清开灵注射剂正确使用仍旧安全
专家指出：药品不良反应事件要正确对待，不可因噎废食
□本报记者 白毅
4月20日，国家药品不良反应监测中心发布第21期《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)，其中要求警惕清开灵注射剂的严重不良反应。清开灵注射剂是否不能使用了呢？近日，记者采访了有关专家，他们表示，国家药品不良反应监测中心收到的清开灵注射剂严重不良反应/事件报告显示，该产品存在临床不合理使用情况，并且系部分不合理用药问题引起了严重不良事件。而在严格掌握适应证，按照药品说明书规定的用法、用量下使用，清开灵注射剂仍旧是安全有效的。
疗效确切毋庸置疑
北京中医药大学东直门医院神经内科主任邹忆怀教授师从清开灵主要研制者之一、中国工程院院士王永炎教授，从事多年中药注射剂研究的他介绍，清开灵来自于中医急症的经典名药安宫牛黄丸，取其清热功效，将胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷和金银花制备成中药复方制剂，即清开灵注射剂。该药开始仅用于肝昏迷、肝炎的治疗，后经多家医疗机构临床试验证明，其对流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓炎、重症肺炎等传染病引起的高热、昏迷、抽搐以及上呼吸道感染等病所致的高热持续不退等病均具有较快、较好的疗效。此外，在减轻脑水肿、缩小脑梗死面积、保护脑组织、修复神经系统功能方面，清开灵注射剂均显示出独特疗效，临床使用数十年效果良好。该项目曾获得1981年北京市科技成果二等奖。
, 百拇医药
在“非典”期间，清开灵注射剂屡立奇功。全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组宣布，清开灵注射剂在治疗肺部急性炎症方面，对肺指数、炎性因子、炎性渗出有明显改善作用；对于缓解急性呼吸窘迫综合征效果较为突出；对多肺器损伤，对内毒素引起的多肺器损伤有明显保护作用，在临床上是其他药品不可替代的。
正是由于清开灵注射剂确切的疗效和较高的安全性，每年都有上亿人次使用该药。
合理使用至关重要
早在2001年11月，国家药品不良反应监测中心就首次通报了清开灵注射剂引起的过敏反应。4月20日通报的清开灵注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主，配伍禁忌用药、儿童输液量大、输液速度快、超剂量使用、超适应证用药等不合理用药行为是发生这些不良反应/事件的重要原因。而这些在清开灵注射剂的说明书中都是被明确禁止的。因此，专家表示，必须严格按照药品说明书使用。
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国家药品不良反应监测中心收到的清开灵注射剂死亡病例报告分析显示，81%的患者存在合并用药情况，8%存在多种药品混合静脉滴注的情况。为此，《通报》建议：清开灵注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍；谨慎联合用药，如确需联合其他药品时，医护人员应谨慎考虑与清开灵注射剂的时间间隔以及药物相互作用等因素。
成都中医药大学附属医院皮肤科副主任黄莺教授举例说，清开灵注射剂与诺氟沙星、硫酸卡那霉素、小诺新霉素、硫酸妥布霉素、维生素B6、葡萄糖酸钙注射液配伍，均会发生沉淀；与青霉素联合静脉滴注，可引起过敏性休克等。所以，中药注射剂应单独使用。她还强调，中医治病十分注重辨证施治，这一点不会因中药剂型的变化而改变。因此，对于中药注射剂，临床上除了严格掌握适应证外，用法用量需结合不同患者的情况，以做到个性化给药，尤其是老人和孩子更应谨慎使用。比如，《通报》中的死亡病例中，27%的患者为14岁以下儿童，多数患儿存在多组液体、多种药品混合滴注的现象，输液量较大，其中两例为左心衰抢救无效死亡，可能与输液量大、输液速度快有关。
, http://www.100md.com
中国中医科学院西苑医院神经二科副主任王小沙介绍，他们医院使用清开灵注射剂已经十余年，很少发生严重不良反应，这要归功于医院制定的严格的操作规程和使用方式，从询问患者的过敏史开始，每个步骤都不能忽视。她总结了使用清开灵注射剂的几点注意事项：首先，认真询问患者的过敏史，根据他们的体质给药；其次，在用药前检查药品外观，看是否存在沉淀、漏气、裂缝等可能影响质量的情况；第三，用药浓度不宜过高，输液速度也不宜过快，否则不良反应会相应增多；第四，清开灵注射剂静脉点滴时，其溶液内禁止加用其他药品，如果清开灵注射剂和其他药品相继点滴，应在中间用生理盐水冲输液管道，保证他们不会混合；第五，在用药后5分钟～30分钟时密切观察，这是产生过敏反应的关键时段；第六，静脉滴注药品需现用现配，避免发生其他化学变化。
“作为一个年销量过10亿支的药品来说，出现若干不良反应是正常的，这个比例并不高于许多西药注射剂的发生率。”采访中，不少专家强调，目前，我国的药品不良反应监测网络越来越成熟，可以保证公众能更好、更合理地使用中药注射剂，从而获得更多的治疗机会。但公众在获知这些不良反应信息时要客观谨慎，不能因噎废食，人们普遍认为的化学药有不良反应是正常的，中药就不能有不良反应的看法需要改变。, http://www.100md.com
□本报记者 白毅
4月20日，国家药品不良反应监测中心发布第21期《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)，其中要求警惕清开灵注射剂的严重不良反应。清开灵注射剂是否不能使用了呢？近日，记者采访了有关专家，他们表示，国家药品不良反应监测中心收到的清开灵注射剂严重不良反应/事件报告显示，该产品存在临床不合理使用情况，并且系部分不合理用药问题引起了严重不良事件。而在严格掌握适应证，按照药品说明书规定的用法、用量下使用，清开灵注射剂仍旧是安全有效的。
疗效确切毋庸置疑
北京中医药大学东直门医院神经内科主任邹忆怀教授师从清开灵主要研制者之一、中国工程院院士王永炎教授，从事多年中药注射剂研究的他介绍，清开灵来自于中医急症的经典名药安宫牛黄丸，取其清热功效，将胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷和金银花制备成中药复方制剂，即清开灵注射剂。该药开始仅用于肝昏迷、肝炎的治疗，后经多家医疗机构临床试验证明，其对流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓炎、重症肺炎等传染病引起的高热、昏迷、抽搐以及上呼吸道感染等病所致的高热持续不退等病均具有较快、较好的疗效。此外，在减轻脑水肿、缩小脑梗死面积、保护脑组织、修复神经系统功能方面，清开灵注射剂均显示出独特疗效，临床使用数十年效果良好。该项目曾获得1981年北京市科技成果二等奖。
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在“非典”期间，清开灵注射剂屡立奇功。全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组宣布，清开灵注射剂在治疗肺部急性炎症方面，对肺指数、炎性因子、炎性渗出有明显改善作用；对于缓解急性呼吸窘迫综合征效果较为突出；对多肺器损伤，对内毒素引起的多肺器损伤有明显保护作用，在临床上是其他药品不可替代的。
正是由于清开灵注射剂确切的疗效和较高的安全性，每年都有上亿人次使用该药。
合理使用至关重要
早在2001年11月，国家药品不良反应监测中心就首次通报了清开灵注射剂引起的过敏反应。4月20日通报的清开灵注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主，配伍禁忌用药、儿童输液量大、输液速度快、超剂量使用、超适应证用药等不合理用药行为是发生这些不良反应/事件的重要原因。而这些在清开灵注射剂的说明书中都是被明确禁止的。因此，专家表示，必须严格按照药品说明书使用。
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国家药品不良反应监测中心收到的清开灵注射剂死亡病例报告分析显示，81%的患者存在合并用药情况，8%存在多种药品混合静脉滴注的情况。为此，《通报》建议：清开灵注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍；谨慎联合用药，如确需联合其他药品时，医护人员应谨慎考虑与清开灵注射剂的时间间隔以及药物相互作用等因素。
成都中医药大学附属医院皮肤科副主任黄莺教授举例说，清开灵注射剂与诺氟沙星、硫酸卡那霉素、小诺新霉素、硫酸妥布霉素、维生素B6、葡萄糖酸钙注射液配伍，均会发生沉淀；与青霉素联合静脉滴注，可引起过敏性休克等。所以，中药注射剂应单独使用。她还强调，中医治病十分注重辨证施治，这一点不会因中药剂型的变化而改变。因此，对于中药注射剂，临床上除了严格掌握适应证外，用法用量需结合不同患者的情况，以做到个性化给药，尤其是老人和孩子更应谨慎使用。比如，《通报》中的死亡病例中，27%的患者为14岁以下儿童，多数患儿存在多组液体、多种药品混合滴注的现象，输液量较大，其中两例为左心衰抢救无效死亡，可能与输液量大、输液速度快有关。
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中国中医科学院西苑医院神经二科副主任王小沙介绍，他们医院使用清开灵注射剂已经十余年，很少发生严重不良反应，这要归功于医院制定的严格的操作规程和使用方式，从询问患者的过敏史开始，每个步骤都不能忽视。她总结了使用清开灵注射剂的几点注意事项：首先，认真询问患者的过敏史，根据他们的体质给药；其次，在用药前检查药品外观，看是否存在沉淀、漏气、裂缝等可能影响质量的情况；第三，用药浓度不宜过高，输液速度也不宜过快，否则不良反应会相应增多；第四，清开灵注射剂静脉点滴时，其溶液内禁止加用其他药品，如果清开灵注射剂和其他药品相继点滴，应在中间用生理盐水冲输液管道，保证他们不会混合；第五，在用药后5分钟～30分钟时密切观察，这是产生过敏反应的关键时段；第六，静脉滴注药品需现用现配，避免发生其他化学变化。
“作为一个年销量过10亿支的药品来说，出现若干不良反应是正常的，这个比例并不高于许多西药注射剂的发生率。”采访中，不少专家强调，目前，我国的药品不良反应监测网络越来越成熟，可以保证公众能更好、更合理地使用中药注射剂，从而获得更多的治疗机会。但公众在获知这些不良反应信息时要客观谨慎，不能因噎废食，人们普遍认为的化学药有不良反应是正常的，中药就不能有不良反应的看法需要改变。, http://www.100md.com