与质监、工商、卫生等部门协调配合，建立健全保健食品登记备案制度和药品验收登记制度，实现信息共享，并加大监督检查力度，保障用药安全有效。四是借鉴地方立法。以山东省为例，该省出台的《山东省药品使用条例》规定，用药人不得以非药品充当药品治疗疾病，违反者，处以三千元以上一万元以下罚款。对此违法行为的认定，一是要有处方，二是药库中确无同名药品。虽然山东省的《条例》仅仅局限在规范药品使用环节，但作为解决“食药同名”问题的一个比较好的尝试，值得借鉴。
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山东省五莲县食品药品监管局 李军
解决保健食品与药品同名问题，笔者认为应当采取以下措施：一是与药品重名的保健食品不予审批。目前药品和保健食品都由药监部门审批，通过严格把关可以避免新审批的保健食品与药品不重名。二是修订《保健食品管理办法》等相关法规，提高保健食品审批的门槛。保健食品是具有特定保健功能的食品，而不是治疗疾病的药品，因此它的成分不应该以药品为主，特别是保健食品的成分不应与市场上药品的处方相同或相似，除了药食两用的药品外，对主要成分是药品的保健食品审批要特别慎重。另外，包装和说明书等有误导消费者的保健食品不能审批。通过提高保健食品的审批条件，可以将保健食品与药品划清界限。三是对已批准的保健食品进行一次清理整顿。国家可以借鉴几年前整顿地方药品批准文号的做法，制定相应的法规，将以前审批的保健食品进行一次清理整顿，并对与药品重名的、配方成分与药品相同或相近的、说明书中有误导消费者语言的产品进行清理或者重新审批。
黑龙江省齐齐哈尔市食品药品监管局 李民
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观点三： 解决好法律执行不到位的问题
笔者认为，当前的法律法规对保健食品与药品同名的问题已有不少规定，关键是法律执行不到位。《反不正当竞争法》第二十一条规定：“经营者擅自使用知名商品特有的名称、包装、装璜，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装璜，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品的，监督检查部门应当责令停止违法行为，没收违法所得，可以根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下罚款；情节严重的，可以吊销营业执照；销售伪劣商品，构成犯罪的，依法追究刑事责任。”《保健食品注册管理办法(试行)》第六十九条第(三)项明确规定：“通用名不得使用已批准注册的药品名称”的规定,国产保健食品注册申请申报资料具体要求中第(一)项也有详细规定：申请注册的保健食品通用名(以原料名称命名的除外)与已批准注册的药品名称不重名的检索报告，由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。例如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片(口服液或胶囊等)”就不得作为保健食品名称。可见，法律对此有相关规定，这就需要保健食品申请者和审批者严格执行，否则，再完善的法规依然是起不到应有的作用。
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此外，由于国家食品药品监管局划归卫生部管理后，没有权力再颁发部门规章，加之当今市场上与药品重名的产品多为地方卫生行政部门审批，建议由卫生部出台有关规章，对冒似药品产品的名称进行统一规范，同时食品药品监管部门要切实开展保健食品市场整顿，以切实维护良好的药品市场秩序，保证人民群众饮食用药安全。
山东省聊城市食品药品监管局 孙春峰
保健食品与药品名称相同或相近，并由此造成对消费者的误导，这一问题并不新鲜，在日常监管工作中我们似乎已司空见惯。如何从根本上解决这一问题，笔者认为关键是要从法律角度加以规范。按照《保健食品注册管理办法(试行)》第六十九条的规定：保健食品“通用名不得使用已经批准注册的药品名称”。同时《保健食品命名规定(试行)》规定：保健食品命名“不得使用明示或者暗示治疗作用的词语，不得使用功能名称及其谐音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语”。在上述法规的基础上，2008年9月1日开始实施的《食品标识管理规定》第六条又规定：“食品名称应当表明食品的真实属性”，“国家标准、行业标准对食品名称没有规定的，应当使用不会引起消费者误解和混淆的常用名称或者俗名”；第十八条规定：“食品标识不得标注下列内容：(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的；(二)非保健食品明示或者暗示具有保健作用的；(三)以欺骗或者误导的方式描述或者介绍食品的”。既然有上述法律规定，笔者认为，监管部门就应依据这些规定对与药品名称相同的保健食品不予以注册；对于与药品名称相近的保健食品，易误导消费者，或其明示或暗示有预防治疗疾病作用的，也不应予以注册。所以，要解决当前药品与保健食品名称混淆的问题，并不仅仅要求法律法规的进一步完善，更重要的是如何保证法律法规的正确实施，如何防止和纠正因政出多门而导致的“合法的违法现象”。
安徽省岳西县食品药品监管局 张燕飞, http://www.100md.com