未经批准委托消毒应如何处理
案情：
分歧：思考：
A药监局在监督检查中发现，B医疗器械经营公司经营的一次性使用麻醉穿刺包(属三类医疗器械)系C厂家生产，该产品的外包装上除标示了产品注册证、生产厂家等信息外，还加贴了一个小标签，标签标示上述穿刺包系D厂家消毒。经索取该产品注册证书，未有任何信息反映C厂家被批准委托D厂家对产品进行消毒，经去函至C厂家所在地药监局协查，证实C厂家委托D厂家对一次性使用麻醉穿刺包进行消毒是未经批准的。
分歧：
未经批准委托他厂进行消毒，不合法是明显的，但对这样的案件如何定性和处理，稽查人员产生了分歧。
第一种意见认为，应将通过D厂消毒的C厂生产的一次性使用麻醉穿刺包定性为无产品注册证书的医疗器械。一次性使用麻醉穿刺包消毒是生产过程中的一个环节，没有经过批准就将这一生产环节委托给他人，等同于改变了生产地址，按《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定，改变医疗器械生产地址是需要重新注册的，所以应将上述一次性使用麻醉穿刺包定性为无产品注册证书的医疗器械。
, 百拇医药
第二种意见认为，不能将上述一次性使用麻醉穿刺包定性为无产品注册证书的医疗器械。未经批准委托他厂进行消毒是不合法的，但是法律并没有规定委托他厂消毒的法律责任，所以只能对C厂的这种行为进行责令改正，不能给予其他行政处罚。但对按上述方式生产出来的一次性使用麻醉穿刺包应进行抽验，特别是对无菌这个项目要进行检验，合格后方可使用。
第三种意见认为，应将C厂家的行为定性为未按《医疗器械生产监督管理办法》规定登记备案，擅自委托生产，产品需全检合格后方可继续流通使用。消毒是生产中的一个环节，委托他人生产应按《医疗器械生产监督管理办法》第三十条规定，向其所在地药监局登记备案，如未经备案擅自委托生产，即按该办法第五十七条第一款第(五)项规定予以处罚。
思考：
《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》文后的列表验收项目第7.6项“环氧乙烷灭菌”明确，“企业自行灭菌……”该项中第8个栏目后有“委托灭菌时也适用”。据此可以看出，委托灭菌是合法的，但前提是生产企业要经过监管部门的许可，被委托企业要经过监管部门的验收。
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本案中，C厂家未经许可擅自委托D厂家对其生产的一次性麻醉穿刺包消毒，此时D厂家消毒能力并未得到监管部门验收认可，其消毒软、硬件条件不明，也就是说通过D厂家消毒的一次性麻醉穿刺包其消毒效果尚未得相关部门认可，产品“不安全性”是客观存在的。如果产品消毒不完全或被污染，容易导致患者在施行麻醉术后被感染，甚至致死!
消毒是生产的一个环节，改变消毒过程的实行者，相当于改变了一部分生产过程的地址与企业，这些都是需要重新注册的，所以第一种意见是正确的。第二种意见认为法无规定即自由的观点是不正确的。上述一次性麻醉穿刺包被定性为无产品注册证书的医疗器械，那么B医疗器械经营公司的行为就是经营无产品注册证书的三类医疗器械了，应当按照《医疗器械监督管理条例》相关规定给予处罚。
那么，第二种和第三种观点同时认为，上述产品经抽验合格后即可流通使用对不对呢？笔者不赞成这种观点，因为D厂的消毒管理很可能存在缺陷或不完善的地方，这就可能造成部分消毒灭菌完全，部分未消毒灭菌完全，甚至部分被污染的情形，这样的话，抽验并不能代表全部。
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第三种观点对不对呢？其实这个观点和将产品定性为无产品注册证书的医疗器械并不冲突，它提出了如何对C厂家的行为进行定性和处理。我们来看一下C厂家这种行为的定性，首先，它涉嫌生产无产品注册证书的医疗器械；其次，它属于未经备案擅自委托生产，即企业的行为同时违反了《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》。但《医疗器械监督管理条例》是行政法规，而《医疗器械生产监督管理办法》只是部门规章， 按照“上位法优于下位法”的原则，适用《医疗器械监督管理条例》是合法、合理的。
对违法受托对一次性使用麻醉穿刺包进行消毒的D企业又该如何定性和处理呢？《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条规定：“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：……(五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；……”D厂家的行为属擅自受托生产医疗器械，应当按该条对其进行处罚。
(王明), http://www.100md.com
分歧：思考：
A药监局在监督检查中发现，B医疗器械经营公司经营的一次性使用麻醉穿刺包(属三类医疗器械)系C厂家生产，该产品的外包装上除标示了产品注册证、生产厂家等信息外，还加贴了一个小标签，标签标示上述穿刺包系D厂家消毒。经索取该产品注册证书，未有任何信息反映C厂家被批准委托D厂家对产品进行消毒，经去函至C厂家所在地药监局协查，证实C厂家委托D厂家对一次性使用麻醉穿刺包进行消毒是未经批准的。
分歧：
未经批准委托他厂进行消毒，不合法是明显的，但对这样的案件如何定性和处理，稽查人员产生了分歧。
第一种意见认为，应将通过D厂消毒的C厂生产的一次性使用麻醉穿刺包定性为无产品注册证书的医疗器械。一次性使用麻醉穿刺包消毒是生产过程中的一个环节，没有经过批准就将这一生产环节委托给他人，等同于改变了生产地址，按《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定，改变医疗器械生产地址是需要重新注册的，所以应将上述一次性使用麻醉穿刺包定性为无产品注册证书的医疗器械。
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第二种意见认为，不能将上述一次性使用麻醉穿刺包定性为无产品注册证书的医疗器械。未经批准委托他厂进行消毒是不合法的，但是法律并没有规定委托他厂消毒的法律责任，所以只能对C厂的这种行为进行责令改正，不能给予其他行政处罚。但对按上述方式生产出来的一次性使用麻醉穿刺包应进行抽验，特别是对无菌这个项目要进行检验，合格后方可使用。
第三种意见认为，应将C厂家的行为定性为未按《医疗器械生产监督管理办法》规定登记备案，擅自委托生产，产品需全检合格后方可继续流通使用。消毒是生产中的一个环节，委托他人生产应按《医疗器械生产监督管理办法》第三十条规定，向其所在地药监局登记备案，如未经备案擅自委托生产，即按该办法第五十七条第一款第(五)项规定予以处罚。
思考：
《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》文后的列表验收项目第7.6项“环氧乙烷灭菌”明确，“企业自行灭菌……”该项中第8个栏目后有“委托灭菌时也适用”。据此可以看出，委托灭菌是合法的，但前提是生产企业要经过监管部门的许可，被委托企业要经过监管部门的验收。
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本案中，C厂家未经许可擅自委托D厂家对其生产的一次性麻醉穿刺包消毒，此时D厂家消毒能力并未得到监管部门验收认可，其消毒软、硬件条件不明，也就是说通过D厂家消毒的一次性麻醉穿刺包其消毒效果尚未得相关部门认可，产品“不安全性”是客观存在的。如果产品消毒不完全或被污染，容易导致患者在施行麻醉术后被感染，甚至致死!
消毒是生产的一个环节，改变消毒过程的实行者，相当于改变了一部分生产过程的地址与企业，这些都是需要重新注册的，所以第一种意见是正确的。第二种意见认为法无规定即自由的观点是不正确的。上述一次性麻醉穿刺包被定性为无产品注册证书的医疗器械，那么B医疗器械经营公司的行为就是经营无产品注册证书的三类医疗器械了，应当按照《医疗器械监督管理条例》相关规定给予处罚。
那么，第二种和第三种观点同时认为，上述产品经抽验合格后即可流通使用对不对呢？笔者不赞成这种观点，因为D厂的消毒管理很可能存在缺陷或不完善的地方，这就可能造成部分消毒灭菌完全，部分未消毒灭菌完全，甚至部分被污染的情形，这样的话，抽验并不能代表全部。
, 百拇医药
第三种观点对不对呢？其实这个观点和将产品定性为无产品注册证书的医疗器械并不冲突，它提出了如何对C厂家的行为进行定性和处理。我们来看一下C厂家这种行为的定性，首先，它涉嫌生产无产品注册证书的医疗器械；其次，它属于未经备案擅自委托生产，即企业的行为同时违反了《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》。但《医疗器械监督管理条例》是行政法规，而《医疗器械生产监督管理办法》只是部门规章， 按照“上位法优于下位法”的原则，适用《医疗器械监督管理条例》是合法、合理的。
对违法受托对一次性使用麻醉穿刺包进行消毒的D企业又该如何定性和处理呢？《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条规定：“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：……(五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；……”D厂家的行为属擅自受托生产医疗器械，应当按该条对其进行处罚。
(王明), http://www.100md.com