一次性器械，能否开启复用闸门
●一次性使用医疗器械只能用一次吗？随着医疗科技的发展，业内对这一问题的关注度越来越高。
●德国复用导管的成功经验为探索一次性医疗器械再利用课题开启了一扇门。
●业内专家指出，目前形势下，对部分一次性医疗器械进行重复使用，能有效降低医疗成本，符合建立节约型社会的要求。
□本报记者 康琪
“昂贵”的一次性导管
再利用的评价
国务院2000年1月4日发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)中，曾对使用后的一次性医疗器械做出了专门的限制性规定。该《条例》第27条规定：“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。”该《条例》第43条规定：“违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
, 百拇医药
在今年的“两会”期间，全国人大代表，黑龙江省澳利达医药集团董事长周有财再次提出了修改现行医疗器械监管相关法规的议案，并着重提到了部分一次性医疗器械复用的课题。周有财表示，国家一直在倡导建立节约型社会，实现循环经济，但现行的医疗器械监管法律法规与经济发展水平和社会需求存在一定差距。
“昂贵”的一次性导管
随着医疗技术的快速发展，一次性无菌医疗器械用品在临床诊疗工作中使用得越来越多。
一次性医疗器械使用便捷，但它带来的医疗费用增加也日益显著。周有财举例， PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)是“冠状动脉介入治疗”的主要形式之一。作为治疗冠心病的重要手段，PTCA以其卓越的疗效得到了广大医生和患者的一致认可。目前，在我国包括北京、上海等大城市医院中，这种治疗平均每次大约需要5万元(放置一个支架)。周有财告诉记者，每增加一个支架需再加2万元左右，“在这个昂贵的治疗费用中，仅导管、支架等器械的费用就占到整个医疗支出的95%左右。”
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2007年9月6日，周有财曾经与北京大学人民医院胡大一教授、北京大学第一医院刘梅林博士等国内顶级的心脏科专家一行5人，对德国VANGUARD集团的导管复用项目进行了考察。在德国政府的积极推动下， VANGUARD集团动员了德国各大学和研究机构的综合实力和资源，研发了心脏介入导管的复用技术和生产线。目前已经有德国及其他欧洲国家的1000多家医院全面恢复了心脏介入导管的复用。
据有关报告，通过对外科、心脏科和放射科一次性医疗器材进行重新处理后再使用，一个300张床位以上的医院每年可直接节省医疗器械支出500万~3000万欧元。“病人的整体治疗费用也因为重复使用的医疗器械而下降。”周有财认为，德国的成功经验告诉我们：部分一次性使用的医疗器械经过专业的复用技术处理后是绝对安全可靠的，并且完全可以重复使用。他建议，在保证重复使用器械安全性的基础上，相关部门应大力支持一次性医疗器械的再利用。
再利用的评价
, http://www.100md.com
当然， 是否可以重复使用一次性医疗器械已超出了单纯医疗行为的范畴，其安全性、可行性、经济学评价备受关注。长城国际心脏病学会议(简称“长城会”)是多领域、多学科交叉的综合性心血管盛会，也是我国目前心血管病学界最盛大的学术会议之一。记者发现，在近年的长城会上，关于“导管再利用”的讨论越来越多。
记者了解到，近些年，有很多国家开始探讨和实施对一次性医疗器械的再利用。其中，德国复用导管的成功经验引起了业界广泛关注。在2006年的长城会上，来自德国的Ghassemieh Nikou教授就对如何安全实现导管重复使用做了主题演讲。Ghassemieh Nikou教授详细讲解了哪些导管、导丝可重复利用；进行器械的重复处理应具备的基本条件；清洗、消毒PTCA导管需要特别注意的问题，以及如何保证再处理质量等临床关注的问题。有关专家告诉记者，德国对复用导管的重新处理过程包括筛选、清洗、消毒、检测等。检测结果表明，用6%的环氧乙烷对使用过的导管进行低温消毒，灭菌彻底，再使用性能安全可靠。目前德国80%的心脏病学家能很专业地使用复用导管，临床应用的600多万件复用导管迄今未接到任何投诉。丹麦、波兰等国的专家和政府官员，对复用导管也给予了与新导管无显著差异的安全评价。
, 百拇医药
“实际上，与外国相比，我们更需要对一次性医疗器械的再利用给予支持。”周有财表示，这种使用方法尤其符合目前我国医疗领域的现状。随着医疗改革进程的推进，医院管理者对医疗行为的社会效益日益关注。而全民医保政策的推行，客观上也对医疗行为的经济有效提出了更高要求。胡大一等学者也在多个场合表示，在严格的消毒措施及科学的复用处理流程下，在患者的生命安全得到充分保障前提下，部分医疗器械能否重复使用成为心内介入治疗临床专家和患者以及医疗器械生产商关注的焦点。
期待政策支持
但是，一些业内人士也提出，我国的医疗环境并不利于一次性医疗器械的再利用。因此，加强政策支持与协调具有不可替代的作用。“国内在部分一次性医疗器械重复使用方面，无论是技术条件还是生产条件都已经成熟。”周有财认为，在有关政府部门的引导和大力支持下，部分一次性使用医疗器械的重复使用在国内完全可以实现。但他同时也强调，如何强化一次性医疗器械再利用的意识，是当前亟待解决的问题。
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采访中，很多专家提出，一次性医疗器械的使用涉及到制造商、供应商、医疗单位、患者各方面的利益，很难达成共识，建议国家通过立法方式来解决。两次提出该提案的周有财建议，借修改《药品管理法》的契机，由卫生部门和食品药品监督管理部门制定复用消毒标准，制定严格的消毒措施及科学的复用处理流程，规范心脏介入导管复用技术生产标准，在保证患者安全的前提下，允许使用心脏介入导管复用器械。这样可以大大降低心脏介入手术患者的经济负担，同时也可以使受经济条件制约的患者得到救治，从而体现循环经济的价值。同时，对《医疗器械监督管理条例》第二十七条和第四十三条的相关内容应予以调整，允许部分一次性医疗器械合理重复回收和使用。
“专业规范的介入治疗需要多个医疗学科的协作。” 中华医学会心血管分会候任主任委员胡大一教授认为，医院管理者必须将心脏内科、心脏外科、血管科和影像科整合成一个团队，进行规范化管理。但他也表示，目前利益分配的问题(厂商、科室及医生等)影响到了医疗器械使用规范化管理，建议医疗机构以患者利益为先，对于介入治疗中昂贵的器材价格问题，积极地与医生、医政部门和保险机构等社会各方共同探讨解决办法，这样既有利于医院的发展，也有利于广大患者。, http://www.100md.com
●德国复用导管的成功经验为探索一次性医疗器械再利用课题开启了一扇门。
●业内专家指出，目前形势下，对部分一次性医疗器械进行重复使用，能有效降低医疗成本，符合建立节约型社会的要求。
□本报记者 康琪
“昂贵”的一次性导管
再利用的评价
国务院2000年1月4日发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)中，曾对使用后的一次性医疗器械做出了专门的限制性规定。该《条例》第27条规定：“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。”该《条例》第43条规定：“违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
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在今年的“两会”期间，全国人大代表，黑龙江省澳利达医药集团董事长周有财再次提出了修改现行医疗器械监管相关法规的议案，并着重提到了部分一次性医疗器械复用的课题。周有财表示，国家一直在倡导建立节约型社会，实现循环经济，但现行的医疗器械监管法律法规与经济发展水平和社会需求存在一定差距。
“昂贵”的一次性导管
随着医疗技术的快速发展，一次性无菌医疗器械用品在临床诊疗工作中使用得越来越多。
一次性医疗器械使用便捷，但它带来的医疗费用增加也日益显著。周有财举例， PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)是“冠状动脉介入治疗”的主要形式之一。作为治疗冠心病的重要手段，PTCA以其卓越的疗效得到了广大医生和患者的一致认可。目前，在我国包括北京、上海等大城市医院中，这种治疗平均每次大约需要5万元(放置一个支架)。周有财告诉记者，每增加一个支架需再加2万元左右，“在这个昂贵的治疗费用中，仅导管、支架等器械的费用就占到整个医疗支出的95%左右。”
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2007年9月6日，周有财曾经与北京大学人民医院胡大一教授、北京大学第一医院刘梅林博士等国内顶级的心脏科专家一行5人，对德国VANGUARD集团的导管复用项目进行了考察。在德国政府的积极推动下， VANGUARD集团动员了德国各大学和研究机构的综合实力和资源，研发了心脏介入导管的复用技术和生产线。目前已经有德国及其他欧洲国家的1000多家医院全面恢复了心脏介入导管的复用。
据有关报告，通过对外科、心脏科和放射科一次性医疗器材进行重新处理后再使用，一个300张床位以上的医院每年可直接节省医疗器械支出500万~3000万欧元。“病人的整体治疗费用也因为重复使用的医疗器械而下降。”周有财认为，德国的成功经验告诉我们：部分一次性使用的医疗器械经过专业的复用技术处理后是绝对安全可靠的，并且完全可以重复使用。他建议，在保证重复使用器械安全性的基础上，相关部门应大力支持一次性医疗器械的再利用。
再利用的评价
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当然， 是否可以重复使用一次性医疗器械已超出了单纯医疗行为的范畴，其安全性、可行性、经济学评价备受关注。长城国际心脏病学会议(简称“长城会”)是多领域、多学科交叉的综合性心血管盛会，也是我国目前心血管病学界最盛大的学术会议之一。记者发现，在近年的长城会上，关于“导管再利用”的讨论越来越多。
记者了解到，近些年，有很多国家开始探讨和实施对一次性医疗器械的再利用。其中，德国复用导管的成功经验引起了业界广泛关注。在2006年的长城会上，来自德国的Ghassemieh Nikou教授就对如何安全实现导管重复使用做了主题演讲。Ghassemieh Nikou教授详细讲解了哪些导管、导丝可重复利用；进行器械的重复处理应具备的基本条件；清洗、消毒PTCA导管需要特别注意的问题，以及如何保证再处理质量等临床关注的问题。有关专家告诉记者，德国对复用导管的重新处理过程包括筛选、清洗、消毒、检测等。检测结果表明，用6%的环氧乙烷对使用过的导管进行低温消毒，灭菌彻底，再使用性能安全可靠。目前德国80%的心脏病学家能很专业地使用复用导管，临床应用的600多万件复用导管迄今未接到任何投诉。丹麦、波兰等国的专家和政府官员，对复用导管也给予了与新导管无显著差异的安全评价。
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“实际上，与外国相比，我们更需要对一次性医疗器械的再利用给予支持。”周有财表示，这种使用方法尤其符合目前我国医疗领域的现状。随着医疗改革进程的推进，医院管理者对医疗行为的社会效益日益关注。而全民医保政策的推行，客观上也对医疗行为的经济有效提出了更高要求。胡大一等学者也在多个场合表示，在严格的消毒措施及科学的复用处理流程下，在患者的生命安全得到充分保障前提下，部分医疗器械能否重复使用成为心内介入治疗临床专家和患者以及医疗器械生产商关注的焦点。
期待政策支持
但是，一些业内人士也提出，我国的医疗环境并不利于一次性医疗器械的再利用。因此，加强政策支持与协调具有不可替代的作用。“国内在部分一次性医疗器械重复使用方面，无论是技术条件还是生产条件都已经成熟。”周有财认为，在有关政府部门的引导和大力支持下，部分一次性使用医疗器械的重复使用在国内完全可以实现。但他同时也强调，如何强化一次性医疗器械再利用的意识，是当前亟待解决的问题。
, 百拇医药
采访中，很多专家提出，一次性医疗器械的使用涉及到制造商、供应商、医疗单位、患者各方面的利益，很难达成共识，建议国家通过立法方式来解决。两次提出该提案的周有财建议，借修改《药品管理法》的契机，由卫生部门和食品药品监督管理部门制定复用消毒标准，制定严格的消毒措施及科学的复用处理流程，规范心脏介入导管复用技术生产标准，在保证患者安全的前提下，允许使用心脏介入导管复用器械。这样可以大大降低心脏介入手术患者的经济负担，同时也可以使受经济条件制约的患者得到救治，从而体现循环经济的价值。同时，对《医疗器械监督管理条例》第二十七条和第四十三条的相关内容应予以调整，允许部分一次性医疗器械合理重复回收和使用。
“专业规范的介入治疗需要多个医疗学科的协作。” 中华医学会心血管分会候任主任委员胡大一教授认为，医院管理者必须将心脏内科、心脏外科、血管科和影像科整合成一个团队，进行规范化管理。但他也表示，目前利益分配的问题(厂商、科室及医生等)影响到了医疗器械使用规范化管理，建议医疗机构以患者利益为先，对于介入治疗中昂贵的器材价格问题，积极地与医生、医政部门和保险机构等社会各方共同探讨解决办法，这样既有利于医院的发展，也有利于广大患者。, http://www.100md.com