尚未出现危害后果不等于没有危害后果
案例：
2007年2月，某食品药品监管局在对辖区内个体诊所进行一次性使用导尿管(属二类医疗器械)专项检查时，发现A个体诊所使用未经注册的一次性使用导尿管。经调查，该个体诊所使用的一次性使用导尿管是从合法企业购进的，此次共购进100支，已使用60支，剩余的40支已被扣押；A个体诊所在购进时未索取该产品的注册证。后经执法人员核查，该产品确实未经注册。
分歧：
在对该个体诊所使用未经注册的二类医疗器械进行处罚时，执法人员产生了以下两种不同意见：
第一种意见认为，该诊所的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十六条第三款规定，应依据《条例》第四十二条的规定给予警告，责令改正；没收已扣押的一次性使用导尿管40支和违法所得，并处罚款5000元。
, 百拇医药 第二种意见认为，该未经注册的一次性使用导尿管被查扣后，该诊所未再购入和销售此种导尿管，且没有相关证据证明使用此种导尿管出现危害后果，应依据《条例》第四十二条规定和《行政处罚法》第二十七条第二款“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的规定给予警告，责令改正，并没收已扣押的一次性使用导尿管40支和违法所得即可。
(案例提供：河南省鹤壁市食品药品监管局 申志英)
评析：
根据上述案情，可以肯定的是，A个体诊所确实存在违反《条例》的行为，主要表现在：第一，它没有在购进导尿管时，对导尿管的合格证明进行验证。《条例》第十七条规定：“医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。”该诊所没有对包装上的注册证书编号进行查验证明，也没有向经营单位索取该产品的注册证。第二，诊所已使用了这种导尿管60支，其行为已违反了《条例》第二十六条第一款“……医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明”和第三款“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定。所以，药品监管部门完全有资格对该诊所的行为依法进行处罚。
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在本案中，执法人员也一致认为要对该个体诊所“使用未经注册的医疗器械”这一行为进行处罚，不同的是，执法人员对处罚的依据产生了两种不同意见：一种意见认为应根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定给予处罚，另一种意见则认为应根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定和《行政处罚法》第二十七条第二款的规定给予减轻处罚。处罚依据不同，给出的处罚决定也就不同，第一种意见相对要重，罚款达5000元，而第二种意见没有处以罚款，这就是本案争议的焦点。那么本案究竟应适用哪些法律法规，哪一种处罚又较为合理呢？
首先，我们来分析一下两种分歧观点各自依据法律的法律效力。《医疗器械监督管理条例》是由国务院制定、颁布实施的行政法规，于2000年4月1日起施行。而《行政处罚法》是由第八届全国人民代表大会第四次会议通过，并从1996年10月1日起施行，其属于法律范畴。根据《立法法》第七十九条第一款“法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章”的规定可知，法律是属于上位法，而行政法规是属于下位法，行政法规不得与法律相冲突，行政法规在效力上从属于法律。从这一方面看，本案中的第二种处理意见引用《行政处罚》处理似乎比较合理。
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但同时要注意，《立法法》第五十六条第二款明确了“行政法规可以就下列事项作出规定：(一)为执行法律的规定需要制定行政法规的事项；(二)宪法第八十九条规定的国务院行政管理职权的事项”。结合《宪法》第八十九条的相关规定可以看出，法律与行政法规在立法权限的效力上虽然存在从属关系，但是行政法规的立法权限，特别是立法事项并不完全从属于法律，行政法规还可以规定《宪法》第八十九条所规定的国务院有权行使的行政管理职权事项，即行政法规可以直接依据宪法、全国人大及其常委会制定的法律(尤其是其中的行政法律)，对一般公民、法人或其他组织在行政管理领域的权利义务作出具体规定；对于各种行政违法行为的处罚，可以在符合宪法、法律的前提下，作出带有创制性的规定，并且可以在不违背宪法、法律的情况下，对某些尚未受到法律调整的社会生活作出行政法调整。本案所适用的《条例》第四十二条就是在没有相关医疗器械监管法律的情况下做出的创制性规定，是符合宪法、法律规定的。
其次，从两者制定的宗旨来看，《行政处罚法》的宗旨是保障和监督行政机关有效实施行政管理，维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人或者其他组织的合法权益；《医疗器械监督管理条例》的宗旨是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。可见，制定《行政处罚法》和《条例》的目的、宗旨并不冲突，都是为保障公民的生命安全，保护公众的合法权益。
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第三，医疗器械关系到人民群众的身体健康与生命安全。本案中，该诊所使用的一次性使用导尿管，属于第二类医疗器械。根据《条例》第五条规定可知，第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。从这一定义来看，第二类医疗器械对于人体来说，存在着很大的潜在危害性，必须对其严格管理。不合格、被污染的导尿管，插入患者体内时，就会把一些致病细菌、病毒带入人体，从相关的医学知识可知，细菌、病毒在人体的潜伏期长短不一，有的是几天，有的则有可能长达几个月甚至几年。因此，近期内没出现感染症状，不等于就没有了危害后果。所以，笔者认为本案中该诊所的行为不符合《行政处罚法》第二十七条第二款“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的规定，第二种意见中采用《行政处罚法》第二十七条第二款规定作为行政处罚依据难免有所牵强。
综上所述，笔者认为本案中的第一种处罚意见较为合理，即应依据《条例》第四十二条规定，对该诊所给予警告，责令改正；没收已扣押的一次性使用导尿管40支和违法所得，并处罚款5000元；对构成犯罪的，还要依法追究其刑事责任。值得一提的是，本案除了要对A个体诊所进行处罚外，还应该依据《条例》第三十六条和第三十九条规定对该导尿管的生产者和经营者分别进行处罚。 ( 案例评析：黑龙江中医药大学药学院 邓伟生), 百拇医药
2007年2月，某食品药品监管局在对辖区内个体诊所进行一次性使用导尿管(属二类医疗器械)专项检查时，发现A个体诊所使用未经注册的一次性使用导尿管。经调查，该个体诊所使用的一次性使用导尿管是从合法企业购进的，此次共购进100支，已使用60支，剩余的40支已被扣押；A个体诊所在购进时未索取该产品的注册证。后经执法人员核查，该产品确实未经注册。
分歧：
在对该个体诊所使用未经注册的二类医疗器械进行处罚时，执法人员产生了以下两种不同意见：
第一种意见认为，该诊所的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十六条第三款规定，应依据《条例》第四十二条的规定给予警告，责令改正；没收已扣押的一次性使用导尿管40支和违法所得，并处罚款5000元。
, 百拇医药 第二种意见认为，该未经注册的一次性使用导尿管被查扣后，该诊所未再购入和销售此种导尿管，且没有相关证据证明使用此种导尿管出现危害后果，应依据《条例》第四十二条规定和《行政处罚法》第二十七条第二款“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的规定给予警告，责令改正，并没收已扣押的一次性使用导尿管40支和违法所得即可。
(案例提供：河南省鹤壁市食品药品监管局 申志英)
评析：
根据上述案情，可以肯定的是，A个体诊所确实存在违反《条例》的行为，主要表现在：第一，它没有在购进导尿管时，对导尿管的合格证明进行验证。《条例》第十七条规定：“医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。”该诊所没有对包装上的注册证书编号进行查验证明，也没有向经营单位索取该产品的注册证。第二，诊所已使用了这种导尿管60支，其行为已违反了《条例》第二十六条第一款“……医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明”和第三款“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定。所以，药品监管部门完全有资格对该诊所的行为依法进行处罚。
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在本案中，执法人员也一致认为要对该个体诊所“使用未经注册的医疗器械”这一行为进行处罚，不同的是，执法人员对处罚的依据产生了两种不同意见：一种意见认为应根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定给予处罚，另一种意见则认为应根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定和《行政处罚法》第二十七条第二款的规定给予减轻处罚。处罚依据不同，给出的处罚决定也就不同，第一种意见相对要重，罚款达5000元，而第二种意见没有处以罚款，这就是本案争议的焦点。那么本案究竟应适用哪些法律法规，哪一种处罚又较为合理呢？
首先，我们来分析一下两种分歧观点各自依据法律的法律效力。《医疗器械监督管理条例》是由国务院制定、颁布实施的行政法规，于2000年4月1日起施行。而《行政处罚法》是由第八届全国人民代表大会第四次会议通过，并从1996年10月1日起施行，其属于法律范畴。根据《立法法》第七十九条第一款“法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章”的规定可知，法律是属于上位法，而行政法规是属于下位法，行政法规不得与法律相冲突，行政法规在效力上从属于法律。从这一方面看，本案中的第二种处理意见引用《行政处罚》处理似乎比较合理。
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但同时要注意，《立法法》第五十六条第二款明确了“行政法规可以就下列事项作出规定：(一)为执行法律的规定需要制定行政法规的事项；(二)宪法第八十九条规定的国务院行政管理职权的事项”。结合《宪法》第八十九条的相关规定可以看出，法律与行政法规在立法权限的效力上虽然存在从属关系，但是行政法规的立法权限，特别是立法事项并不完全从属于法律，行政法规还可以规定《宪法》第八十九条所规定的国务院有权行使的行政管理职权事项，即行政法规可以直接依据宪法、全国人大及其常委会制定的法律(尤其是其中的行政法律)，对一般公民、法人或其他组织在行政管理领域的权利义务作出具体规定；对于各种行政违法行为的处罚，可以在符合宪法、法律的前提下，作出带有创制性的规定，并且可以在不违背宪法、法律的情况下，对某些尚未受到法律调整的社会生活作出行政法调整。本案所适用的《条例》第四十二条就是在没有相关医疗器械监管法律的情况下做出的创制性规定，是符合宪法、法律规定的。
其次，从两者制定的宗旨来看，《行政处罚法》的宗旨是保障和监督行政机关有效实施行政管理，维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人或者其他组织的合法权益；《医疗器械监督管理条例》的宗旨是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。可见，制定《行政处罚法》和《条例》的目的、宗旨并不冲突，都是为保障公民的生命安全，保护公众的合法权益。
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第三，医疗器械关系到人民群众的身体健康与生命安全。本案中，该诊所使用的一次性使用导尿管，属于第二类医疗器械。根据《条例》第五条规定可知，第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。从这一定义来看，第二类医疗器械对于人体来说，存在着很大的潜在危害性，必须对其严格管理。不合格、被污染的导尿管，插入患者体内时，就会把一些致病细菌、病毒带入人体，从相关的医学知识可知，细菌、病毒在人体的潜伏期长短不一，有的是几天，有的则有可能长达几个月甚至几年。因此，近期内没出现感染症状，不等于就没有了危害后果。所以，笔者认为本案中该诊所的行为不符合《行政处罚法》第二十七条第二款“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的规定，第二种意见中采用《行政处罚法》第二十七条第二款规定作为行政处罚依据难免有所牵强。
综上所述，笔者认为本案中的第一种处罚意见较为合理，即应依据《条例》第四十二条规定，对该诊所给予警告，责令改正；没收已扣押的一次性使用导尿管40支和违法所得，并处罚款5000元；对构成犯罪的，还要依法追究其刑事责任。值得一提的是，本案除了要对A个体诊所进行处罚外，还应该依据《条例》第三十六条和第三十九条规定对该导尿管的生产者和经营者分别进行处罚。 ( 案例评析：黑龙江中医药大学药学院 邓伟生), 百拇医药